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Prescrizione di interventi per il dolore cronico tramite lo studio sulle cartelle cliniche elettroniche - Fornitori di cure primarie (PRINCE)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questa ricerca è valutare gli effetti degli strumenti di supporto decisionale basati sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) sul processo decisionale del fornitore di cure primarie (PCP) in merito al trattamento del dolore e alla prescrizione di oppioidi. Gli strumenti di supporto decisionale sono informati dai principi di "economia comportamentale", per cui i medici sono "spinti", sebbene mai costretti, verso cure conformi alle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare gli effetti di questi strumenti di supporto decisionale per migliorare la qualità dell'assistenza per il trattamento del dolore, i ricercatori attueranno uno studio clinico pragmatico randomizzato nelle cliniche di cure primarie del Fairview Medical Group e dell'Università del Minnesota Physicians.

Lo studio ha due componenti parallele. Gli strumenti di supporto decisionale da testare differiranno in qualche modo a seconda che un dato paziente sia naïve agli oppioidi o se un dato paziente sia un attuale consumatore di oppioidi. Saranno condotte separatamente quattro serie di analisi: una per il gruppo naïve agli oppioidi utilizzando i dati EHR, una per l'attuale gruppo di consumatori di oppiacei utilizzando i dati EHR, una a livello di PCP utilizzando i dati del sondaggio web e una a livello di PCP utilizzando i dati MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i fornitori di cure primarie di tutte le cliniche di studio dei medici di Fairview e dell'Università del Minnesota

Criteri di esclusione:

- Fornitori di cure primarie che lavorano meno del 20% equivalente a tempo pieno (FTE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Le cliniche assegnate a questo braccio continueranno a prendersi cura dei pazienti come di consueto per quanto riguarda la prescrizione di oppioidi.
Sperimentale: Scelta Architettura Nudge
Le cliniche in questo braccio riceveranno l'intervento di spinta all'architettura scelta.
Comportamentale: Scelta Architettura Nudge

I fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno avvisi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente che non ha ricevuto una prescrizione di oppioidi negli ultimi sei mesi. L'avviso fornisce un linguaggio guida sulla prescrizione di oppioidi e richiede al PCP di aprire lo "SmartSet" per ordinare alternative terapeutiche non oppioidi. Quando lo SmartSet viene aperto, i PCP possono scegliere di fare clic su una varietà di opzioni di ordine di trattamento, incluse opzioni farmacologiche non oppioidi e opzioni non farmacologiche.

Ai PCP verranno inoltre inviati avvisi quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente con una prescrizione di oppioidi in corso. Gli avvisi spingono i PCP a prendere in considerazione la riduzione graduale dell'oppioide del paziente. L'avviso mostra anche l'MME dell'attuale prescrizione di oppioidi del paziente e calcola automaticamente quale sarebbe una riduzione del 10% dell'MME rispetto alla prescrizione attuale. L'avviso contiene opzioni per annullare l'ordine di ricarica o per continuare con l'ordine.
Sperimentale: Integrazione PMP e spinta
Le cliniche in questo braccio riceveranno l'intervento di integrazione e nudge di Prescription Drug Monitoring (PMP).
Comportamentale: Integrazione PMP e spinta
Durante l'integrazione e l'intervento di nudge del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PMP), i fornitori di cure primarie (PCP) avranno accesso integrato al PMP integrato nell'EHR. Tutti i medici possono già accedere al PMP per cercare le precedenti prescrizioni di oppioidi di un paziente e le prescrizioni compilate. Tuttavia, questo processo comporta l'accesso al sito Web PMP separato e può essere complicato e richiedere molto tempo all'interno del tipico flusso di lavoro clinico. Lo strumento PMP integrato rende molto più facile e veloce per un PCP l'accesso alle informazioni PMP per un dato paziente.
Sperimentale: Scelta Architettura Nudge + Integrazione PMP e Nudge
Le cliniche in questo braccio riceveranno sia il nudge dell'architettura di scelta che l'integrazione e gli interventi di nudge del monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PMP).
Comportamentale: Scelta Architettura Nudge

I fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno avvisi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente che non ha ricevuto una prescrizione di oppioidi negli ultimi sei mesi. L'avviso fornisce un linguaggio guida sulla prescrizione di oppioidi e richiede al PCP di aprire lo "SmartSet" per ordinare alternative terapeutiche non oppioidi. Quando lo SmartSet viene aperto, i PCP possono scegliere di fare clic su una varietà di opzioni di ordine di trattamento, incluse opzioni farmacologiche non oppioidi e opzioni non farmacologiche.

