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Effetto dell'anestesia sull'espressione della morte programmata-1 e del ligando della morte programmata-1 nel cancro al seno

5 dicembre 2020 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effetto dell'anestesia e dello stress chirurgico sull'espressione della morte programmata-1 e del ligando della morte programmata-1 sui linfociti T dopo interventi chirurgici per cancro al seno

La chirurgia è il trattamento di prima linea per i tumori solidi. Tuttavia, è stato dimostrato che lo stress fisiologico indotto dal trauma chirurgico facilita la metastasi e la recidiva in diversi tipi di cancro. È stato riportato che il percorso PD-1/PD-L1 potrebbe essere attivato dallo stress chirurgico. Quindi, istighiamo l'effetto della tecnica anestetica sull'espressione del ligando PD1 e PD1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta immunitaria cellulare svolge un ruolo centrale nella clearance postoperatoria delle cellule tumorali. I linfociti T e le cellule natural killer (NK) sono due cellule effettrici citotossiche predominanti che sono i componenti principali dell'immunità antitumorale. Nei modelli murini, la proliferazione dei linfociti T in risposta al trauma chirurgico è difettosa. La morte programmata-1 (PD-1) appartiene alla superfamiglia dei recettori CD28. È un recettore inibitorio e la sua espressione è sovraregolata sui leucociti attivati, determinando una risposta immunitaria inibita. PD-1 interagisce con due ligandi: il ligando della morte programmata-1 (PD-L1, noto anche come B7-H1) e il ligando della morte programmata-2 (PD-L2, noto anche come B7-DC). PD-L2 è espresso principalmente su cellule dendritiche attivate (DC) e macrofagi, mentre PD-L1 è ampiamente distribuito. Oltre alle cellule immunitarie, anche alcuni sottogruppi di cellule tumorali esprimono PD-L1 per sfuggire all'immunosorveglianza. È stato riportato che il percorso PD-1/PD-L1 potrebbe essere attivato dallo stress chirurgico. Quindi, istighiamo l'effetto della tecnica anestetica sull'espressione del ligando PD1 e PD1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hassan I Kotb, professor
  • Numero di telefono: 01287332042
  • Email: kotbhi@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11715
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di intervento chirurgico per tumore al seno

Criteri di esclusione:

  • funzione immunitaria compromessa (come infezione da virus dell'immunodeficienza umana, immunodeficienza o trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia)
  • AS > III
  • età > 70 anni.
  • rifiuto del paziente alla procedura.
  • Infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago.
  • Coagulopatia.
  • Ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati.
  • Neuropatia centrale o periferica.
  • Consumo preoperatorio di oppioidi (entro 24 ore prima dell'intervento)
  • Anomalie della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
tutti i pazienti riceveranno anestesia generale e riceveranno paracetamolo per via endovenosa (1 g) prima della chiusura della pelle e poi somministrato ogni 6 ore nel primo giorno postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo TPVB
I pazienti riceveranno il volume totale (20 ml) di bubivicaina allo 0,25% diviso equamente a ciascun livello di T4 e T6 nello spazio paravertebrale toracico, quindi riceveranno l'anestesia generale.
Procedura: Blocco paravertebrale toracico
Il TPVB verrà somministrato utilizzando un trasduttore U/S lineare ad alta frequenza, posizionare la sonda ecografica U/S parallela alla colonna vertebrale a T4 e, a livello di T6 e spostata di 2-3 cm lateralmente per ottenere la visualizzazione appropriata. Dopo l'identificazione della pleura, del processo trasverso e dello spazio paravertebrale, l'ago è stato inserito in direzione caudocranica utilizzando un approccio nel piano. Confermare il vaso negativo o la rottura pleurica tramite aspirazione, quindi procedere con l'erogazione di anestetico locale allo 0,25% di bupivacaina (20 ml) lentamente suddivisa equamente a T4 e T6; si vedrà la pleura spinta verso il basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel livello di PD1 e ligando PD1 dopo l'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio (giorno-0), 1° giorno e 3° giorno dopo l'intervento
il campione di sangue sarà prelevato e le cellule monocitarie del sangue periferico umano (PBMC) saranno separate con un gradiente di densità Ficoll-Isopaque. Le analisi di citofluorimetria saranno eseguite immediatamente. Per gli esperimenti ex vivo, le PBMC saranno coltivate con mezzo di Dulbecco modificato da Iscove (IMDM) contenente il 10% di sieroalbumina umana.
preoperatorio (giorno-0), 1° giorno e 3° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
richiesta totale di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
verrà registrata e calcolata la quantità totale di analgesia (paracetamolo).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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