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Efectos a corto plazo del posicionamiento prono sobre la saturación de oxígeno tisular en pacientes críticos con COVID-19 (PRONECOVID19)

27 de julio de 2022 actualizado por: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli

Efectos a corto plazo del posicionamiento prono sobre la saturación de oxígeno tisular, medida por espectroscopia de infrarrojo cercano, en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda

El propósito de este estudio es monitorear los cambios a corto plazo en la saturación de oxígeno tisular y el flujo sanguíneo local como resultado del cambio de posición supina a prona en pacientes con ARDS COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento para participar en el estudio, los sujetos incluidos en el estudio se someterán a una medición inicial de 15 minutos de la saturación de oxígeno tisular (StO2) medida de forma no invasiva en el antebrazo mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Una vez obtenido un valor de StO2 basal estable, se realizará una prueba de provocación consistente en una oclusión vascular transitoria. La prueba permitirá obtener una tasa metabólica local y una tasa de recuperación de StO2 tras el estímulo isquémico.

Las mediciones de oxigenación tisular se realizarán en decúbito supino, inmediatamente antes de cambiar a decúbito prono, y se repetirán después de 20 minutos de estabilización, una vez en decúbito prono.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaume Mesquida, MD, PhD
  • Número de teléfono: 21155 +34 937231010
  • Correo electrónico: jmesquida@tauli.cat

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clñinicas da UNICAMP
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rodrigo Forti
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Sub-Investigador:
          • Clara Vila
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Sub-Investigador:
          • Alba Caballer
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Espinal
        • Contacto:
  • México
      • México, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 con hipoxemia severa, bajo ventilación mecánica y que requieren posición prona como terapia de rescate para el manejo de la hipoxemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID-19 ingresados ​​en UCI recibiendo ventilación mecánica invasiva y que requieran posición prono para manejo de hipoxemia severa, según decisión del equipo médico

Criterio de exclusión:

  • Vasculopatía periférica severa
  • síndrome de Raynaud
  • Lesiones cutáneas/traumatismos en miembros superiores que interfieren en la colocación de la sonda NIRS y/o del torniquete de oclusión
  • Trombosis venosa profunda en miembros superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación tisular (StO2)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La oxigenación tisular se mide como porcentaje de oxihemoglobina sobre el contenido total de hemoglobina en el área detectada (músculo esquelético)
20 minutos
Cambio en el contenido local de hemoglobina (THC)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El THC se mide en microMoles
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en la oxigenación tisular (StO2) y la oxigenación arterial (SaO2)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La oxigenación arterial (SaO2) se obtiene a partir del análisis de gases en sangre, a partir de una muestra de sangre arterial, mientras que la StO2 se deriva del tejido sensado, mediante tecnología NIRS/DCS
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Colaboradores

Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Investigadores

  • Investigador principal: Jaume Mesquida, Parc Tauli Hospital Universitari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/591

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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