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Virtuelle Realität für die Schmerzbehandlung bei Verbrennungspatienten

15. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Studie ist eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) im Vergleich zur Standardbehandlung bei 50 erwachsenen Patienten in der New York Presbyterian Burn Unit. Die Teilnehmer, die für die Virtual-Reality-Intervention randomisiert werden, erhalten auch Opioide, was der Behandlungsstandard ist und als wirksam bekannt ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält während ihres schmerzhaften Eingriffs (z. B. Wundverbandwechsel, Physiotherapie usw.) zusätzlich zur Standardbehandlung VR. Die andere Gruppe erhält die Standardversorgung (und keine VR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JoAnn Difede, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 Jahre und älter
  • Patienten mit Brandverletzungen und ist in der Burn Unit des New York Presbyterian
  • Wach, aufmerksam, ambulant
  • Die Verbrennung umfasst weniger als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
  • Der Patient benötigt keine bewusste Sedierung wie Ketamin zum Entfernen von Klammern oder zum Wechseln von Wundverbänden
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer kognitiven Störung, einer psychotischen Störung oder einer Bipolar-I-Störung, bestimmt durch Selbstauskunft einer früheren Diagnose
  • Aktueller Opioidmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-unterstützte Ablenkung mithilfe eines tragbaren Head-Mounted-Displays bei zahlreichen Ereignissen (z. B. Wechsel von Wundverbänden oder Physiotherapiesitzungen) zusätzlich zur Standardbehandlung.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Immersives und interaktives Spiel, das über ein tragbares Head-Mounted-Display als Ablenkungsmechanismus gespielt wird
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlungsstandard während eines schmerzhaften Ereignisses (z. B. Wechsel des Wundverbands oder physikalische Therapiesitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.
Anfängliche Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von VR bei der Verringerung des Gesamtschmerzes (bestimmt durch die subjektive Standard-Schmerzskala von 0–10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.
Änderung der Betäubungsmitteldosis
Zeitfenster: Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.
Dosis von Betäubungsmitteln, die während des Eingriffs benötigt wird
Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Betäubungsmitteldosis
Zeitfenster: Tag 1 des Krankenhausaufenthalts bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (ca. 15 Tage)
Bestimmen Sie, ob die einmalige VR-Ablenkungsintervention die Analgetikadosis für den Tag nach den schmerzhaften Ereignissen und den Rest des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff reduziert
Tag 1 des Krankenhausaufenthalts bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (ca. 15 Tage)
Änderung der Dosis von Anxiolytika
Zeitfenster: Tag 1 des Krankenhausaufenthalts bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (ca. 15 Tage)
Bestimmen Sie, ob die einmalige VR-Ablenkungsintervention die anxiolytische Dosis nach einem schmerzhaften Ereignis reduziert
Tag 1 des Krankenhausaufenthalts bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (ca. 15 Tage)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.
Bestimmt durch visuelle Analogskalen (0–100), wobei 0 = keine Angst und 100 = schlimmstmögliche Angst.
Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.
Bestimmt durch visuelle Analogskalen (0–100), wobei 0 = keine Depression und 100 = schlimmstmögliche Depression.
Periprozedural: 30 Minuten vor bis zwei Stunden nach dem schmerzhaften Ereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610017629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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