Ai PCP verranno inoltre inviati avvisi quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente con una prescrizione di oppioidi in corso. Gli avvisi spingono i PCP a prendere in considerazione la riduzione graduale dell'oppioide del paziente. L'avviso mostra anche l'MME dell'attuale prescrizione di oppioidi del paziente e calcola automaticamente quale sarebbe una riduzione del 10% dell'MME rispetto alla prescrizione attuale. L'avviso contiene opzioni per annullare l'ordine di ricarica o per continuare con l'ordine.

Comportamentale: Integrazione PMP e spinta
Durante l'integrazione e l'intervento di nudge del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PMP), i fornitori di cure primarie (PCP) avranno accesso integrato al PMP integrato nell'EHR. Tutti i medici possono già accedere al PMP per cercare le precedenti prescrizioni di oppioidi di un paziente e le prescrizioni compilate. Tuttavia, questo processo comporta l'accesso al sito Web PMP separato e può essere complicato e richiedere molto tempo all'interno del tipico flusso di lavoro clinico. Lo strumento PMP integrato rende molto più facile e veloce per un PCP l'accesso alle informazioni PMP per un dato paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei controlli PDMP
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito viene riportato come il numero medio di volte in cui un singolo fornitore di cure primarie controlla il programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione al mese.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione PCP n. 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sul Fascicolo Sanitario Elettronico, agli Operatori di Assistenza Primaria (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto): "Come vorresti valutare il suo grado di soddisfazione generale in merito agli avvisi (pop-up) relativi alle migliori pratiche (BPA) e al supporto decisionale clinico ricevuto nell'EHR per la prescrizione di oppioidi a pazienti con dolore acuto?"
12 mesi
Soddisfazione PCP n. 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sul Fascicolo Sanitario Elettronico, agli Operatori di Assistenza Primaria (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto): "Come vorresti valutare il suo grado di soddisfazione generale in merito agli avvisi (pop-up) relativi alle migliori pratiche (BPA) e al supporto decisionale clinico ricevuto nell'EHR per la prescrizione di oppioidi a pazienti con dolore cronico?"
12 mesi
Soddisfazione PCP n. 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sul Fascicolo Sanitario Elettronico, agli Operatori di Assistenza Primaria (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto): "Come vorresti valuta il tuo grado di soddisfazione generale rispetto al PDMP quando prescrivi oppioidi a pazienti con dolore acuto?"
12 mesi
Soddisfazione PCP n. 4
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sul Fascicolo Sanitario Elettronico, agli Operatori di Assistenza Primaria (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto): "Come vorresti valuta il tuo grado di soddisfazione generale rispetto al PDMP quando prescrivi oppioidi a pazienti con dolore cronico?"
12 mesi
Soddisfazione PCP n. 5
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sulle cartelle cliniche elettroniche, ai Primary Care Provider (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile): "Nel passato anno, quanto è stato facile o difficile accedere alle informazioni sull'uso di farmaci da prescrizione per i propri pazienti nel PDMP?"
12 mesi
Soddisfazione PCP n. 6
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sul Fascicolo Sanitario Elettronico, ai Primary Care Provider (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile): "Oltre l'anno scorso, quanto sono state utili le informazioni a cui hai avuto accesso dal PDMP?"
12 mesi
Soddisfazione PCP n. 7
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di valutare il grado di soddisfazione rispetto agli strumenti di supporto alle decisioni basati sulle cartelle cliniche elettroniche, ai Primary Care Provider (PCP) verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala da 1 (molto di più) a 5 (molto di meno): "Rispetto a 12 mesi fa, con quale frequenza coinvolgi i pazienti in discussioni sugli oppioidi?"
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006522-3
  • R33DA046084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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