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Realidad virtual para el manejo del dolor en pacientes quemados

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio es un estudio aleatorizado de prueba de concepto para evaluar la eficacia de la Realidad Virtual (VR) frente al estándar de atención en 50 pacientes adultos en la Unidad de Quemados del Presbiteriano de Nueva York. Los participantes que se asignan al azar para recibir la intervención de realidad virtual también recibirán opioides, que es el estándar de atención y se sabe que es eficaz. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo recibirá VR durante su procedimiento doloroso (p. ej., cambios de vendaje de heridas, fisioterapia, etc.) además del estándar de atención. El otro grupo recibirá atención estándar (y no VR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JoAnn Difede, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 años y mayores
  • Pacientes con una lesión por quemadura y está en la Unidad de Quemados en New York Presbyterian
  • Despierto, alerta, ambulatorio
  • La quemadura comprende menos del 15% del área de superficie corporal total (TBSA)
  • El paciente no requiere sedación consciente como la ketamina para la eliminación de grapas o cambios de apósitos.
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno cognitivo, trastorno psicótico o bipolar I determinado por autoinforme de diagnóstico previo
  • Abuso actual de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Distracción mejorada con realidad virtual utilizando una pantalla portátil montada en la cabeza durante eventos panful (como cambios de vendaje de heridas o sesiones de fisioterapia) además de la atención estándar.
Otro: Realidad virtual
Juego inmersivo e interactivo que se juega a través de una pantalla portátil montada en la cabeza como mecanismo de distracción.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Estándar de atención durante un evento doloroso (como cambios de apósitos para heridas o sesiones de fisioterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.
Determinación inicial de la eficacia clínica de la RV para reducir el dolor total (determinado por la escala estándar subjetiva de dolor de 0-10) donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.
Cambio en la dosis de estupefaciente
Periodo de tiempo: Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.
Dosis de narcóticos necesaria peri-procedimiento
Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de estupefaciente
Periodo de tiempo: Día 1 de hospitalización al último día de hospitalización (aproximadamente 15 días)
Determinar si la intervención de distracción de RV única reduce la dosis de analgésicos para el día posterior a los eventos dolorosos y el resto de la hospitalización posterior al procedimiento.
Día 1 de hospitalización al último día de hospitalización (aproximadamente 15 días)
Cambio en la dosis de ansiolíticos
Periodo de tiempo: Día 1 de hospitalización al último día de hospitalización (aproximadamente 15 días)
Determinar si la intervención de distracción de realidad virtual única reduce la dosis de ansiolíticos después del evento doloroso
Día 1 de hospitalización al último día de hospitalización (aproximadamente 15 días)
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.
Determinado por escalas analógicas visuales (0-100) donde 0 = sin ansiedad y 100 = peor ansiedad posible.
Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.
Determinado por escalas analógicas visuales (0-100) donde 0 = sin depresión y 100 = peor depresión posible.
Periprocedimiento: 30 minutos antes a dos horas después del hecho doloroso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1610017629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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