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Trapianto aploidentico a intensità ridotta per il trattamento della mielofibrosi primaria o secondaria

8 gennaio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio pilota sulla terapia con inibitori JAK seguita da trapianto aploidentico a intensità ridotta per pazienti con mielofibrosi

Questo studio di fase II studia i risultati dell'utilizzo di un inibitore JAK prima del trapianto aploidentico a intensità ridotta (Haplo) per il trattamento della mielofibrosi primaria o secondaria (MF). Il trapianto di aplo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nei pazienti con leucemia e linfoma che non hanno un donatore di fratelli disponibile. Il rischio principale dell'utilizzo di Haplo HCT nei pazienti con MF è il fallimento del trapianto poiché il tasso di fallimento del trapianto è stato storicamente più alto con Haplo HCT rispetto ad altre fonti di donatori e più alto con i pazienti con MF a causa della fibrosi del midollo osseo rispetto ai pazienti con altre neoplasie ematologiche. Gli inibitori JAK, se usati in pazienti con MF, possono ridurre le dimensioni della milza e ridurre l'infiammazione nel midollo osseo. Pertanto, l'uso di un inibitore JAK prima del trapianto di Haplo ha il potenziale per ridurre il fallimento del trapianto nei pazienti con MF. I trapianti di Haplo per i pazienti con MF sono stati eseguiti con successo in più istituti in pazienti non partecipanti a uno studio e sono attualmente coperti da Medicare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

TERAPIA CON INIBITORE JAK: I pazienti ricevono un inibitore JAK almeno 8 settimane prima dell'inizio del condizionamento del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) fino al giorno -4 prima del trapianto.

CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono melfalan per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno -5, fludarabina EV nell'arco di 30-60 minuti nei giorni da -5 a -2 e vengono sottoposti a irradiazione totale del corpo (TBI) il giorno -1.

TRAPIANTO: I pazienti ricevono l'infusione di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono quindi ciclofosfamide EV per 3 ore nei giorni 3-4, tacrolimus EV a partire dal giorno 5 poi per via orale (PO) per 6 mesi, micofenolato mofetile PO due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) a partire dal giorno 5 per 6 settimane e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 7 fino a quando il recupero dei neutrofili è > 1.500/mm^3.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti tra il giorno 80-100, a 1 anno e poi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel B. Salit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTE 1: CRITERI DI INCLUSIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE DI INIBITORI DI JAK
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF) come definita dal sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016 o diagnosi di MF secondaria come definita dall'International Working Group (IWG) per i criteri di ricerca e trattamento delle neoplasie mieloproliferative
  • Pazienti che soddisfano i criteri per malattia a rischio intermedio-1, intermedio-2 o ad alto rischio secondo il sistema di punteggio dinamico internazionale prognostico (DIPSS)-più (il DIPSS può essere utilizzato se tutti i dati del DIPSS non sono disponibili)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (o rappresentante legalmente autorizzato)
  • Il paziente deve essere un potenziale candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • PARTE 2: CRITERI DI INCLUSIONE DEL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI ALLOGENEICHE
  • Soddisfare i criteri per la 1a fase come sopra, al momento dell'inizio dell'inibitore JAK, inclusa la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto. I pazienti che arrivano al nostro istituto per il trapianto e non arruolati nella Parte 1 possono comunque essere arruolati nella Parte 2 se i criteri della Parte 1 sono soddisfatti. Questi pazienti avranno gli endpoint della Parte 1 trascritti dalle cartelle cliniche
  • Ricevuto inibitore JAK per almeno 8 settimane immediatamente prima del condizionamento ed essere in grado di continuare fino al giorno -4 prima del trapianto
  • Punteggio Karnofsky Performance Status >= 70
  • La clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o la clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore (h) deve essere > 60 ml/min
  • La bilirubina sierica totale deve essere < 3 mg/dL a meno che non si ritenga che l'aumento sia dovuto alla malattia di Gilbert o all'emolisi
  • Le transaminasi devono essere < 3 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica saranno valutati per la causa della malattia epatica, la sua gravità clinica in termini di funzionalità epatica e il grado di ipertensione portale. Pazienti con insufficienza epatica fulminante, cirrosi con evidenza di ipertensione portale o fibrosi a ponte, epatite alcolica, encefalopatia epatica o disfunzione sintetica epatica correggibile evidenziata dal prolungamento del tempo di protrombina, ascite correlata a ipertensione portale, ascesso batterico o fungino, ostruzione biliare, saranno escluse epatite virale con bilirubina sierica totale > 3 mg/dL e malattia biliare sintomatica
  • Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) corretta > 60% normale; potrebbe non essere sotto ossigeno supplementare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% OPPURE frazione di accorciamento > 26%
  • Indice di comorbidità <5 al momento della valutazione pre-trapianto
  • DONATORE: i pazienti devono essere sottoposti a screening prima del trapianto per gli anticorpi anti-HLA specifici del donatore (DSA). I pazienti con DSA saranno esaminati dal ricercatore principale e considerati per il trattamento di desensibilizzazione
  • DONATORE: I bambini sono preferiti ai fratelli e ai genitori
  • DONATORE: I donatori più giovani sono preferiti ai donatori più anziani
  • DONATORE: i donatori ABO compatibili sono preferiti rispetto ai donatori non corrispondenti ABO minori e ai donatori non corrispondenti ABO maggiori

Criteri di esclusione:

  • PARTE 1: CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE DI INIBITORI DI JAK

  • Controindicazione a ricevere un inibitore JAK, tra cui:

    • Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori JAK
    • Evidenza clinica o di laboratorio di compromissione renale o epatica significativa, inclusa la cirrosi
    • Infezione attiva incontrollata
    • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Donne in gravidanza o che cercano di concepire
    • Si deve usare cautela nei pazienti con piastrine < 100, sebbene sia possibile apportare aggiustamenti della dose per adattarsi a chiunque abbia piastrine > 50
  • Storia di precedente trapianto allogenico
  • Trasformazione leucemica (> 20% blasti)
  • PARTE 2: CRITERI DI ESCLUSIONE DEL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI ALLOGENEICHE
  • Infezione virale o batterica incontrollata al momento dell'arruolamento nello studio
  • Infezione fungina invasiva attiva o recente (6 mesi precedenti) senza consultazione e approvazione della malattia infettiva (ID).
  • Positività HIV nota
  • Incinta o allattamento
  • Disponibilità di un donatore correlato identico all'antigene leucocitario umano (HLA) o 1 allele non corrispondente o di un donatore non correlato compatibile HLA 10 su 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (inibitore JAK, condizionamento, profilassi GVHD)

TERAPIA CON INIBITORI JAK: i pazienti ricevono un inibitore JAK almeno 8 settimane prima dell'inizio del condizionamento dell'HCT fino al giorno -4 prima del trapianto.

CONDIZIONAMENTO: i pazienti ricevono melfalan IV per 1 ora il giorno -5, fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -5 a -2 e vengono sottoposti a TBI il giorno -1 o il giorno -1 e il giorno 0.

TRAPIANTO: i pazienti ricevono un'infusione di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV nell'arco di 3 ore nei giorni 3-4, tacrolimus IV a partire dal giorno 5 poi PO per circa 6 mesi, micofenolato mofetile PO BID o TID a partire dal giorno 5 per 6 settimane e G-CSF SC a partire dal giorno 7. fino a quando il recupero dei neutrofili è > 1.500/mm^3.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica, TC, biopsia del midollo osseo, aspirazione e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a ECHO o MUGA.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarcolisina
  • Senape L-fenilalanina
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: Tacrolimo
Dato IV e PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
  • FK-506
  • Tacforius
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
  • Trauma cranico
  • SCT_TBI
  • Irradiazione di tutto il corpo
  • Irradiazione totale del corpo prima del trapianto di cellule staminali
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Droga: Inibitore JAK
Dato PO
Altri nomi:
  • Ruxolitinib
  • Fedratinib
  • Inibitori JAK
  • Inibitore della Janus chinasi
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • rhG-CSF
  • Fattore stimolante le colonie ricombinante 3
  • 143011-72-7
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Dato IV
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • PBSCT
  • Trapianto di cellule staminali periferiche
  • supporto periferico delle cellule staminali
  • trapianto di cellule staminali periferiche
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • CE
Sperimentale: Coorte II (inibitore JAK, condizionamento, profilassi GVHD)

TERAPIA CON INIBITORI JAK: i pazienti ricevono un inibitore JAK almeno 8 settimane prima dell'inizio del condizionamento dell'HCT fino al giorno -4 prima del trapianto. Inoltre, i pazienti ricevono un inibitore JAK dopo il trapianto a partire dal giorno 5 fino a 9-12 mesi dopo il trapianto.

CONDIZIONAMENTO: i pazienti ricevono melfalan IV per 1 ora il giorno -5, fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -5 a -2 e vengono sottoposti a TBI il giorno -1 o il giorno -1 e il giorno 0.

TRAPIANTO: i pazienti ricevono un'infusione di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV nell'arco di 3 ore nei giorni 3-4, tacrolimus IV a partire dal giorno 5 poi PO per circa 6 mesi, micofenolato mofetile PO BID o TID a partire dal giorno 5 per 6 settimane e G-CSF SC a partire dal giorno 7. fino a quando il recupero dei neutrofili è > 1.500/mm^3.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica, TC, biopsia del midollo osseo, aspirazione e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a ECHO o MUGA.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarcolisina
  • Senape L-fenilalanina
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: Tacrolimo
Dato IV e PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
  • FK-506
  • Tacforius
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
  • Trauma cranico
  • SCT_TBI
  • Irradiazione di tutto il corpo
  • Irradiazione totale del corpo prima del trapianto di cellule staminali
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Droga: Inibitore JAK
Dato PO
Altri nomi:
  • Ruxolitinib
  • Fedratinib
  • Inibitori JAK
  • Inibitore della Janus chinasi
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • rhG-CSF
  • Fattore stimolante le colonie ricombinante 3
  • 143011-72-7
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Dato IV
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • PBSCT
  • Trapianto di cellule staminali periferiche
  • supporto periferico delle cellule staminali
  • trapianto di cellule staminali periferiche
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di fallimento dell'innesto primario e secondario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il fallimento primario del trapianto è definito come il mancato raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili > 500/ul entro 42 giorni dopo il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico. Il fallimento secondario dell'innesto è definito come citopenia dopo l'attecchimento iniziale, con (a) chimerismo del donatore < 5% o (b) chimerismo del donatore in caduta con intervento come un secondo trapianto o infusione di linfociti del donatore o (c) morte del paziente dovuta a citopenie e caduta nel chimerismo del donatore, anche se il chimerismo è > 5%. I criteri di esclusione per la diagnosi di fallimento del trapianto sono (a) recidiva della malattia, (b) malattia del trapianto contro l'ospite e (c) altre cause di citopenia come infezione virale e tossicità da farmaci.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Giorno 100
Giorno 100
NMR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Incidenza di sindrome da rilascio di citochine grave (grado 3 o 4).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l’ospite di grado II-IV (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza della GVHD acuta di grado III-IV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di GVHD cronica moderata-grave
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006957
  • NCI-2020-02422 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10441 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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