- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715321
I parametri di perfusione TC predicono il pattern vascolare nel carcinoma epatocellulare
28 dicembre 2021 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
I parametri di perfusione della tomografia computerizzata predicono il pattern vascolare nel carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico
I modelli vascolari distinti (ECTC o non-ECTC) dei tumori svolgono un ruolo importante nella migrazione del tumore, nella metastasi e nella resistenza ai farmaci nel carcinoma epatocellulare (HCC).
Tuttavia, non esiste un metodo non invasivo per prevedere il pattern vascolare in clinica.
Nel presente studio, valutiamo in modo prospettico i parametri di perfusione TC per la valutazione del pattern vascolare nell'HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HCC con dimensioni del tumore inferiori a 5 cm che riceverebbero resezione epatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- dimensione del tumore inferiore a 5 cm
- Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A
- un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0
- nessun precedente trattamento per HCC
- diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare
- funzione organica adeguata (conta leucocitaria ≥3,0 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥75 × 109/L, aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤5 × limite superiore del normale, clearance della creatinina frequenza di ≤1,5 × limite superiore del normale e eiezione ventricolare sinistra ≥45%)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale prima della recidiva, tra cui radioterapia, chemioembolizzazione transarteriosa, inibitore della tirosin-chinasi e inibitore del checkpoint immunitario
- una storia medica nota di infezione da HIV
- gravidanza o allattamento
- trombosi del tumore della vena porta o trombosi della vena epatica rilevata da qualsiasi modalità di imaging di routine, inclusa l'ecografia, la TC con contrasto dinamico e la risonanza magnetica
- qualsiasi evidenza di metastasi tumorali o recidiva precedente
- scompenso epatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di formazione
I pazienti con HCC arruolati nel nostro studio sono stati sottoposti a un esame TC di perfusione prima dell'intervento chirurgico.
Abbiamo utilizzato i parametri di perfusione CT per prevedere il pattern vascolare dei tumori.
|
La perfusione TC è stata eseguita con uno scanner TC multidetettore a 64 sezioni.
I seguenti parametri CT sono stati utilizzati per acquisire dati dinamici: flusso sanguigno (BF), volume sanguigno (BV), tempo medio di transito (MTT), prodotto permeabilità-superficie (PS), frazione di eiezione dell'arteria epatica (HAF), perfusione dell'arteria epatica (HAP) e perfusione della vena porta epatica (PVP).
E abbiamo usato questi parametri per prevedere il pattern vascolare.
|
Coorte di convalida
I pazienti con HCC che sarebbero sottoposti a un esame TC di perfusione prima dell'intervento chirurgico saranno arruolati nel nostro studio dal 15 gennaio 2021.
Usiamo i parametri di perfusione CT per prevedere il pattern vascolare dei tumori.
|
La perfusione TC è stata eseguita con uno scanner TC multidetettore a 64 sezioni.
I seguenti parametri CT sono stati utilizzati per acquisire dati dinamici: flusso sanguigno (BF), volume sanguigno (BV), tempo medio di transito (MTT), prodotto permeabilità-superficie (PS), frazione di eiezione dell'arteria epatica (HAF), perfusione dell'arteria epatica (HAP) e perfusione della vena porta epatica (PVP).
E abbiamo usato questi parametri per prevedere il pattern vascolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni predittive della perfusione TC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario del nostro studio è valutare la sensibilità e la specificità della perfusione CT nel predire il pattern vascolare dell'HCC
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
|
6 mesi
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sopravvivenza libera da malattia è calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa (o alla data dell'ultimo follow-up se il paziente era vivo)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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