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Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Sitagliptin bei gutartigen Schilddrüsenknoten bei Typ-2-Diabetes (METNODTHYR)

10. September 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Sitagliptin auf die Größe gutartiger Schilddrüsenknoten bei Typ-2-Diabetes: eine 2-jährige prospektive multizentrische Studie

Eine zweijährige prospektive, randomisierte und multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Sitagliptin bei gutartigen Schilddrüsenknoten mit einer Größe von ≥ 2 cm bei neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien berichteten, dass die Prävalenz von Schilddrüsenknoten (TN) bei Patienten mit Insulinresistenz (IR) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erhöht ist. Es gibt jedoch keine Richtlinien für das Management von TN in dieser Zielpopulation. Im Jahr 2013 berichtete die französische nationale Krankenversicherung, dass Schilddrüsenoperationen bei gutartigen Knoten ungerechtfertigterweise zugenommen haben. Die Auswirkungen einer solchen Operation auf die Patienten könnten schwerwiegend sein, mit psychologischen Auswirkungen und dem Risiko chirurgischer Komplikationen und der Notwendigkeit einer lebenslangen Hormonersatzbehandlung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Metformin die Notwendigkeit einer TN-Operation verringern kann, indem es die gutartige TN-Größe durch eine Verringerung des IR-Profils verringert. Es wird eine 2-jährige multizentrische prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Metformin gegenüber Sitagliptin auf die Größe gutartiger Schilddrüsenknoten bei Patienten mit anfänglichen gutartigen Schilddrüsenknoten ≥ 2 cm zu vergleichen. Der Prozentsatz vermiedener Schilddrüsenoperationen, das IR-Profil, gemessen durch die Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR-Index), und die Adipokinkonzentrationen werden ebenfalls bei der Aufnahme ad nach 2 Jahren erhoben. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die nach 2 Jahren eine mindestens 20-prozentige Abnahme eines oder mehrerer Knoten von mehr als 2 cm aufwiesen. Mehrere sekundäre Ergebnisse werden registriert: Prozentsatz der Schilddrüsenoperationen, die in jeder Gruppe nach 2 Jahren beobachtet wurden, Anzahl neuer TN (≥ 10 mm) nach 2 Jahren Nachbeobachtung, Prozentsatz des metabolischen Syndroms vor und nach der Behandlung, Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von der HOMA-IR-Index und Adipokinkonzentrationen, plasmatisches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Entwicklung der T4- und T3-Spiegel, Prozentsatz von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und Adiponectin-Rezeptorexpression in Schilddrüsengeweben nach TN-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Unkompliziertes T2DM, entwickelt sich seit weniger als 3 Jahren;
  • Patienten mit HbA1c-Werten zwischen 7 und 8 % (nach der Einlaufzeit)
  • Patienten mit mindestens einer nicht zystischen TN ≥ 2 cm, deren Gutartigkeit unabhängig vom Ultraschall-TIRADS-Score durch eine zweimal durchgeführte Feinnadel-Aspirationszytologie bestätigt wird;
  • Unbehandelte Probanden jeglicher Behandlung: erhielten nie eine antidiabetische Behandlung ODER erhielten eine antidiabetische Behandlung von weniger als 30 Tagen seit der Diagnose ODER erhielten keine antidiabetische Behandlung in den 30 Tagen vor dem Screening;
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  • Informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer;
  • Zugehörigkeit zum nationalen sozialen Gesundheitssystem oder gleichwertig.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne angemessene oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung in die Forschung und unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Rechtsschutz gestellt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (estroprogestativ, präsentierend, Intrauterinpessar)
  • Verdacht auf Schilddrüsenknoten im Ultraschall (TIRADS 4 bis 5) mit Bestätigung nach Feinnadelaspirationszytologie;
  • Anomalien der Schilddrüsenfunktion oder eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte;
  • Schilddrüsenknoten, deren Größe oder Symptome (Kompressionszeichen) eine Operation erfordern
  • Jodurie <100ug/l
  • Schilddrüsen-Autoimmunität: positive Anti-Peroxidase-, Thyreoglobulin- oder Anti-TSH-Rezeptor-Antikörper
  • Behandlung mit Levothyroxin
  • Geschichte der zervikalen Strahlentherapie oder Schilddrüsenoperation
  • Diabetes Typ 1
  • Insulinmangel
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Adipositas im Zusammenhang mit endokrinen Erkrankungen
  • Vorhandensein schwerer Komplikationen von T2DM (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, schwere Arteriitis der unteren Extremitäten, Gangrän, Retinopathie, Nierenversagen im Endstadium, Schlaganfall)
  • HbA1c-Werte > 8 % nach der Einlaufzeit
  • Lebererkrankungen (Leberversagen, Zirrhose, Virushepatitis B oder C)
  • Akute Alkoholvergiftung, chronischer Alkoholismus
  • Psychiatrische Erkrankungen (Depression, Schizophrenie)
  • Neurologische Erkrankungen (Epilepsie, demyelinisierende Erkrankungen etc.)
  • Behandlung, die die Morphologie oder die Schilddrüsenfunktion beeinflusst: Kortikosteroide, Lithium, jodierte Produkte usw. ...
  • Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B.: Dehydration, schwere Infektion, Schock
  • Atemstillstand
  • Metabolische Azidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
In Arm 1 erhalten die Probanden Metformin in der Anfangsdosis von 500 mg x 2 / Tag, die wöchentlich auf 500 mg x 3 / Tag und dann 1 g x 2 / Tag erhöht wird, um die minimale wirksame Dosis zur glykämischen Kontrolle zu erhalten.
Arzneimittel: METFORMIN

