Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin versus Sitagliptin på godartede skjoldbruskkirtelknolder ved type 2-diabetes (METNODTHYR)

10. september 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Effekten af ​​Metformin versus Sitagliptin på godartede skjoldbruskkirtelknolder ved type 2-diabetes: en 2-årig prospektiv multicentrisk undersøgelse

Et 2-årigt prospektivt, randomiseret og multicentrisk studie vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​metformin sammenlignet med sitagliptin på benigne thyreoideaknudler størrelse ≥ 2 cm, hos nydiagnosticerede patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser rapporterede, at prævalensen af ​​skjoldbruskkirtelknogler (TN) er øget hos patienter med insulinresistens (IR) og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Der er dog ingen retningslinjer for håndtering af TN i denne målgruppe. I 2013 rapporterede den franske nationale sygesikring, at skjoldbruskkirteloperationer for godartede knuder er steget uberettiget. Indvirkningen af ​​en sådan operation på patienterne kan være alvorlig med psykologiske konsekvenser og risiko for kirurgiske komplikationer og behovet for en substituerende hormonbehandling i hele livet. Efterforskerne antager, at metformin kan reducere behovet for TN-kirurgi ved at reducere den godartede TN-størrelse gennem en reduktion af IR-profilen. Et 2-årigt multicentrisk prospektivt studie vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​metformin versus sitagliptin på godartede skjoldbruskkirtelknoldestørrelser hos patienter med initiale godartede skjoldbruskkirtelknuder ≥ 2 cm. Procentdelen af ​​undgået skjoldbruskkirteloperation, IR-profil målt ved Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance-Index (HOMA-IR-indeks) og adipokinkoncentrationer vil også blive indsamlet ved inklusion og efter 2 år. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, som havde et fald på mindst 20 % i en eller flere knuder på mere end 2 cm efter 2 år. Flere sekundære udfald vil blive registreret: procentdel af skjoldbruskkirteloperationer observeret i hver gruppe efter 2 år, antal nye TN (≥ 10 mm) efter 2 års opfølgning, procentdel af metabolisk syndrom før og efter behandling, andel af forsøgspersoner med forbedring af HOMA-IR-indekset og adipokinkoncentrationer, plasmatisk skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), T4- og T3-niveauudvikling, procentdelen af ​​insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og adiponectinreceptorekspression i skjoldbruskkirtelvæv efter TN-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM i alderen 18 til 65 år;
  • Ukompliceret T2DM, udviklet i mindre end 3 år;
  • Patienter med HbA1c-niveauer mellem 7 og 8 % (efter indkøringsperioden)
  • Patienter med mindst én TN ≥ 2 cm ikke-cystisk, hvis benignitet vil blive bekræftet af en finnåls aspirationscytologi udført to gange uanset ultralyds TIRADS-score;
  • Naive forsøgspersoner af nogen behandling: modtog aldrig en antidiabetisk behandling ELLER modtog en antidiabetisk behandling på mindre end 30 dage siden diagnosen ELLER modtog ikke en antidiabetisk behandling i løbet af de 30 dage før screening;
  • Patienter med en kreatininclearance > 60 ml/min;
  • Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og investigator;
  • Tilknytning til det nationale sociale sundhedssystem eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden tilstrækkelige eller svækkede beslutningsevner til samtykke til forskning og sat under værgemål, formynderskab eller retfærdighedsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (østrorogestativ, præsentativ, intrauterin enhed)
  • Mistanke om skjoldbruskkirtelknolder i ultralyd (TIRADS 4 til 5) med bekræftelse efter en finnåls aspirationscytologi;
  • Abnormiteter i skjoldbruskkirtlens funktion eller en historie med skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Skjoldbruskkirtelknolder, hvis størrelse eller symptomer (kompressionstegn) kræver operation
  • Joduri <100ug/L
  • Skjoldbruskkirtel autoimmunitet: positiv anti-peroxidase, thyroglobulin eller anti-TSH receptor antistoffer
  • Levothyroxin behandling
  • Anamnese med cervikal strålebehandling eller skjoldbruskkirteloperation
  • Type 1 diabetes
  • Insulinmangel
  • Anamnese med overfølsomhed over for et af de aktive stoffer
  • Historie om pancreatitis
  • Fedme forbundet med endokrin sygdom
  • Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer af T2DM (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, svær arteritis i nedre ekstremiteter, koldbrand, retinopati, nyresvigt i slutstadiet, cerebrovaskulær ulykke)
  • HbA1c-niveauer > 8 % efter indkøringsperioden
  • Leversygdomme (leversvigt, cirrhose, viral hepatitis B eller C)
  • Akut alkoholisk forgiftning, kronisk alkoholisme
  • Psykiatriske sygdomme (depression, skizofreni)
  • Neurologiske sygdomme (epilepsi, demyeliniserende sygdomme osv.)
  • Behandling, der påvirker morfologien eller skjoldbruskkirtlens funktion: kortikosteroider, lithium, iodiserede produkter osv. ...
  • Akutte tilstande, der kan forringe nyrefunktionen, såsom: dehydrering, alvorlig infektion, shock
  • Respirationssvigt
  • Metabolisk acidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
I arm 1 vil forsøgspersonerne modtage metformin i startdosis på 500 mg x 2 / dag, som øges ugentligt til 500 mg x 3 / dag og derefter 1 g x 2 / dag for at opnå den mindste effektive dosis ved glykæmisk kontrol.
Medicin: METFORMIN

