Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til smertebehandling hos brandsårpatienter

25. september 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse er et randomiseret proof-of-concept-studie til at vurdere effektiviteten af ​​Virtual Reality (VR) vs. standardbehandling hos 50 voksne patienter i New York Presbyterian Burn Unit. De deltagere, der er randomiseret til at modtage virtual reality-interventionen, vil også modtage opioider, som er standardbehandlingen og er kendt for at være effektiv. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe vil modtage VR under deres smertefulde procedure (f.eks. sårforbindingsskift, fysioterapi osv.) ud over standardbehandlingen. Den anden gruppe vil modtage standardbehandling (og ingen VR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JoAnn Difede, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 år og ældre
  • Patienter med en forbrændingsskade og er i Burn Unit i New York Presbyterian
  • Vågen, opmærksom, ambulant
  • Forbrændingen omfatter mindre end 15 % total kropsoverflade (TBSA)
  • Patienten behøver ikke bevidst sedering såsom ketamin til fjernelse af hæfteklammer eller sårforbindingsskift
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en kognitiv lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar I som bestemt ved selvrapportering fra tidligere diagnose
  • Aktuelt opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-forbedret distraktion ved hjælp af en bærbar hovedmonteret skærm under panfulde begivenheder (såsom sårforbindingsskift eller fysioterapisessioner) ud over standardbehandling.
Andet: Virtual reality
Fordybende og interaktivt spil spillet gennem et bærbart hovedmonteret display som en distraktionsmekanisme
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standard for pleje under smertefulde hændelser (såsom sårforbindingsskift eller fysioterapisessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.
Indledende bestemmelse af den kliniske effekt af VR til at reducere den totale smerte (bestemt af den subjektive standard 0-10 smerteskala), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.
Ændring i narkotiske dosis
Tidsramme: Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.
Dosis af narkotika kræves peri-procedure
Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i narkotiske dosis
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse til sidste dag af indlæggelse (ca. 15 dage)
Bestem, om den engangs-VR-distraktionsintervention reducerer dosis af analgetika for dagen efter de smertefulde hændelser og resten af ​​hospitalsindlæggelsen efter proceduren
Dag 1 af indlæggelse til sidste dag af indlæggelse (ca. 15 dage)
Ændring i dosis af anxiolytika
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse til sidste dag af indlæggelse (ca. 15 dage)
Bestem, om den engangs-VR-distraktionsintervention reducerer anxiolytisk dosis efter smertefuld hændelse
Dag 1 af indlæggelse til sidste dag af indlæggelse (ca. 15 dage)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.
Bestemt af visuelle analoge skalaer (0-100) hvor 0 = ingen angst og 100 = værst tænkelige angst.
Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.
Bestemt af visuelle analoge skalaer (0-100) hvor 0 = ingen depression og 100 = værst tænkelige depression.
Peri-procedure: 30 minutter før til to timer efter den smertefulde hændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1610017629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner