Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metforminy w porównaniu z sitagliptyną w leczeniu łagodnych guzków tarczycy w cukrzycy typu 2 (METNODTHYR)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Skuteczność metforminy w porównaniu z sitagliptyną w leczeniu łagodnych guzków tarczycy w cukrzycy typu 2: dwuletnie prospektywne badanie wieloośrodkowe

Przeprowadzone zostanie dwuletnie, prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność metforminy w porównaniu z sitagliptyną w leczeniu łagodnych guzków tarczycy o wielkości ≥ 2 cm u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach wykazano, że częstość występowania guzków tarczycy (TN) jest zwiększona u pacjentów z insulinoopornością (IR) i cukrzycą typu 2 (T2DM). Nie ma jednak wytycznych dotyczących postępowania w przypadku TN w tej populacji docelowej. W 2013 r. francuskie Narodowe Ubezpieczenie Zdrowotne poinformowało, że procedury operacji tarczycy w przypadku łagodnych guzków wzrosły nieuzasadnione. Wpływ takiej operacji na pacjentów może być poważny, z reperkusjami psychologicznymi i ryzykiem powikłań chirurgicznych oraz koniecznością dożywotniego zastępczego leczenia hormonalnego. Badacze wysuwają hipotezę, że metformina może zmniejszyć potrzebę operacji TN poprzez zmniejszenie rozmiaru łagodnego TN poprzez zmniejszenie profilu IR. Przeprowadzone zostanie 2-letnie wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu porównania skuteczności metforminy i sitagliptyny w odniesieniu do wielkości łagodnych guzków tarczycy u pacjentów z początkowymi łagodnymi guzkami tarczycy ≥ 2 cm. Odsetek operacji tarczycy, których uniknięto, profil IR mierzony za pomocą modelu oceny homeostazy wskaźnika insulinooporności (wskaźnik HOMA-IR) i stężenia adipokin będą również zbierane przy włączeniu i po 2 latach. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiło co najmniej 20% zmniejszenie jednego lub więcej guzków o średnicy większej niż 2 cm po 2 latach. Zarejestrowanych zostanie kilka drugorzędnych wyników: odsetek operacji tarczycy obserwowanych w każdej grupie po 2 latach, liczba nowych TN (≥ 10 mm) po 2 latach obserwacji, odsetek zespołu metabolicznego przed i po leczeniu, odsetek osób z poprawą wskaźnika HOMA-IR i stężenia adipokin, osoczowego hormonu tyreotropowego (TSH), ewolucji poziomów T4 i T3, procentowej ekspresji insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i receptora adiponektynowego w tkankach tarczycy po operacji TN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM w wieku od 18 do 65 lat;
  • Nieskomplikowany T2DM, ewoluujący od mniej niż 3 lat;
  • Pacjenci ze stężeniem HbA1c między 7 a 8% (po okresie wstępnym)
  • Pacjenci z co najmniej jednym TN ≥ 2 cm bez torbieli, u których łagodność zostanie potwierdzona dwukrotną cytologią aspiracyjną cienkoigłową niezależnie od wyniku ultrasonograficznego TIRADS;
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone: nigdy nie otrzymywały leczenia przeciwcukrzycowego LUB otrzymywały leczenie przeciwcukrzycowe przez mniej niż 30 dni od diagnozy LUB nie otrzymywały leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min;
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza;
  • Przynależność do krajowego systemu opieki społecznej lub równoważnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez odpowiednich lub upośledzonych zdolności decyzyjnych do wyrażenia zgody na badania i umieszczone pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (estroprogestagen, prezentacja, wkładka domaciczna)
  • Podejrzenie guzków tarczycy w USG (TIRADS 4 do 5) z potwierdzeniem po cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej;
  • Zaburzenia czynności tarczycy lub historia chorób tarczycy;
  • Guzki tarczycy, których rozmiar lub objawy (objawy uciskowe) wymagają operacji
  • joduria <100ug/l
  • Autoimmunizacja tarczycy: dodatnie przeciwciała przeciw peroksydazie, tyreoglobulinie lub przeciw receptorom TSH
  • Leczenie lewotyroksyną
  • Historia radioterapii szyjki macicy lub operacji tarczycy
  • Cukrzyca typu 1
  • Niedobór insuliny
  • Historia nadwrażliwości na jedną z substancji czynnych
  • Historia zapalenia trzustki
  • Otyłość związana z chorobami endokrynologicznymi
  • Obecność ciężkich powikłań T2DM (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, ciężkie zapalenie tętnic kończyn dolnych, zgorzel, retinopatia, schyłkowa niewydolność nerek, udar mózgowo-naczyniowy)
  • Poziomy HbA1c > 8% po okresie docierania
  • Choroby wątroby (niewydolność wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Ostre zatrucie alkoholowe, przewlekły alkoholizm
  • Choroby psychiczne (depresja, schizofrenia)
  • Choroby neurologiczne (epilepsja, choroby demielinizacyjne itp.)
  • Leczenie wpływające na morfologię lub czynność tarczycy: kortykosteroidy, lit, produkty jodowane itp. ...
  • Ostre stany, które mogą upośledzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs
  • Niewydolność oddechowa
  • Kwasica metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
W ramieniu 1 pacjenci będą otrzymywać metforminę w początkowej dawce 500 mg x 2/dzień, która będzie zwiększana co tydzień do 500 mg x 3/dzień, a następnie 1 g x 2/dzień w celu uzyskania minimalnej skutecznej dawki kontroli glikemii.
Lek: METFORMINA

Po włączeniu centralna randomizacja pozwoli pacjentom odnieść korzyści z metforminy (grupa 1) lub sitagliptyny (grupa 2). Zakwalifikowany pacjent otrzyma harmonogram wizyt kontrolnych na przyszłe wizyty. ultrasonografia tarczycy w celu analizy ewolucji TN w 2 grupach.

W ramieniu 1 pacjenci będą otrzymywać metforminę w początkowej dawce 500 mg x 2/dzień, która będzie zwiększana co tydzień do 500 mg x 3/dzień, a następnie 1 g x 2/dzień w celu uzyskania minimalnej skutecznej dawki kontroli glikemii. W przypadku nietolerancji tolerowana i skuteczna dawka zostanie cofnięta pod warunkiem skutecznej kontroli glikemii.

Klasyczna kontrola będzie wykonywana co 3 miesiące. USG tarczycy i pomiar indeksu HOMA-IR będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata. W przypadku nieosiągnięcia celu HbA1c zostanie wprowadzone leczenie glikazydem.
Komparator placebo: Sitagliptyna
W grupie 2 sitagliptyna będzie przepisywana w dawce 100 mg na dobę. Klasyczna kontrola będzie wykonywana co 3 miesiące.
Lek: Sitagliptyna

Po włączeniu centralna randomizacja pozwoli pacjentom odnieść korzyści z metforminy (grupa 1) lub sitagliptyny (grupa 2). Zakwalifikowany pacjent otrzyma harmonogram wizyt kontrolnych na przyszłe wizyty. ultrasonografia tarczycy w celu analizy ewolucji TN w 2 grupach.

W grupie 2 sitagliptyna będzie przepisywana w dawce 100 mg na dobę. Klasyczna kontrola będzie wykonywana co 3 miesiące. USG tarczycy i pomiar indeksu HOMA-IR będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata. W przypadku nieosiągnięcia celu HbA1c zostanie wprowadzone leczenie glikazydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których po 2 latach wystąpiło co najmniej 20% zmniejszenie jednego lub więcej guzków o średnicy większej niż 2 cm.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozmiar: Zmniejszenie TN zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii tarczycy. Operator będzie ten sam przez cały okres obserwacji iw każdym ośrodku, z oceną co 6 miesięcy. Zostanie wykonany pomiar i dokładna analiza TN. Jeśli zostanie opisana klasyfikacja TIRADS 4 lub 5, zostanie wykonana nowa cytologia aspiracyjna cienkoigłowa. Końcowa ocena ultrasonograficzna tarczycy zostanie przeprowadzona po 2 latach, aby umożliwić porównanie rozmiarów TN od okresu przed włączeniem do okresu końcowego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek operacji tarczycy obserwowany w każdej grupie po 2 latach.
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odnotuj liczbę operacji tarczycy wykonanych po włączeniu przez 2 lata
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba nowych TN (≥ 10 mm) po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wykrywanie nowego TN (≥ 10 mm) za pomocą ultrasonografii tarczycy. Operator będzie ten sam przez cały okres obserwacji iw każdym ośrodku
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana odsetka zespołu metabolicznego przed i po leczeniu zgodnie z definicją NCEP ATP III
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy

Otyłość centralna lub brzuszna (mierzona na podstawie obwodu talii):

  • Mężczyźni - powyżej 40 cali (102 cm)
  • Kobiety – powyżej 35 cali (88 cm) Stężenie triglicerydów w osoczu większe lub równe 150 mg/dl (1,7 mmol/l)

Cholesterol HDL :

  • Mężczyźni — mniej niż 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Kobiety — poniżej 50 mg/dl (1,29 mmol/l) Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mm Hg Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Wyjściowo, co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
Odsetek osób z poprawą wskaźnika HOMA-IR
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
Wskaźnik HOMA zostanie zmierzony po obliczeniu stosunku [insuliny w osoczu na czczo (Mu/L) X glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)]/22,5
Wyjściowo, co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
Odsetek osób z poprawą stężenia adipokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wśród adipokin zmierzymy poziom leptyny w osoczu, adiponektyny i wifastyny
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Poziomy hormonów tarczycy w osoczu
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
te dawki pozwolą nam ocenić zmiany w funkcjonowaniu guzkowatej tarczycy podczas obserwacji w ramach obu terapii
Wyjściowo, co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
Procent ekspresji receptora IGF-1 w tkankach tarczycy po operacji TN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza ekspresji tkankowej receptorów IGF1 zostanie przeprowadzona na próbkach tarczycy po operacji, jeśli zostanie przeprowadzona. Jedna próbka zostanie zamrożona, a druga umieszczona w parafinie do dalszej analizy. Receptory IGF1 biorą udział w szlakach sygnałowych metabolizmu insuliny i glukozy. Analiza ich ekspresji może pomóc nam zrozumieć możliwe powiązania między insulinoopornością a guzkiem tarczycy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent ekspresji receptora adiponektyny w tkankach tarczycy po operacji TN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza ekspresji tkankowej receptora adiponektyny zostanie przeprowadzona na próbkach tarczycy po zabiegu chirurgicznym, jeśli zostanie przeprowadzony. Jedna próbka zostanie zamrożona, a druga umieszczona w parafinie do dalszej analizy. Receptory adiponektyny biorą udział w szlakach sygnałowych metabolizmu insuliny i glukozy. Analiza ich ekspresji może pomóc nam zrozumieć możliwe powiązania między insulinoopornością a guzkiem tarczycy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fritz-Line FLV VELAYOUDOM, MD, CHU de la Guadeloupe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP_RI1_2019/1
  • 2019-000676-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na METFORMINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj