- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04613349
FArial NErf MRT bei der präoperativen Beurteilung von PArotid-Tumoren (NEFAPA)
25. Juli 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
- Erster Besuch: Einbeziehung einer 3-Tesla-injizierten Ohrspeicheldrüsen-MRT im Rahmen der routinemäßigen Charakterisierungspflege, zu der zwei spezifische hochauflösende Sequenzen hinzugefügt werden. Beurteilung der genauen Lage des Parotistumors relativ zum Stamm des Gesichtsnervs und seinen ersten Ästen, Einteilung in zwei Kategorien: bei Kontakt (≤ 5 mm) oder im Abstand (> 5 mm).
- Besuch: Chirurgischer Eingriff des Ohrspeicheldrüsentumors. Der Chirurg wird die gleichen Daten angeben, die die Radiologen nach der MRT erhoben haben.
- Dritter Besuch: Postoperative Konsultation in der Woche nach dem Eingriff. Der Chirurg wird nach dem Auftreten einer postoperativen Gesichtslähmung suchen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adrien COLLIN
- Telefonnummer: 0148036401
- E-Mail: acollin@for.paris
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Fondation A De Rothschild
-
Kontakt:
- a YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
-
Hauptermittler:
- adrien Collin
-
Hauptermittler:
- jean-Baptiste Lecanu
-
Hauptermittler:
- Elisabeth SAUVAGET
-
Hauptermittler:
- Stéphane HANS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenkandidat für eine Erstlinienoperation wegen eines Parotistumors
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patientenkandidat für eine Erstlinienoperation wegen eines Parotistumors
- Ohrspeicheldrüsentumor in der Nähe des Gesichtsnervenstamms und/oder seiner ersten Teilungsäste gemäß der klinischen Untersuchung des HNO-Chirurgen und den Bilddaten
- Partner oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte homolateraler Ohrspeicheldrüsenoperationen
- Absolute oder relative Kontraindikation für die MRT
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen gadolinische Kontrastmittel
- Prä- oder postoperative Phase einer Lebertransplantation
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, der bereits von einer präoperativen MRT zur Charakterisierung einer vollständigen, gut durchgeführten und interpretierbaren Parotisläsion profitiert hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen durch den Radiologen am hochauflösenden 3Tesla-MRT mit spezifischen Sequenzen.
Zeitfenster: Tag 0
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Messungen durch den Radiologen am hochauflösenden 3Tesla-MRT mit spezifischen Sequenzen.
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Tag 0
|
Beurteilung durch den Chirurgen während der Exzisionsoperation der Ohrspeicheldrüsenläsion
Zeitfenster: Tag 0
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Beurteilung durch den Chirurgen während der Exzisionsoperation der Ohrspeicheldrüsenläsion
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Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02019-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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