Nach der Aufnahme ermöglicht eine zentrale Randomisierung den Probanden, entweder von Metformin (Gruppe 1) oder Sitagliptin (Gruppe 2) zu profitieren. Dem eingeschlossenen Patienten wird ein Nachsorgeplan für zukünftige Besuche ausgehändigt. Schilddrüsen-Ultraschall zur Analyse der TN-Entwicklung in den 2 Gruppen.

In Arm 1 erhalten die Probanden Metformin in der Anfangsdosis von 500 mg x 2 / Tag, die wöchentlich auf 500 mg x 3 / Tag und dann 1 g x 2 / Tag erhöht wird, um die minimale wirksame Dosis zur glykämischen Kontrolle zu erhalten. Im Falle einer Unverträglichkeit wird die verträgliche und wirksame Dosis zurückgenommen, sofern eine wirksame glykämische Kontrolle erreicht ist.

Eine klassische Nachsorge erfolgt alle 3 Monate. Schilddrüsen-US und Messung des HOMA-IR-Index werden alle 6 Monate für 2 Jahre durchgeführt. Wird das HbA1c-Ziel nicht erreicht, wird eine Behandlung mit Glicazid eingeleitet.
Placebo-Komparator: Sitagliptin
In Arm 2 wird Sitagliptin mit 100 mg / Tag verschrieben. Eine klassische Nachsorge erfolgt alle 3 Monate.
Arzneimittel: Sitagliptin

Nach der Aufnahme ermöglicht eine zentrale Randomisierung den Probanden, entweder von Metformin (Gruppe 1) oder Sitagliptin (Gruppe 2) zu profitieren. Dem eingeschlossenen Patienten wird ein Nachsorgeplan für zukünftige Besuche ausgehändigt. Schilddrüsen-Ultraschall zur Analyse der TN-Entwicklung in den 2 Gruppen.

In Arm 2 wird Sitagliptin mit 100 mg / Tag verschrieben. Eine klassische Nachsorge erfolgt alle 3 Monate. Schilddrüsen-US und Messung des HOMA-IR-Index werden alle 6 Monate für 2 Jahre durchgeführt. Wird das HbA1c-Ziel nicht erreicht, wird eine Behandlung mit Glicazid eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die nach 2 Jahren eine mindestens 20 %ige Abnahme eines oder mehrerer Knoten von mehr als 2 cm aufwiesen.
Zeitfenster: 24 Monate
Größe: Die Reduktion von TN wird durch Schilddrüsen-Ultraschall beurteilt. Der Bediener ist während der gesamten Nachsorge und in jedem Zentrum derselbe, mit einer Bewertung alle 6 Monate. Eine Messung und genaue Analyse der TN wird durchgeführt. Wird eine TIRADS 4 oder 5 Klassifikation beschrieben, wird eine erneute Feinnadelaspirationszytologie durchgeführt. Eine abschließende Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse wird nach 2 Jahren durchgeführt, um den Vergleich der TN-Größen von der Voreinschlussphase bis zur Endphase zu ermöglichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schilddrüsenoperationen, die in jeder Gruppe nach 2 Jahren beobachtet wurden.
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Notieren Sie die Anzahl der Schilddrüsenoperationen, die nach der Aufnahme für 2 Jahre durchgeführt wurden
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl neuer TN (≥ 10 mm) nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Nachweis neuer TN (≥ 10 mm) durch Schilddrüsen-Sonographie. Der Bediener ist während der gesamten Nachsorge und in jedem Zentrum derselbe
Baseline und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Wechsel zwischen dem Prozentsatz des metabolischen Syndroms vor und nach der Behandlung gemäß der NCEP ATP III-Definition
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis 24 Monate

Zentrale oder abdominale Adipositas (gemessen am Taillenumfang):

  • Männer - größer als 40 Zoll (102 cm)
  • Frauen – größer als 35 Zoll (88 cm) Triglycerid-Plasmaspiegel größer oder gleich 150 mg/dl (1,7 mmol/l)

HDL-Cholesterin:

  • Männer - Weniger als 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Frauen - Weniger als 50 mg/dL (1,29 mmol/L) Blutdruck größer oder gleich 130/85 mm Hg Nüchternglukose größer oder gleich 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
Baseline, alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis 24 Monate
Anteil der Probanden mit Verbesserung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis 24 Monate
Der HOMA-Index wird nach Berechnung des Verhältnisses zwischen [Nüchtern-Plasma-Insulin (Mu/L) X Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/l)]/22,5 gemessen
Baseline, alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis 24 Monate
Anteil der Probanden mit Verbesserung der Adipokinkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Unter den Adipokinen messen wir die plasmatischen Leptin-, Adiponectin- und Vifastin-Spiegel
Baseline und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Plasmatische Schilddrüsenhormonspiegel
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis 24 Monate
Diese Dosierungen ermöglichen es uns, die Veränderungen in der Funktion der nodulären Schilddrüse während der Nachsorge unter beiden Behandlungen zu beurteilen
Baseline, alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis 24 Monate
Prozentsatz der IGF-1-Rezeptorexpression in Schilddrüsengeweben nach TN-Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Analyse der Gewebeexpression von IGF1-Rezeptoren wird an Schilddrüsenproben nach der Operation durchgeführt, falls durchgeführt. Eine Probe wird eingefroren und eine andere zur weiteren Analyse in Paraffin eingeschlossen. IGF1-Rezeptoren sind an den Signalwegen des Insulin- und Glukosestoffwechsels beteiligt. Die Analyse ihrer Expression könnte uns helfen, die möglichen Zusammenhänge zwischen Insulinresistenz und Schilddrüsenknoten zu verstehen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Adiponectin-Rezeptor-Expression in Schilddrüsengeweben nach einer TN-Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Analyse der Gewebeexpression des Adiponektinrezeptors wird an Schilddrüsenproben nach einer Operation durchgeführt, falls diese durchgeführt wird. Eine Probe wird eingefroren und eine andere zur weiteren Analyse in Paraffin eingeschlossen. Adiponektinrezeptoren sind an den Signalwegen des Insulin- und Glukosestoffwechsels beteiligt. Die Analyse ihrer Expression könnte uns helfen, die möglichen Zusammenhänge zwischen Insulinresistenz und Schilddrüsenknoten zu verstehen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ermittler

  • Studienleiter: Fritz-Line FLV VELAYOUDOM, MD, CHU de la Guadeloupe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP_RI1_2019/1
  • 2019-000676-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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