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L'efficacia dell'esercizio isometrico sulla gestione del dolore cronico alla spalla

15 luglio 2020 aggiornato da: Jorge Fuentes

L'influenza dell'intensità dell'esercizio isometrico sull'intensità del dolore, la sensibilità e la funzione del dolore muscolare nei pazienti con dolore cronico alla spalla: uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio era valutare l'influenza dell'intensità della contrazione isometrica dei rotatori esterni della spalla, confrontando l'effetto di un IC di alto livello (80% contrazione isometrica massima volontaria) rispetto a una contrazione isometrica di basso livello (20% massima contrazione isometrica volontaria) contrazione isometrica) sull'intensità del dolore, le soglie del dolore e la funzione nei pazienti con dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco. Ottantadue pazienti che presentavano dolore muscoloscheletrico cronico alla spalla sono stati assegnati a due gruppi. I pazienti del gruppo 1 (n= 41) hanno ricevuto una contrazione isometrica di cinque serie dei rotatori esterni della spalla al 20% della contrazione isometrica volontaria massima, mentre i pazienti del gruppo 2 (n= 41) hanno ricevuto un protocollo simile ma l'intensità della contrazione è stata fissata a 80 % massima contrazione isometrica volontaria. In entrambi i casi ogni serie di CI è stata fatta fino ad esaurimento o fino ad un massimo di 5 minuti. I pazienti hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento durante un periodo di due settimane. Le misure di esito includevano la sensibilità al dolore muscolare (soglie del dolore alla pressione) e l'intensità del dolore (punteggio di valutazione numerica dell'intensità del dolore) e la funzione della spalla (punteggio costante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4030000
        • Hospital Traumatológico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con una lesione cronica dei tessuti molli della spalla della durata di almeno 3 mesi con conseguente livello di disabilità da lieve a moderato (scala di punteggio costante), punteggio di intensità del dolore compreso tra 3 e 8 punti (scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore) ed età tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se presentavano controindicazioni relative all'applicazione dell'esercizio isometrico, problemi neurologici (centrali o periferici), concomitante trattamento fisioterapico o chiropratico, fibromialgia o condizioni generali di malattia sistemica, avevano partecipato a qualsiasi attività fisica moderata o vigorosa negli ultimi 72 ore prima della valutazione degli esiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Contrazione isometrica volontaria massima del 20%.
I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto una contrazione isometrica di cinque serie dei rotatori esterni della spalla al 20% della massima contrazione isometrica volontaria. Ogni serie di contrazione isometrica è stata eseguita fino all'esaurimento o fino a un massimo di 5 minuti. I pazienti hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento durante un periodo di due settimane.
Altro: Esercizio isometrico per rotatori esterni della spalla
L'intervento prevedeva l'applicazione di una serie di contrazioni isometriche per i muscoli rotatori esterni della spalla. Il protocollo di esercizio prevedeva due intensità; contrazione isometrica di alto livello (80% di contrazione isometrica volontaria massima) rispetto a una contrazione isometrica di basso livello (20% di contrazione isometrica volontaria massima).
Comparatore attivo: Gruppo 2 Contrazione isometrica volontaria massima dell'80%.
I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto una contrazione isometrica di cinque serie dei rotatori esterni della spalla all'80% della massima contrazione isometrica volontaria. Ogni serie di contrazione isometrica è stata eseguita fino all'esaurimento o fino a un massimo di 5 minuti. I pazienti hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento durante un periodo di due settimane.
Altro: Esercizio isometrico per rotatori esterni della spalla
L'intervento prevedeva l'applicazione di una serie di contrazioni isometriche per i muscoli rotatori esterni della spalla. Il protocollo di esercizio prevedeva due intensità; contrazione isometrica di alto livello (80% di contrazione isometrica volontaria massima) rispetto a una contrazione isometrica di basso livello (20% di contrazione isometrica volontaria massima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'intervento (periodo di 2 settimane)
La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore è una misura autoportante dell'intensità del dolore. Ciò implica chiedere ai pazienti di valutare l'intensità del loro dolore selezionando un numero su una scala a 11 punti rappresentata orizzontalmente da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Sulla base dei suoi numerosi vantaggi (ovvero più reattivo, sensibile e facile da somministrare) rispetto ad altre scale di misurazione del dolore, il PI-NRS è stato raccomandato come misura di esito fondamentale negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico. È stato riportato che il cambiamento minimo clinicamente importante per questa scala varia da 1,5 a 3,2 punti. Altri autori hanno determinato un cambiamento clinico significativo di 2 punti rispetto ai punteggi del dolore basale.
Basale fino alla fine dell'intervento (periodo di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spalla
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'intervento (periodo di 2 settimane)

La funzionalità della spalla è stata valutata mediante la scala Constant Score. Questa è una scala funzionale multi-item che valuta il dolore, le attività della vita quotidiana, la gamma di movimento e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, rappresentando rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla.

Il paziente risponde al dolore e alle attività della vita quotidiana (aspetti soggettivi che ricevono 35 punti); e l'ampiezza di movimento e la forza (aspetti oggettivi che ricevono 65 punti) richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal chirurgo ortopedico o dal fisioterapista.
Basale fino alla fine dell'intervento (periodo di 2 settimane)
Sensibilità al dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'intervento (periodo di 2 settimane)
La sensibilità al dolore muscolare è stata valutata attraverso la soglia del dolore alla pressione, ovvero la pressione minima che induce dolore o disagio. È stato dimostrato che le misurazioni delle soglie del dolore alla pressione hanno valori del coefficiente di correlazione intraclasse inter-valutatore buoni o eccellenti compresi tra 0,74 e 0,90 e valori del coefficiente di correlazione interclasse di affidabilità intra-valutatore compresi tra 0,75 e 0,99. È stato riportato che la variazione minima clinicamente importante calcolata per questo risultato è ≥ 1,10 Kg/cm2/s
Basale fino alla fine dell'intervento (periodo di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jorge Fuentes

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Neira, BSc, Concepcion University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIH UCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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