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Realtà virtuale per la gestione del dolore nei pazienti ustionati

15 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio è uno studio randomizzato proof-of-concept per valutare l'efficacia della realtà virtuale (VR) rispetto allo standard di cura in 50 pazienti adulti nella New York Presbyterian Burn Unit. I partecipanti che vengono randomizzati per ricevere l'intervento di realtà virtuale riceveranno anche oppioidi, che è lo standard di cura ed è noto per essere efficace. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo riceverà VR durante la loro procedura dolorosa (ad es. Cambio della medicazione della ferita, terapia fisica ecc.) oltre allo standard di cura. L'altro gruppo riceverà cure standard (e non VR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JoAnn Difede, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 anni e più
  • Paziente con una ferita da ustione ed è nell'Unità per ustioni del New York Presbyterian
  • Sveglio, vigile, deambulante
  • L'ustione comprende meno del 15% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Il paziente non necessita di sedazione cosciente come la ketamina per la rimozione dei punti metallici o per il cambio della medicazione della ferita
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo cognitivo, disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo I come determinato dall'autovalutazione della diagnosi precedente
  • Abuso attuale di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Distrazione potenziata dalla realtà virtuale utilizzando un display portatile montato sulla testa durante eventi panful (come cambi di medicazione della ferita o sessioni di terapia fisica) in aggiunta allo standard di cura.
Altro: Realta virtuale
Gioco coinvolgente e interattivo giocato attraverso un display portatile montato sulla testa come meccanismo di distrazione
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Standard di cura durante eventi dolorosi (come cambi di medicazione o sessioni di fisioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.
Determinazione iniziale dell'efficacia clinica della VR nel ridurre il dolore totale (determinato dalla scala del dolore standard soggettiva 0-10) dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.
Variazione della dose di narcotico
Lasso di tempo: Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.
Dose di narcotici necessaria peri-procedura
Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose di narcotico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ricovero all'ultimo giorno del ricovero (circa 15 giorni)
Determinare se l'intervento di distrazione VR una tantum riduce la dose di analgesici per il giorno dopo gli eventi dolorosi e il resto del ricovero post-procedura
Dal giorno 1 del ricovero all'ultimo giorno del ricovero (circa 15 giorni)
Modifica della dose di ansiolitici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ricovero all'ultimo giorno del ricovero (circa 15 giorni)
Determinare se l'intervento di distrazione VR una tantum riduce la dose ansiolitica dopo l'evento doloroso
Dal giorno 1 del ricovero all'ultimo giorno del ricovero (circa 15 giorni)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.
Determinato da scale analogiche visive (0-100) dove 0 = nessuna ansia e 100 = peggiore ansia possibile.
Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.
Determinato da scale visive analogiche (0-100) dove 0 = nessuna depressione e 100 = peggiore depressione possibile.
Periprocedurale: da 30 minuti prima a due ore dopo l'evento doloroso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610017629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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