- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666519
Biomarcatore Zonulina per la diagnosi delle infezioni dell'anca e del ginocchio
I livelli di zonulina sono associati a un rischio più elevato di infezione?
Studi precedenti che indagavano l'eziopatogenesi dell'infezione del sito chirurgico (SSI) suggerivano tradizionalmente tre modi principali per l'infezione: contaminazione locale che si verifica durante l'intervento chirurgico, traslocazione ematogena dei batteri durante la concomitante batteriemia e contaminazione dai tessuti infetti adiacenti dalla progressione dell'infezione infettiva processi. Mentre la maggior parte della ricerca sulle SSI si è concentrata sulla riduzione al minimo di qualsiasi fonte di agenti patogeni al momento dell'intervento chirurgico, prove emergenti mostrano come le SSI acute e croniche possano emergere più spesso dalla batteriemia o da altri tessuti del corpo, come il sistema gastrointestinale, specialmente quando la disbiosi e l'alta permeabilità vengono recuperate.
Le giunzioni strette intercellulari (TJ) regolano strettamente il traffico di antigeni paracellulari. I TJ sono strutture estremamente dinamiche che operano in diverse funzioni critiche dell'epitelio intestinale in circostanze sia fisiologiche che patologiche. Questo paradigma è stato sovvertito nel 1993 dalla scoperta della zonula occludens 1 (ZO-1) come primo componente del complesso TJ 11 che ora comprende più di 150 proteine, tra cui occludina, claudine, molecole di adesione giunzionale (JAM), tricellulina, e angulini. Tuttavia, nonostante i grandi progressi nelle nostre conoscenze sulla composizione e funzione del TJ intercellulare, i meccanismi con cui sono regolati sono ancora incompletamente compresi. Uno dei passi avanti nella comprensione del ruolo della permeabilità intestinale nella salute e nella malattia è stata la scoperta della zonulina, l'unico modulatore fisiologico della permeabilità intestinale finora descritto.
Da allora, la zonulina è stata utilizzata come marker per l'aumento della permeabilità intestinale e associata a CD14 solubile (sCD14) e lipopolisaccaride (LPS), altri marker comuni associati a complicanze chirurgiche, infiammazione e traslocazioni batteriche.
In quanto tale, Zonulina potrebbe essere un biomarcatore per complicanze a medio e lungo termine dopo la sostituzione totale dell'articolazione come infezioni, allentamento e complicanze meccaniche associate a sintomatologia dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione primaria o asettica di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.
- Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio per motivi infettivi
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della diagnosi di infezione
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di zonulina saranno testati su sangue / fluido scartato durante la revisione dell'anca o della sostituzione del ginocchio per vedere se esiste una correlazione tra i livelli di zonulina e lo sviluppo di un'infezione dopo l'intervento chirurgico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPAR06D.229
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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