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Effetti a breve termine del posizionamento prono sulla saturazione di ossigeno nei tessuti nei pazienti critici COVID-19 (PRONECOVID19)

27 luglio 2022 aggiornato da: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli

Effetti a breve termine della posizione prona sulla saturazione di ossigeno nei tessuti, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, nei pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo di questo studio è monitorare i cambiamenti a breve termine nella saturazione di ossigeno nei tessuti e nel flusso sanguigno locale come risultato del passaggio dalla posizione supina a quella prona nei pazienti con ARDS COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso a partecipare allo studio, i soggetti inclusi nello studio saranno sottoposti a una misurazione basale di 15 minuti della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) misurata in modo non invasivo sull'avambraccio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Una volta ottenuto un valore di StO2 stabile al basale, verrà eseguito un test di provocazione, consistente in un'occlusione vascolare transitoria. Il test consentirà l'ottenimento di un tasso metabolico locale e un tasso di recupero di StO2 dopo lo stimolo ischemico.

Le misurazioni dell'ossigenazione tissutale verranno eseguite in posizione supina, immediatamente prima di passare alla posizione prona, e ripetute dopo 20 minuti di stabilizzazione, una volta in posizione prona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaume Mesquida, MD, PhD
  • Numero di telefono: 21155 +34 937231010
  • Email: jmesquida@tauli.cat

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clñinicas da UNICAMP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Forti
  • Messico
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Sub-investigatore:
          • Clara Vila
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Sub-investigatore:
          • Alba Caballer
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Espinal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 con grave ipossiemia, sotto ventilazione meccanica e che richiedono il posizionamento prono come terapia di salvataggio per la gestione dell'ipossiemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e che richiedono una posizione prona per la gestione dell'ipossiemia grave, come deciso dal team medico

Criteri di esclusione:

  • Grave vasculopatia periferica
  • Sindrome di Raynaud
  • Lesioni cutanee/traumi agli arti superiori che interferiscono con il posizionamento della sonda NIRS e/o del laccio emostatico occlusale
  • Trombosi venosa profonda degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione tissutale (StO2)
Lasso di tempo: 20 minuti
L'ossigenazione dei tessuti viene misurata come percentuale di ossiemoglobina rispetto al contenuto totale di emoglobina nell'area rilevata (muscolo scheletrico)
20 minuti
Variazione del contenuto di emoglobina locale (THC)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il THC è misurato in microMoli
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nell'ossigenazione tissutale (StO2) e nell'ossigenazione arteriosa (SaO2)
Lasso di tempo: 20 minuti
L'ossigenazione arteriosa (SaO2) è ottenuta dall'emogasanalisi, da un campione di sangue arterioso, mentre la StO2 è derivata dal tessuto rilevato, mediante tecnologia NIRS/DCS
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaume Mesquida, Parc Tauli Hospital Universitari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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