- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657237
Vliv anestezie na expresi ligandu programované smrti-1 a programované smrti-1 u rakoviny prsu
5. prosince 2020 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University
Vliv anestezie a chirurgického stresu na expresi ligandu programované smrti-1 a programované smrti-1 na T-lymfocytech po operacích rakoviny prsu
Chirurgie je léčba první volby u solidních nádorů.
Bylo však prokázáno, že fyziologický stres vyvolaný chirurgickým traumatem usnadňuje metastázování a recidivu u různých typů rakoviny.
Bylo hlášeno, že dráha PD-1/PD-L1 může být aktivována chirurgickým stresem.
Podněcujeme tedy účinek anestetické techniky na expresi PD1 a ligandu PD1.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buněčná imunitní odpověď hraje ústřední roli v pooperační clearance nádorových buněk.
T lymfocyty a přirozené zabíječské (NK) buňky jsou dvě převládající cytotoxické efektorové buňky, které jsou hlavními složkami protinádorové imunity.
U myších modelů je proliferace T lymfocytů v reakci na chirurgické trauma defektní.
Programovaná smrt-1 (PD-1) patří do superrodiny receptorů CD28.
Je to inhibiční receptor a jeho exprese je upregulována na aktivovaných leukocytech, což vede k inhibované imunitní odpovědi.
PD-1 interaguje se dvěma ligandy: ligand-1 programované smrti (PD-L1, také označovaný jako B7-H1) a ligand programované smrti-2 (PD-L2, také známý jako B7-DC).
PD-L2 je exprimován hlavně na aktivovaných dendritických buňkách (DC) a makrofázích, zatímco PD-L1 je distribuován široce.
Kromě imunitních buněk exprimují PD-L1 také některé podskupiny nádorových buněk, aby se vyhnuly imunitnímu dozoru.
Bylo hlášeno, že dráha PD-1/PD-L1 může být aktivována chirurgickým stresem.
Podněcujeme tedy účinek anestetické techniky na expresi PD1 a ligandu PD1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shereen M kamal, assocate professor
- Telefonní číslo: 01006279209
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hassan I Kotb, professor
- Telefonní číslo: 01287332042
- E-mail: kotbhi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11715
- Nábor
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hassan M Kotb, Professor
- E-mail: kotbhi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky plánované na operaci rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- oslabená imunitní funkce (jako je infekce virem lidské imunodeficience, imunodeficience nebo léčba kortikosteroidy, imunosupresivními léky nebo chemoterapií)
- ASA > III
- věk > 70 let.
- pacienti odmítají zákrok.
- Infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti.
- Koagulopatie.
- Léková přecitlivělost nebo alergie na studovaná léčiva.
- Centrální nebo periferní neuropatie.
- Předoperační spotřeba opoidů (do 24 hodin před operací)
- Anomálie páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
všichni pacienti dostanou celkovou anestezii a dostanou intravenózně paracetamol (1 g) před uzavřením kůže a poté každých 6 hodin v 1. pooperační den
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TPVB
Pacienti dostanou celkový objem (20 ml) 0,25% bubivicainu rovnoměrně rozděleného na každou úroveň T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru a poté dostanou celkovou anestezii.
|
TPVB bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního U/S převodníku, umístěte U/S ultrazvukovou sondu paralelně s obratlovou páteří v T4 a T6 a posunete ji o 2-3 cm laterálně, aby se získala vhodná vizualizace.
Po identifikaci pleury, transverzálního výběžku a paravertebrálního prostoru byla jehla zavedena v kaudokraniálním směru pomocí přístupu v rovině.
Potvrďte negativní cévu nebo porušení pleury přes aspiraci, poté pokračujte s lokálním anestetikem 0,25% bupivakainem (20 ml) pomalu rozděleným rovnoměrně v T4 a T6; pohrudnice bude vidět být tlačena dolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hladiny PD1 a ligandu PD1 po operaci
Časové okno: preoerativní (den-0), 1. den a 3. den po operaci
|
vzorek krve se odebere a lidské monocytové buňky periferní krve (PBMC) se oddělí gradientem hustoty Ficoll-Isopaque.
Průtoková cytometrická analýza bude provedena okamžitě.
Pro ex vivo experimenty budou PBMC kultivovány s Iscove's modifikovaným Dulbeccovým médiem (IMDM) obsahujícím 10 % lidského sérového albuminu.
|
preoerativní (den-0), 1. den a 3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celková žádost o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
bude zaznamenáno a vypočteno celkové množství analgezie (paracetamol).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Programovaná buněčná smrt 1
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Papilární renální buněčný karcinom typu 1 | Papilární renální buněčný karcinom typu 2Spojené státy, Tchaj-wan, Austrálie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSarkom | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk | Neurofibrom, Plexiformní | Leukémie, promyelocytární, akutníSpojené státy
-
Guangxi Medical UniversityNáborNeuroendokrinní nádor pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Čína
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborGenetická mutace | MUŽI1Spojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerDokončenoLokálně pokročilý a/nebo metastatický anaplastický velkobuněčný lymfom | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický zánětlivý myofibroblastický nádor | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický papilární renální karcinom typu 1 | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický alveolární sarkom měkkých částí | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický jasnobuněčný sarkom a další podmínkyFrancie, Belgie, Holandsko, Německo, Spojené království, Itálie, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko
-
Beth ChristianGenentech, Inc.; CelgeneAktivní, ne náborRecidivující lymfom okrajové zóny | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující Burkittův lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Refrakterní Burkittův lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy