Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metforminu versus sitagliptin na benigní uzliny štítné žlázy u diabetu 2. typu (METNODTHYR)

10. září 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Účinnost metforminu versus sitagliptin na velikost benigních uzlin štítné žlázy u diabetu 2. typu: 2letá prospektivní multicentrická studie

K posouzení účinnosti metforminu ve srovnání se sitagliptinem na benigní uzliny štítné žlázy velikosti ≥ 2 cm u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu bude provedena 2letá prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie uváděly, že prevalence tyreoidálních nodulů (TN) je zvýšená u pacientů s inzulinovou rezistencí (IR) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Neexistují však žádné pokyny pro léčbu TN v této cílové populaci. Francouzská národní zdravotní pojišťovna v roce 2013 uvedla, že počet chirurgických zákroků na štítné žláze u benigních uzlů se neodůvodněně zvýšil. Dopad takové operace na pacienty může být vážný, s psychickými dopady a riziky chirurgických komplikací a nutností substituční celoživotní hormonální léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že metformin může snížit potřebu operace TN snížením benigní velikosti TN prostřednictvím snížení IR profilu. Bude provedena 2letá multicentrická prospektivní studie k porovnání účinnosti metforminu oproti sitagliptinu na velikost benigních uzlin štítné žlázy u pacientů s počátečními benigními uzly štítné žlázy ≥ 2 cm. Procento eliminované operace štítné žlázy, IR profil měřený pomocí Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance-Index (HOMA-IR-index) a koncentrace adipokinů budou také shromážděny při zařazení ad po 2 letech. Primárním výsledkem bude procento pacientů v každé skupině, kteří měli alespoň 20% pokles jednoho nebo více uzlů o více než 2 cm za 2 roky. Bude registrováno několik sekundárních výsledků: procento operací štítné žlázy pozorované v každé skupině po 2 letech, počet nových TN (≥ 10 mm) po 2 letech sledování, procento metabolického syndromu před a po léčbě, podíl subjektů se zlepšením index HOMA-IR a koncentrace adipokinu, plazmatický hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), vývoj hladin T4 a T3, procento inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a exprese adiponektinového receptoru ve tkáních štítné žlázy po operaci TN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM ve věku 18 až 65 let;
  • Nekomplikovaný T2DM, vyvíjející se méně než 3 roky;
  • Pacienti s hladinami HbA1c mezi 7 a 8 % (po období záběhu)
  • Pacienti s alespoň jednou TN ≥ 2 cm necystickou, jejichž benignost bude potvrzena tenkojehlovou aspirační cytologií provedenou dvakrát bez ohledu na UZ skóre TIRADS;
  • Naivní subjekty jakékoli léčby: nikdy nedostaly antidiabetickou léčbu NEBO dostávaly antidiabetickou léčbu méně než 30 dnů od diagnózy NEBO nedostávaly antidiabetickou léčbu během 30 dnů před screeningem;
  • Pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min;
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím;
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zdraví nebo ekvivalentu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez odpovídajících nebo narušených rozhodovacích schopností pro souhlas s výzkumem a umístěné pod opatrovnictví, poručnictví nebo ochranu spravedlnosti
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (estroprogestivní, prezentační, nitroděložní tělísko)
  • Suspektní uzliny štítné žlázy na ultrazvuku (TIRADS 4 až 5) s potvrzením po tenkojehlové aspirační cytologii;
  • Abnormality funkce štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze;
  • Uzlíky štítné žlázy, jejichž velikost nebo symptomy (příznaky komprese) vyžadují chirurgický zákrok
  • Jodurie <100 ug/l
  • Autoimunita štítné žlázy: pozitivní protilátky proti receptorům peroxidázy, tyreoglobulinu nebo anti-TSH
  • Léčba levothyroxinem
  • Anamnéza cervikální radioterapie nebo operace štítné žlázy
  • Diabetes 1. typu
  • Nedostatek inzulínu
  • Anamnéza přecitlivělosti na některou z léčivých látek
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Obezita spojená s endokrinním onemocněním
  • Přítomnost závažných komplikací T2DM (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory, těžká arteritida dolních končetin, gangréna, retinopatie, terminální selhání ledvin, cévní mozková příhoda)
  • Hladiny HbA1c > 8 % po období záběhu
  • Onemocnění jater (jaterní selhání, cirhóza, virová hepatitida B nebo C)
  • Akutní intoxikace alkoholem, chronický alkoholismus
  • Psychiatrická onemocnění (deprese, schizofrenie)
  • Neurologická onemocnění (epilepsie, demyelinizační onemocnění atd.)
  • Léčba ovlivňující morfologii nebo funkci štítné žlázy: kortikosteroidy, lithium, jodizované přípravky atd. ...
  • Akutní stavy, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou: dehydratace, těžká infekce, šok
  • Respirační selhání
  • Metabolická acidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
V rameni 1 budou subjekty dostávat metformin v počáteční dávce 500 mg x 2 / den, která bude zvyšována týdně na 500 mg x 3 / den a poté 1 g x 2 / den, aby bylo dosaženo minimální účinné dávky na kontrolu glykémie.
Lék: METFORMIN

Po zařazení umožní centrální randomizace subjektům těžit buď z metforminu (skupina 1) nebo sitagliptinu (skupina 2). Zařazenému pacientovi bude poskytnut plán sledování pro budoucí návštěvy. ultrasonografie štítné žlázy k analýze vývoje TN ve 2 skupinách.

