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FArial NErf MRI en la evaluación preoperatoria de tumores de parótida (NEFAPA)

25 de julio de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  1. ª visita: Inclusión, RM de parótida inyectada con 3Tesla realizada como parte de la atención habitual para caracterización, a la que se añadirán dos secuencias específicas de alta resolución. Evaluación de la posición exacta del tumor parotídeo con respecto al tronco del nervio facial y sus primeras ramas, clasificación en dos categorías: al contacto (≤ 5 mm) oa distancia (> 5 mm).
  2. 2ª visita: Intervención quirúrgica del tumor parotídeo. El cirujano especificará los mismos datos que los recogidos por los radiólogos tras la resonancia magnética.
  3. Tercera visita: Consulta postoperatoria en la semana siguiente a la intervención. El cirujano buscará la aparición de parálisis facial postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrien COLLIN
  • Número de teléfono: 0148036401
  • Correo electrónico: acollin@for.paris

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: amélie YAVCHITZ
  • Número de teléfono: 0148036454
  • Correo electrónico: ayavchitz@for.paris

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation A De Rothschild
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • adrien Collin
        • Investigador principal:
          • jean-Baptiste Lecanu
        • Investigador principal:
          • Elisabeth SAUVAGET
        • Investigador principal:
          • Stéphane HANS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente candidata a cirugía de primera línea por un tumor de parótida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente candidata a cirugía de primera línea por un tumor de parótida
  • Tumor parotídeo ubicado cerca del tronco del nervio facial y/o sus primeras ramas de división según el examen clínico del otorrinolaringólogo y los datos de imagen
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cirugía homolateral de parótida
  • Contraindicación absoluta o relativa a la RM
  • Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste gadolínicos
  • Período pre o post operatorio de un trasplante de hígado
  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente que ya se ha beneficiado de una resonancia magnética preoperatoria para caracterizar una lesión parotídea completa, bien realizada e interpretable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones realizadas por el radiólogo en la resonancia magnética 3Tesla de alta resolución con secuencias específicas.
Periodo de tiempo: día 0
mediciones realizadas por el radiólogo en la resonancia magnética 3Tesla de alta resolución con secuencias específicas.
día 0
evaluación por el cirujano durante la cirugía de escisión de la lesión parotídea
Periodo de tiempo: día 0
evaluación por el cirujano durante la cirugía de escisión de la lesión parotídea
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02019-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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