Efter inklusion vil en central randomisering tillade forsøgspersoner at drage fordel af enten metformin (gruppe 1) eller sitagliptin (gruppe 2). En opfølgningsplan vil blive givet til den inkluderede patient for fremtidige besøg. skjoldbruskkirtel ultralyd for at analysere TN-udviklingen i de 2 grupper.

I arm 1 vil forsøgspersonerne modtage metformin i startdosis på 500 mg x 2 / dag, som øges ugentligt til 500 mg x 3 / dag og derefter 1 g x 2 / dag for at opnå den mindste effektive dosis ved glykæmisk kontrol. I tilfælde af intolerance vil den tolererede og effektive dosis blive taget tilbage under forudsætning af en effektiv glykæmisk kontrol.

Der vil blive lavet en klassisk opfølgning hver 3. måned. Thyroid US og måling af HOMA-IR-indeks vil blive udført hver 6. måned i 2 år. Hvis målet for HbA1c ikke nås, vil en behandling med glicazid blive indført.
Placebo komparator: Sitagliptin
I arm 2 vil sitagliptin blive ordineret med 100 mg/dag. Der vil blive lavet en klassisk opfølgning hver 3. måned.
Medicin: Sitagliptin

Efter inklusion vil en central randomisering tillade forsøgspersoner at drage fordel af enten metformin (gruppe 1) eller sitagliptin (gruppe 2). En opfølgningsplan vil blive givet til den inkluderede patient for fremtidige besøg. skjoldbruskkirtel ultralyd for at analysere TN-udviklingen i de 2 grupper.

I arm 2 vil sitagliptin blive ordineret med 100 mg/dag. Der vil blive lavet en klassisk opfølgning hver 3. måned. Thyroid US og måling af HOMA-IR-indeks vil blive udført hver 6. måned i 2 år. Hvis målet for HbA1c ikke nås, vil en behandling med glicazid blive indført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i hver gruppe, der havde mindst 20 % fald i en eller flere knuder på mere end 2 cm efter 2 år.
Tidsramme: 24 måneder
Størrelse: Reduktionen af ​​TN vil blive evalueret ved thyreoidea-ultralyd. Operatøren vil være den samme under hele opfølgningen og i hvert center, med en evaluering hver 6. måned. En måling og præcis analyse af TN vil blive udført. Hvis en TIRADS 4 eller 5 klassifikation er beskrevet, vil en ny finnåls aspirationscytologi blive udført. En endelig thyreoidea-ultralydsevaluering vil blive udført efter 2 år for at muliggøre sammenligning af TN-størrelser fra præ-inklusionsperioden til den sidste periode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af skjoldbruskkirteloperationer observeret i hver gruppe efter 2 år.
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Registrer antallet af skjoldbruskkirteloperationer udført efter inklusion i 2 år
24 måneder efter behandlingsstart
Antal nye TN (≥ 10 mm) efter 2 års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter behandlingsstart
Påvisning af ny TN (≥ 10 mm) ved ultralyd af skjoldbruskkirtlen. Operatøren vil være den samme under hele opfølgningen og i hvert center
Baseline og 24 måneder efter behandlingsstart
Skift mellem procent af metabolisk syndrom før og efter behandling i henhold til NCEP ATP III-definitionen
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned efter behandlingsstart indtil 24 måneder

Central eller abdominal fedme (målt ved taljeomkreds):

  • Mænd - større end 40 tommer (102 cm)
  • Kvinder - større end 35 tommer (88 cm) Triglycerider plasmaniveauer større end eller lig med 150 mg/dL (1,7 mmol/L)

HDL kolesterol:

  • Mænd – mindre end 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Kvinder - Mindre end 50 mg/dL (1,29 mmol/L) Blodtryk større end eller lig med 130/85 mm Hg Fastende glukose større end eller lig med 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
Baseline, hver 6. måned efter behandlingsstart indtil 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med forbedring af HOMA-IR-indekset
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned efter behandlingsstart indtil 24 måneder
HOMA-indekset vil blive målt efter beregning af forholdet mellem [fastende plasmainsulin (Mu / L) X Fastende plasmaglukose (mmol / l)] / 22,5
Baseline, hver 6. måned efter behandlingsstart indtil 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med forbedring af adipokinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter behandlingsstart
Blandt adipokinerne vil vi måle de plasmatiske Leptin, Adiponectin og Vifastin niveauer
Baseline og 24 måneder efter behandlingsstart
Plasmatiske niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned efter behandlingsstart indtil 24 måneder
disse doser vil give os mulighed for at evaluere ændringerne i funktionen af ​​den nodulære skjoldbruskkirtel under opfølgning under begge behandlinger
Baseline, hver 6. måned efter behandlingsstart indtil 24 måneder
Procentdel af IGF-1-receptorekspression i skjoldbruskkirtelvæv efter TN-kirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Analysen af ​​vævsekspressionen af ​​IGF1-receptorer vil blive udført på skjoldbruskkirtelprøver efter operation, hvis den udføres. En prøve vil blive frosset, og en anden vil blive inkluderet i paraffin til yderligere analyse. IGF1-receptorer er involveret i insulin- og glucosemetabolismens signalveje. Analyse af deres udtryk kunne hjælpe os med at forstå de mulige sammenhænge mellem insulinresistens og skjoldbruskkirtelknold.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af adiponectin-receptorekspression i skjoldbruskkirtelvæv efter TN-kirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Analysen af ​​vævsekspressionen af ​​adiponectinreceptoren vil blive udført på skjoldbruskkirtelprøver efter operationen, hvis den udføres. En prøve vil blive frosset, og en anden vil blive inkluderet i paraffin til yderligere analyse. Adiponectin-receptoren er involveret i insulin- og glukosemetabolismens signalveje. Analyse af deres udtryk kunne hjælpe os med at forstå de mulige sammenhænge mellem insulinresistens og skjoldbruskkirtelknold.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Efterforskere

  • Studieleder: Fritz-Line FLV VELAYOUDOM, MD, CHU de la Guadeloupe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI1_2019/1
  • 2019-000676-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med METFORMIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner