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Uno studio sull'islatravir (MK-8591) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 naïve alla terapia antiretrovirale (MK-8591-003)

24 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale della monoterapia MK-8591 in pazienti con infezione da HIV-1 naive alla terapia antiretrovirale (ART)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività della terapia antiretrovirale (ART) della monoterapia con islatravir (MK-8591) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) naive all'ART. L'ipotesi principale è che a una dose sicura e tollerabile di islatravir, la vera differenza media nella riduzione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico rispetto al basale tra islatravir e placebo sia di almeno 0,5 log (base10) copie/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna non incinta, non allattata, in postmenopausa o chirurgicamente sterile
  • La donna con potenziale riproduttivo accetta di utilizzare (o far utilizzare al partner maschile) due metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Il maschio accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova
  • Ha una salute basale stabile, a parte l'infezione da HIV
  • Non ha un elettrocardiogramma significativamente anormale
  • È HIV-1 positivo
  • Avere un HIV-1 RNA plasmatico di screening ≥ 10.000 copie/mL entro 30 giorni prima della fase di trattamento di questo studio. Per l'inclusione nel Panel Islatravir Extended Observation, i partecipanti devono anche avere uno screening plasmatico di HIV-1 RNA ≤ 25.000 copie/mL entro 30 giorni prima della fase di trattamento.
  • L'ARTE è ingenua
  • Non ha ricevuto alcun agente sperimentale o ART commercializzato entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale
  • Viene diagnosticata un'infezione da HIV-1 >= 3 mesi prima dello screening
  • Non è disposto a ricevere altre ART durante la fase di trattamento dello studio
  • Non ha evidenza di mutazioni che conferiscano resistenza agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente istituzionalizzato/incapace, o ha problemi emotivi significativi, o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie, genitourinarie e neurologiche maggiori
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica a droghe o cibo
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Ha una storia di epatite cronica C
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha perso 500 ml di sangue nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di dosaggio
  • Utilizzerà qualsiasi farmaco, farmaco prescritto o rimedio a base di erbe 4 settimane prima della somministrazione del farmaco di prova, fino alla visita post-prova
  • Consuma quantità eccessive di alcol, bevande contenenti caffeina o prodotti del tabacco
  • Usa droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Islatravir 1 mg
Singola dose orale di islatravir 1 mg
Droga: Islatravir 1 mg
Singola dose orale di 1 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 2 mg
Singola dose orale di islatravir 2 mg
Droga: Islatravir 2 mg
Singola dose orale di 2 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 10 mg
Singola dose orale di islatravir 10 mg
Droga: Islatravir 10 mg
Singola dose orale di 10 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 30 mg
Singola dose orale di islatravir 30 mg
Droga: Islatravir 30 mg
Singola dose orale di 30 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 0,5 mg
Singola dose orale di islatravir 0,5 mg
Droga: Islatravir 0,5 mg
Singola dose orale di 0,5 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 0,25 mg
Singola dose orale di islatravir 0,25 mg
Droga: Islatravir 0,25 mg
Singola dose orale di 0,25 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 30 mg Osservazione estesa
Singola dose orale di 30 mg di islatravir somministrata dopo > 8 ore di digiuno. I partecipanti saranno attentamente monitorati per la carica virale fino a circa 21 giorni prima dell'inizio dello standard di cura ART.
Droga: Islatravir 30 mg
Singola dose orale di 30 mg di islatravir somministrata dopo ≥8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • MK-8591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico a 168 ore post-dose
Lasso di tempo: Basale e 168 ore (7 giorni) post-dose
L'RNA dell'HIV-1 plasmatico è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 v.2.0, che ha un intervallo lineare da 20 a 10.000.000 di copie/mL. Il limite inferiore di rilevamento ha una specificità del 100% a 20 copie/mL. Inoltre, il test aumenta la probabilità di rilevamento ed espande la copertura prendendo di mira due regioni altamente conservate del genoma dell'HIV-1 per compensare la possibilità di mutazioni o mancate corrispondenze.
Basale e 168 ore (7 giorni) post-dose
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 21 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleate del sangue periferico da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Il sangue è stato raccolto per misurare la concentrazione intracellulare di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleari del sangue periferico e determinare l'AUC0-168hr.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Concentrazione massima (Cmax) di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Il sangue è stato raccolto per misurare la concentrazione intracellulare di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleari del sangue periferico e determinare la Cmax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Concentrazione di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleate del sangue periferico a 168 ore post-dose (C168hr)
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione di islatravir
Il sangue è stato raccolto per misurare la concentrazione intracellulare di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleari del sangue periferico e determinare C168hr.
168 ore dopo la somministrazione di islatravir
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Il sangue è stato raccolto per misurare la concentrazione intracellulare di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleari del sangue periferico e determinare il TMax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Emivita terminale apparente (t1/2) di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Il sangue è stato raccolto per misurare la concentrazione intracellulare di islatravir trifosfato nelle cellule mononucleari del sangue periferico e determinare il t1/2 terminale apparente.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore alla pre-dose è stato dedotto dal campione di plasma pre-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di islatravir dal tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore)
Lasso di tempo: Predose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore a 168 ore è stato estrapolato.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC0-168hr di islatravir nel plasma.
Predose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir. Il valore a 168 ore è stato estrapolato.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Islatravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Cmax di islatravir in plasma.
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Islatravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir
Il sangue è stato raccolto per la determinazione del Tmax di islatravir nel plasma.
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir
Emivita terminale apparente (t1/2) di Islatravir nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir
Il sangue è stato prelevato per la determinazione del t1/2 terminale apparente di islatravir nel plasma.
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione di islatravir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-003
  • 2014-002192-28 (Numero EudraCT)
  • MK-8591-003 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Prove cliniche su Islatravir 1 mg

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