- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657237
Effect van anesthesie op expressie van geprogrammeerde dood-1 en geprogrammeerde dood-1 ligand bij borstkanker
5 december 2020 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effect van anesthesie en chirurgische stress op de expressie van geprogrammeerde dood-1 en geprogrammeerde dood-1 ligand op T-lymfocyten na borstkankeroperaties
Chirurgie is de eerstelijnsbehandeling voor solide tumoren.
Het is echter aangetoond dat door chirurgische trauma's veroorzaakte fysiologische stress metastase en herhaling bij verschillende soorten kanker mogelijk maakt.
Er is gemeld dat de PD-1/PD-L1-route kan worden geactiveerd door chirurgische stress.
Daarom stimuleren we het effect van anesthesietechniek op de expressie van PD1- en PD1-ligand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cellulaire immuunrespons speelt een centrale rol bij de postoperatieve klaring van tumorcellen.
T-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) zijn twee overheersende cytotoxische effectorcellen die de belangrijkste componenten zijn van antitumorimmuniteit.
In muismodellen is de proliferatie van T-lymfocyten als reactie op chirurgisch trauma defect.
Programmed death-1 (PD-1) behoort tot de CD28-receptorsuperfamilie.
Het is een remmende receptor en de expressie ervan wordt opgereguleerd op geactiveerde leukocyten, wat resulteert in een geremde immuunrespons.
PD-1 interageert met twee liganden: geprogrammeerd dood ligand-1 (PD-L1, ook wel B7-H1 genoemd) en geprogrammeerd dood ligand-2 (PD-L2, ook bekend als B7-DC).
PD-L2 komt voornamelijk tot expressie op geactiveerde dendritische cellen (DC's) en macrofagen, terwijl PD-L1 wijd verspreid is.
Naast immuuncellen brengen sommige subsets van tumorcellen ook PD-L1 tot expressie om te ontsnappen aan immunosurveillance.
Er is gemeld dat de PD-1/PD-L1-route kan worden geactiveerd door chirurgische stress.
Daarom stimuleren we het effect van anesthesietechniek op de expressie van PD1- en PD1-ligand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 11715
- Werving
- South Egypt Cancer Institute
-
Contact:
- Hassan M Kotb, Professor
- E-mail: kotbhi@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor borstkankerchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- verminderde immuunfunctie (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, immunodeficiëntie of behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie)
- ASA > III
- leeftijd > 70 jaar.
- patiënten weigeren de procedure.
- Infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie.
- Coagulopathie.
- Geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de onderzochte geneesmiddelen.
- Centrale of perifere neuropathie.
- Preoperatief opoïdenverbruik (binnen 24 uur preoperatief)
- Afwijkingen van de wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
alle patiënten krijgen algemene anesthesie en krijgen intraveneuze paracetamol (1 g) vóór sluiting van de huid en vervolgens om de 6 uur op de 1e postoperatieve dag
|
|
Actieve vergelijker: TPVB-groep
Patiënten krijgen een totaal volume (20 ml) 0,25% bubivicaine, gelijkelijk verdeeld op elk niveau van T4 en T6 in de thoracale paravertebrale ruimte, waarna ze algemene anesthesie krijgen.
|
TPVB wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire U/S-transducer, plaats de U/S-echografiesonde evenwijdig aan de wervelkolom op T4- en T6-niveau en 2-3 cm lateraal verschoven om de juiste visualisatie te verkrijgen.
Na de identificatie van pleura, processus transversus en paravertebrale ruimte, werd de naald in caudocraniale richting ingebracht met behulp van een benadering in het vlak.
Bevestig negatief bloedvat of pleurale breuk via aspiratie en ga verder met plaatselijke verdoving 0,25% bupivacaïne (20 ml) langzaam gelijkmatig verdeeld op T4 en T6; het borstvlies zal naar beneden worden geduwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in het niveau van PD1 en PD1 ligand postoperatief
Tijdsspanne: preoeratief (dag-0), 1e dag en 3e dag na de operatie
|
bloedmonster zal worden afgenomen en humane perifere bloedmonocytencellen (PBMC's) zullen worden gescheiden met een Ficoll-Isopaque dichtheidsgradiënt.
Er worden direct flowcytometrische analyses uitgevoerd.
Voor ex vivo experimenten zullen PBMC's worden gekweekt met Iscove's gemodificeerde Dulbecco's medium (IMDM) dat 10% humaan serumalbumine bevat.
|
preoeratief (dag-0), 1e dag en 3e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale aanvraag van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
de totale hoeveelheid analgesie (paracetamol) wordt geregistreerd en berekend
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde celdood 1
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarium seromucineus carcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Eileider overgangscelcarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Thoracaal paravertebraal blok
-
National Cancer Institute, EgyptWerving
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk