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Registro sul trattamento dei disturbi respiratori del sonno centrali e complessi con servoventilazione adattiva (READ-ASV)

18 gennaio 2024 aggiornato da: ResMed
Fase 1: Il registro europeo ASV (nome abbreviato) indagherà sull'uso della servoventilazione adattiva in condizioni diverse dall'insufficienza cardiaca. Lo scopo è esaminare gli effetti dell'ASV sulla qualità della vita, sui sintomi diurni e sul sonno, descrivere i modelli di utilizzo dell'ASV in relazione alle caratteristiche del paziente e documentare gli eventi avversi correlati alla terapia per un'analisi della sicurezza della terapia. Una fase pilota arruolerà almeno 200 pazienti per testare la fattibilità del registro. Dopo che la fase pilota sarà completata e sarà stata eseguita un'analisi intermedia dei dati, il registro sarà esteso a diversi paesi in tutta Europa con l'obiettivo di arruolare fino a 800 pazienti in un periodo di 5 anni. Fase 2: Il registro READ-ASV (nome abbreviato) indagherà sull'uso della servo-ventilazione adattativa in condizioni diverse dall'insufficienza cardiaca. Lo scopo è esaminare gli effetti dell'ASV sulla qualità della vita, sui sintomi diurni e sul sonno, descrivere i modelli di utilizzo dell'ASV in relazione alle caratteristiche del paziente e documentare gli eventi avversi correlati alla terapia per un'analisi della sicurezza della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: La raccolta dei dati verrà eseguita durante il corso della routine clinica. Nella normale pratica clinica, una prima visita di controllo (es. Il follow-up numero uno) dovrebbe avvenire durante i primi 6 mesi. Ulteriori visite di follow-up sono indicate solo quando il paziente riferisce problemi durante il corso della terapia. Raccomandiamo la visita dell'FU almeno una volta all'anno (dopo la prima visita di routine dell'FU). Ogni paziente sarà incluso per 6 mesi, la durata totale della fase 1 del registro. Fase 2: la fase pilota 1 ha arruolato oltre 200 pazienti. Dopo il completamento della fase pilota, il registro si espande in un altro paese in Europa con l'obiettivo di arruolare fino a 800 pazienti in un periodo di 4 anni. La raccolta dei dati sarà effettuata nel corso della routine clinica. Nella normale pratica clinica, una prima visita di controllo (es. Follow-up numero uno) dovrebbe avvenire dopo i primi 12 mesi di utilizzo della terapia. Ulteriori visite di follow-up sono indicate solo quando il paziente riferisce problemi durante il corso della terapia. Ogni paziente sarà incluso per un massimo di 15 mesi, mentre gli eventi gravi saranno monitorati per tutta la durata totale della fase I e II del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

847

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Germania, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Germania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Hospital Sao Joao
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital General De Asturias
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro deve includere i soggetti adulti con prescrizione di terapia ASV. Le indicazioni sono i disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea notturna ostruttiva, centrale o complessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a ≥18 anni
  • Prescrizione di ResMed AirCurve 10 CS PaceWave o S9 AutoSet CS PaceWave per il trattamento dell'ASV
  • Naive al trattamento ASV
  • In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Scompenso cardiaco (SC) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% e CSA >50% apnee centrali di tutte le apnee

Fase 2: Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • Indicazione per il trattamento con ASV secondo le linee guida mediche applicabili.
  • Utilizzo di dispositivi ResMed idonei per il trattamento con ASV secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo corrispondente.
  • Naive al trattamento ASV (max. 7 giorni tra l'inizio della terapia ASV e l'arruolamento).
  • In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto per l'utilizzo dei propri dati medici.

Fase 2: Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (NYHA 2-4) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤ 45%) e apnea centrale del sonno predominante da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) confrontando il punteggio al basale con il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire è stato sviluppato per catturare in modo completo l'impatto dei disturbi del sonno nelle attività quotidiane rilevanti come ad esempio l'attività generale, la vigilanza, l'intimità, il fitness e la vita sociale.
12 mesi
Fase 2: Qualità della vita, valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) confrontando il punteggio al basale con il follow-up dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire è stato sviluppato per catturare in modo completo l'impatto dei disturbi del sonno nelle attività quotidiane rilevanti come ad esempio l'attività generale, la vigilanza, l'intimità, il fitness e la vita sociale. Il FOSQ è composto da 30 domande, opzioni di risposta che vanno da 4 (nessun problema) a 1 (problemi gravi) o 0 (non applicabile) che si sommano a un punteggio totale compreso tra 5 (peggiore stato funzionale) e 20 (miglior stato funzionale).
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi diurni valutati con l'EuroQoL (EQ-5D) confrontando le risposte al basale con le risposte al follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la salute dei pazienti. È applicabile in un gran numero di condizioni e trattamenti e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per definire uno stato di salute (mobilità, capacità di cura di sé, attività, disagio, ansia).
12 mesi
Sonnolenza diurna valutata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS) confrontando il punteggio al basale con il follow-up dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Epworth o Epworth Sleepiness Scale valuta l'eccessiva sonnolenza diurna. Determina la probabilità di addormentarsi nel contesto di 8 situazioni comuni nella vita quotidiana. Il paziente autovaluta, su un livello da 0 a 3, la sonnolenza nelle ultime settimane. Il punteggio totale massimo è 24.
12 mesi
Qualità del sonno valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale rispetto al follow-up dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il PSQI include 19 domande di autovalutazione e 5 domande poste al coniuge o coinquilino (se presente). Le 19 domande di autovalutazione si combinano per dare 7 componenti del punteggio complessivo, con ogni componente che riceve un punteggio di 0-3.

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcuna difficoltà mentre un punteggio pari a 3 indica l'esistenza di gravi difficoltà. I 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, 0 significa che non ci sono difficoltà e 21 indica difficoltà.
12 mesi
Compliance terapeutica valutata in base alle ore di utilizzo per notte.
Lasso di tempo: 6 mesi
Solitamente, la compliance è definita come l'utilizzo del dispositivo di ˃4h/notte nel ˃70% delle notti per vedere gli effetti sullo stato di salute. Tuttavia, un utilizzo di ≥ 3 ore potrebbe migliorare l'esito di un paziente: i dati sull'uso dell'ASV e sugli esiti sono scarsi. Poiché lo scopo dello studio è valutare la conformità, i dati del dispositivo devono essere attentamente analizzati in relazione ai risultati.
6 mesi
Indice di apnea-ipopnea valutato dal numero di apnee e ipopnee all'ora.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di apnee e ipopnee all'ora verrà conteggiato durante il tempo totale di sonno di un Paziente, sommato e diviso per le ore di sonno. Il risultato è un indice che indica apnea notturna lieve (AHI tra 5-15 eventi/ora), apnea notturna moderata (15-30 eventi all'ora) o apnea notturna grave (più di 30 eventi all'ora).
6 mesi
Indice di apnea centrale valutato dal numero di apnee centrali all'ora.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di apnee centrali - dove lo sforzo respiratorio si interrompe - per ora verrà conteggiato durante il tempo totale di sonno di un paziente, sommato e diviso per le ore di sonno. Il risultato è un indice che indica apnea centrale del sonno lieve (AHI inferiore a 5 eventi/ora), apnea centrale del sonno moderata (5-15 eventi all'ora) o apnea centrale del sonno grave (più di 15 eventi all'ora).
6 mesi
Sicurezza della terapia ASV valutata documentando il numero di eventi avversi e il numero di ricoveri alla fine complessiva dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi di particolare interesse (ad es. Irritazione o ferita della pelle, eruzioni cutanee, congiuntivite, secchezza delle vie aeree superiori, intolleranza alla terapia (pressione), problemi con la maschera, perdite, problemi tecnici del dispositivo) saranno documentati così come il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di studio.
6 mesi
Fase 2: Sintomi diurni valutati con l'EuroQoL (EQ-5D) confrontando le risposte al basale con le risposte al follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'EuroQoL-5Dimension è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la salute dei pazienti. È applicabile in un gran numero di condizioni e trattamenti. Definisce 5 stati di salute: mobilità, capacità di cura di sé, attività, disagio, ansia. Gli stati di salute verranno descritti valutandoli da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). I risultati possono essere visualizzati come media (+/-SD) o come percentuale di pazienti che valutano il proprio stato di salute con un determinato punteggio. La valutazione combinata di 5 stati di salute (ad es. 11111, 12345 ecc.) può essere convertita in un singolo valore di indice (il calcolatore del valore di indice deve essere ordinato dal produttore. L'EQ-5D comprende una scala analogica visiva che va da 0=peggiore salute a 100=migliore salute.
Basale a 12 mesi
Fase 2: sonnolenza diurna valutata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS) confrontando il punteggio al basale con il follow-up dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il questionario Epworth o Epworth Sleepiness Scale valuta l'eccessiva sonnolenza diurna. Determina la probabilità di addormentarsi nel contesto di 8 situazioni comuni nella vita quotidiana. Il paziente autovaluta, su un livello da 0 a 3, la sonnolenza nelle ultime settimane. Il punteggio totale massimo è 24 (peggior livello di sonnolenza diurna).
Basale a 12 mesi
Fase 2: compliance terapeutica valutata in base alle ore di utilizzo per notte.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Solitamente, la compliance è definita come l'utilizzo del dispositivo di ˃4h/notte nel ˃70% delle notti per vedere gli effetti sullo stato di salute. Tuttavia, un utilizzo di ≥ 3 ore potrebbe migliorare l'esito di un paziente: i dati sull'utilizzo dell'ASV e sugli esiti sono scarsi. Poiché lo scopo dello studio è valutare la conformità, i dati del dispositivo devono essere attentamente analizzati in relazione ai risultati.
Basale a 12 mesi
Fase 2: Tasso di ricoveri per cause cardiovascolari o respiratorie per anno di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i ricoveri non programmati saranno registrati come eventi avversi gravi e valutati per causa di ricovero: causa cardiovascolare o respiratoria.
12 mesi
Fase 2: tasso di decessi per tutte le cause per anno di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i decessi saranno registrati. La causa della morte sarà valutata attraverso la documentazione nei centri di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Altro identificatore: ResMed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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