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FArial NErf MRI nella valutazione preoperatoria dei tumori PArotidi (NEFAPA)

25 luglio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  1. 1a visita: Inclusione, MRI parotideo iniettato 3Tesla eseguita come parte delle cure di routine per la caratterizzazione, a cui verranno aggiunte due sequenze specifiche ad alta risoluzione. Valutazione dell'esatta posizione del tumore parotideo rispetto al tronco del nervo facciale e alle sue prime diramazioni, classificazione in due categorie: a contatto (≤ 5 mm) oa distanza (> 5 mm).
  2. II visita: Intervento chirurgico del tumore parotideo. Il chirurgo specificherà gli stessi dati raccolti dai radiologi dopo la risonanza magnetica.
  3. 3a visita: Consultazione postoperatoria nella settimana successiva all'intervento. Il chirurgo cercherà il verificarsi di paralisi facciale post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation A De Rothschild
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • adrien Collin
        • Investigatore principale:
          • jean-Baptiste Lecanu
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth SAUVAGET
        • Investigatore principale:
          • Stéphane HANS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente candidato alla chirurgia di prima linea per un tumore alla parotide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente candidato alla chirurgia di prima linea per un tumore alla parotide
  • Tumore parotideo situato vicino al tronco del nervo facciale e/o ai suoi primi rami di divisione secondo l'esame clinico del chirurgo ORL e i dati di imaging
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di chirurgia omolaterale della parotide
  • Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica
  • Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto gadolinici
  • Periodo pre o post operatorio di un trapianto di fegato
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente che ha già beneficiato di una risonanza magnetica preoperatoria per caratterizzare una lesione parotide completa, ben condotta e interpretabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni del radiologo sulla MRI 3Tesla ad alta risoluzione con sequenze specifiche.
Lasso di tempo: giorno 0
misurazioni del radiologo sulla MRI 3Tesla ad alta risoluzione con sequenze specifiche.
giorno 0
valutazione da parte del chirurgo durante l'intervento di escissione della lesione parotide
Lasso di tempo: giorno 0
valutazione da parte del chirurgo durante l'intervento di escissione della lesione parotide
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02019-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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