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Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur chez les patients brûlés

25 septembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude est une étude randomisée de preuve de concept visant à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle (VR) par rapport à la norme de soins chez 50 patients adultes du New York Presbyterian Burn Unit. Les participants qui sont randomisés pour recevoir l'intervention de réalité virtuelle recevront également des opioïdes, ce qui est la norme de soins et est connu pour son efficacité. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra la VR pendant leur procédure douloureuse (par exemple, les changements de pansement, la physiothérapie, etc.) en plus de la norme de soins. L'autre groupe recevra la norme de soins (et pas de VR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JoAnn Difede, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 8 ans et plus
  • Patients souffrant de brûlures et se trouvant dans l'unité des grands brûlés du New York Presbyterian
  • Éveillé, alerte, ambulatoire
  • La brûlure comprend moins de 15 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Le patient n'a pas besoin de sédation consciente telle que la kétamine pour retirer les agrafes ou changer de pansement
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble cognitif, d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire I tel que déterminé par l'auto-déclaration d'un diagnostic précédent
  • Abus actuel d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Distraction améliorée par la réalité virtuelle à l'aide d'un visiocasque portatif lors d'événements panful (tels que des changements de pansements ou des séances de physiothérapie) en plus des normes de soins.
Autre: Réalité virtuelle
Jeu immersif et interactif joué via un visiocasque portable comme mécanisme de distraction
Aucune intervention: Traitement habituel
Norme de soins lors d'un événement douloureux (comme les changements de pansements ou les séances de physiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.
Détermination initiale de l'efficacité clinique de la VR dans la réduction de la douleur totale (déterminée par l'échelle de douleur standard subjective de 0 à 10) où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.
Modification de la dose de narcotique
Délai: Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.
Dose de stupéfiants nécessaire en péri-intervention
Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose de narcotique
Délai: Jour 1 d'hospitalisation au dernier jour d'hospitalisation (environ 15 jours)
Déterminer si l'intervention de distraction VR unique réduit la dose d'analgésiques pour le lendemain des événements douloureux et le reste de l'hospitalisation post-procédure
Jour 1 d'hospitalisation au dernier jour d'hospitalisation (environ 15 jours)
Modification de la dose d'anxiolytiques
Délai: Jour 1 d'hospitalisation au dernier jour d'hospitalisation (environ 15 jours)
Déterminer si l'intervention de distraction VR unique réduit la dose d'anxiolytique après un événement douloureux
Jour 1 d'hospitalisation au dernier jour d'hospitalisation (environ 15 jours)
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.
Déterminé par des échelles visuelles analogiques (0-100) où 0 = pas d'anxiété et 100 = pire anxiété possible.
Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.
Déterminé par des échelles visuelles analogiques (0-100) où 0 = pas de dépression et 100 = pire dépression possible.
Péri-procédural : 30 minutes avant à deux heures après l'événement douloureux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610017629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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