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Un esame dell'uso del monitoraggio elettrofisiologico del cervello per dirigere il trattamento del lieve deterioramento cognitivo

13 dicembre 2017 aggiornato da: Brainmarc Ltd.
Il problema del declino cognitivo tra la popolazione che invecchia è diventato un onere sanitario significativo, soprattutto alla luce dell'aumento della prevalenza della demenza con l'età Per i pazienti con MCI (Mild cognitive impairment) ci sono varie raccomandazioni per affrontare il disturbo, incluso raccomandazioni per l'esercizio fisico. Alcune raccomandazioni potrebbero essere trovate anche per la pratica cognitiva. Tuttavia, attualmente, non vi è consenso in merito a un trattamento cognitivo efficace o alla pratica per il MCI. Tra le popolazioni affette da MCI, vi è un segmento significativo di pazienti con disturbo amnesico. Per questi pazienti, sembra che l'allenamento cognitivo della memoria, inclusa la memoria verbale, sia molto importante. Negli ultimi anni abbiamo sviluppato uno strumento efficace per la gestione della pratica riabilitativa monitorando l'impegno del paziente con uno strumento EEG (elettroencefalogramma) di facile utilizzo. Abbiamo dimostrato in una varietà di contesti riabilitativi che quando il paziente viene reclutato, il miglioramento clinico è significativamente migliore. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di sfruttare il monitoraggio EEG dell'impegno cerebrale per ottenere un miglioramento funzionale nell'allenamento della memoria verbale in pazienti con MCI amnesico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 65 anni
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere la lingua ebraica in modo da soddisfare le esigenze di studio.
  • Diagnosi di MCI amnesico. Mini Mental State Examination (MMSE), un punteggio di MSSE ≥27 per i soggetti con istruzione universitaria e MSSE ≥ 26 per tutti gli altri; e (CDR) Valutazione della demenza clinica, 0,5 ≥ CDR
  • Diagnosi di compromissione della memoria, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), per soggetti di età 65-70, 16,5 ≥ WMS-R e per soggetti di età superiore a 71, 15,5 ≥ WMS-R

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave disturbo psichiatrico o neurologico.
  • Un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback basato su EEG
Il terapista darà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni utilizzare il feedback dai dati analizzati EEG per dirigere la terapia cognitiva basata sulla guida del terapista per massimizzare l'intensità e la durata dell'elevato indice di impegno cerebrale (BEI) del paziente durante l'esercizio.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapista utilizzerà il feedback dai dati analizzati EEG per dirigere la terapia cognitiva basata sulla guida del terapista per massimizzare l'intensità e la durata dell'elevato indice di impegno cerebrale (BEI) del paziente durante l'esercizio.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapista fornirà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni solo secondo la pratica standard del suo terapista.
Altro: Feedback basato sulla pratica standard
Il terapista darà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapista fornirà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni solo secondo la pratica standard del suo terapista.
Altro: Nessun feedback
I partecipanti eseguiranno l'esercizio senza feedback durante la pratica.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapeuta non li guiderà durante le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voto del test cognitivo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza di voti in un test per la valutazione delle abilità cognitive in un compito testuale tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento uditivo-verbale Rey
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei voti del punteggio del Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane
Test di promemoria selettivo libero e guidato
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei voti del punteggio Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane
Test di memoria comportamentale di Rivermead
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei voti del Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei gradi del punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback basato su EEG

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