- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352426
Test di salita delle scale limitato dai sintomi nell'insufficienza cardiaca
Efficacia del test di salita delle scale limitato dai sintomi nella determinazione della capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Obiettivi: Valutare l'efficacia del test di salita delle scale limitato dai sintomi (SLSCT), nel determinare le capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) rispetto al test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e al test del cammino di 6 minuti (6MWT) e interpretare i risultati in base allo stato clinico dei pazienti.
Metodi: Sono stati inclusi trentuno pazienti, di età compresa tra 50 e 75 anni, con CHF in stadio II-III secondo la classificazione della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45%. Sono state registrate le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti. La capacità di esercizio è stata valutata mediante SLSCT, 6MWT e CPET. Sono stati registrati la durata delle prestazioni dei pazienti nel test, i motivi per terminare il test e il consumo massimo di ossigeno previsto (VO2max). Sono stati registrati la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), la gravità della dispnea [Scala di Borg modificata (MBS)] e la saturazione periferica di ossigeno. Le funzioni polmonari sono state valutate mediante spirometria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-75 anni
- NYHA fase II-III
- LVEF del 45% o inferiore
- Camminare e salire autonomamente le scale
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità di esercizio diversa da CHF
- Stato mentale insufficiente per eseguire test e sondaggi
- Problema ortopedico che limita il test da sforzo nell'arto inferiore
- Obesità grave o c'è una causa secondaria per l'obesità
- Aritmia cardiaca incontrollata
- Angina instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di salita delle scale con sintomi limitati (SLSCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
VO2 max previsto (ml/kg/min)
|
linea di base
|
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: linea di base
|
VO2 max previsto (ml/kg/min)
|
linea di base
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: linea di base
|
VO2 max previsto (ml/kg/min)
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
Frequenza cardiaca battiti/min
|
subito dopo la procedura
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: linea di base
|
Ecocardiografia
|
linea di base
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
subito dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FVC l/sec
Lasso di tempo: linea di base
|
Capacità vitale forzata l/sec
|
linea di base
|
FEF 25-75 l/sec
Lasso di tempo: linea di base
|
Flusso espiratorio forzato 25-75 l/sec
|
linea di base
|
PEF l/sec
Lasso di tempo: linea di base
|
Flusso espiratorio di picco l/sec
|
linea di base
|
FEV1%
Lasso di tempo: linea di base
|
Volume espiratorio forzato in un secondo %
|
linea di base
|
FVC %
Lasso di tempo: linea di base
|
Capacità vitale forzata %
|
linea di base
|
VEF 25-75%
Lasso di tempo: linea di base
|
Flusso espiratorio forzato %
|
linea di base
|
PEF%
Lasso di tempo: linea di base
|
Picco di flusso espiratorio %
|
linea di base
|
FEV1 l/sec
Lasso di tempo: bseline
|
Capacità vitale forzata l/sec
|
bseline
|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: bseline
|
FEV1/FVC%
|
bseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- busra.alkan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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