V rameni 1 budou subjekty dostávat metformin v počáteční dávce 500 mg x 2 / den, která bude zvyšována týdně na 500 mg x 3 / den a poté 1 g x 2 / den, aby bylo dosaženo minimální účinné dávky na kontrolu glykémie. V případě intolerance bude tolerovaná a účinná dávka podána zpět za předpokladu účinné kontroly glykémie.

Každé 3 měsíce bude probíhat klasické sledování. US štítné žlázy a měření indexu HOMA-IR se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 2 let. Pokud nebude dosaženo cíle HbA1c, bude nasazena léčba glicazidem.
Komparátor placeba: Sitagliptin
V rameni 2 bude sitagliptin předepisován v dávce 100 mg/den. Každé 3 měsíce bude probíhat klasické sledování.
Lék: Sitagliptin

Po zařazení umožní centrální randomizace subjektům těžit buď z metforminu (skupina 1) nebo sitagliptinu (skupina 2). Zařazenému pacientovi bude poskytnut plán sledování pro budoucí návštěvy. ultrasonografie štítné žlázy k analýze vývoje TN ve 2 skupinách.

V rameni 2 bude sitagliptin předepisován v dávce 100 mg/den. Každé 3 měsíce bude probíhat klasické sledování. US štítné žlázy a měření indexu HOMA-IR se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 2 let. Pokud nebude dosaženo cíle HbA1c, bude nasazena léčba glicazidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v každé skupině, kteří měli alespoň 20% pokles jednoho nebo více uzlů o více než 2 cm po 2 letech.
Časové okno: 24 měsíců
Velikost: Snížení TN bude hodnoceno ultrasonografií štítné žlázy. Provozovatel bude po celou dobu sledování a v každém centru stejný, s hodnocením každých 6 měsíců. Bude provedeno měření a přesná analýza TN. Pokud je popsána klasifikace TIRADS 4 nebo 5, bude provedena nová tenkojehlová aspirační cytologie. Závěrečné ultrasonografické hodnocení štítné žlázy bude provedeno po 2 letech, aby bylo možné porovnat velikosti TN od období před zařazením do konečného období.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento operací štítné žlázy pozorované v každé skupině po 2 letech.
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Zaznamenávejte počet provedených operací štítné žlázy po zařazení po dobu 2 let
24 měsíců po zahájení léčby
Počet nových TN (≥ 10 mm) po 2 letech sledování
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby
Detekce nové TN (≥ 10 mm) ultrasonografií štítné žlázy. Operátor bude po celou dobu sledování a v každém středisku stejný
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby
Změna mezi procentem metabolického syndromu před a po léčbě podle definice NCEP ATP III
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po zahájení léčby až do 24 měsíců

Centrální nebo abdominální obezita (měřeno podle obvodu pasu):

  • Muži – větší než 40 palců (102 cm)
  • Ženy – větší než 35 palců (88 cm) Plazmatické hladiny triglyceridů vyšší nebo rovné 150 mg/dl (1,7 mmol/l)

HDL cholesterol:

  • Muži – méně než 40 mg/dl (1,03 mmol/l)
  • Ženy – méně než 50 mg/dl (1,29 mmol/l) Krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 mm Hg Glykémie nalačno vyšší nebo rovna 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Výchozí stav, každých 6 měsíců po zahájení léčby až do 24 měsíců
Podíl subjektů se zlepšením indexu HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po zahájení léčby až do 24 měsíců
Index HOMA bude měřen po výpočtu poměru mezi [plazmatický inzulin nalačno (Mu / L) X plazmatická glukóza nalačno (mmol / l)] / 22,5
Výchozí stav, každých 6 měsíců po zahájení léčby až do 24 měsíců
Podíl subjektů se zlepšením koncentrací adipokinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby
Mezi adipokiny budeme měřit plazmatické hladiny leptinu, adiponektinu a vifastinu
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby
Plazmatické hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po zahájení léčby až do 24 měsíců
tyto dávky nám umožní vyhodnotit změny ve fungování nodulární štítné žlázy během sledování v obou případech léčby
Výchozí stav, každých 6 měsíců po zahájení léčby až do 24 měsíců
Procento exprese receptoru IGF-1 v tkáních štítné žlázy po operaci TN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analýza tkáňové exprese IGF1 receptorů bude provedena na vzorcích štítné žlázy po operaci, pokud bude provedena. Jeden vzorek se zmrazí a další se vloží do parafínu pro další analýzu. Receptory IGF1 se účastní signálních drah metabolismu inzulínu a glukózy. Analýza jejich exprese by nám mohla pomoci pochopit možné souvislosti mezi inzulinovou rezistencí a uzlem štítné žlázy.
ukončením studia v průměru 1 rok
Procento exprese adiponektinového receptoru v tkáních štítné žlázy po operaci TN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analýza tkáňové exprese adiponektinového receptoru bude provedena na vzorcích štítné žlázy po operaci, pokud bude provedena. Jeden vzorek se zmrazí a další se vloží do parafínu pro další analýzu. Adiponektinový receptor se účastní signálních drah metabolismu inzulínu a glukózy. Analýza jejich exprese by nám mohla pomoci pochopit možné souvislosti mezi inzulinovou rezistencí a uzlem štítné žlázy.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fritz-Line FLV VELAYOUDOM, MD, CHU de la Guadeloupe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RI1_2019/1
  • 2019-000676-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit