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Imaging a risonanza magnetica dell'effetto dell'ascolto di musica sull'attività cerebrale in anestesia

29 agosto 2023 aggiornato da: Anthony G Hudetz, University of Michigan
Questo studio ha lo scopo di comprendere meglio i meccanismi neuronali a livello di sistema mediante i quali gli anestetici generali producono la perdita di coscienza. I ricercatori ritengono che gli anestetici sopprimano la coscienza interrompendo il funzionamento delle reti cerebrali su larga scala che supportano l'integrazione delle informazioni nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologist stato fisico di 1 (ASA-1), sano, non fumatore, consumo minimo o nullo di alcol
  • Destro
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • persone che parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica (MRI).
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di una possibile gravidanza
  • IMC superiore a 30
  • Tatuaggi nella regione della testa o del collo
  • Riluttanza ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Magnetica Funzionale

Mentre la musica viene riprodotta, la risonanza magnetica funzionale non invasiva (fMRI) verrà eseguita presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan, l'ospedale universitario, il dipartimento di radiologia.

La fMRI viene eseguita in anestesia con propofol. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni del sito effetto target di 1,2, 1,6, 2,0 e 2,4 μg/ml in modo graduale.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni del sito effetto target che saranno mantenute per 4 minuti ciascuna.

Quattro tipi di musica, tra cui Jazz, Rock, Pop e Country, saranno presentati in un ordine pseudo-casuale. Durante il periodo di test comportamentale, ai partecipanti verrà chiesto di spremere un dinamometro con impugnatura compatibile con la risonanza magnetica (MRI) (una palla di gomma) per ogni periodo di 10 secondi (96 cicli in totale). L'inizio di ogni ciclo sarà segnalato dalla parola pronunciata "squeeze".

Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) agli stimoli sensoriali durante la sedazione
Lasso di tempo: 60 minuti
L'attività evocata dalla musica è stata quantificata mediante misurazioni del segnale fMRI BOLD. La risposta neurale a uno stimolo uditivo naturale, la musica, è stata valutata sia durante lo stato cosciente che durante quello anestetizzato. Le misurazioni sono state effettuate al basale (30 minuti) e durante l'anestesia (60 minuti).
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media di compressione su 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Misurazione della forza con cui i partecipanti stringono una palla di gomma in risposta alle istruzioni. Questa verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) di pressione atmosferica durante la compressione della pallina di gomma. Le misurazioni sono fornite per le medie di 30 minuti basate su misurazioni effettuate ogni 10 secondi per 30 minuti prima dell'intervento (baseline) e ogni 10 secondi per 30 minuti durante l'intervento (intervento), utilizzando BIOPAC (https://www.biopac.com ) Sistema MP160 con software AcqKnowledge (V5.0).
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Hudetz, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00176300
  • R01GM103894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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