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CT-Perfusionsparameter sagen das Gefäßmuster beim hepatozellulären Karzinom voraus

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Perfusionsparameter der Computertomographie sagen Gefäßmuster beim hepatozellulären Karzinom voraus: Eine prospektive Studie

Eindeutige vaskuläre Muster (ECTC oder Non-ECTC) von Tumoren spielen eine wichtige Rolle bei der Tumormigration, Metastasierung und Arzneimittelresistenz beim hepatozellulären Karzinom (HCC). Es gibt jedoch kein nicht-invasives Verfahren zur Vorhersage des Gefäßmusters in der Klinik. In der vorliegenden Studie bewerten wir prospektiv CT-Perfusionsparameter zur Beurteilung des Gefäßmusters bei HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCC-Patienten mit einer Tumorgröße von weniger als 5 cm, die eine Leberresektion erhalten würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt
  2. Tumorgröße von weniger als 5 cm
  3. Leberfunktion der Klasse Child-Pugh A
  4. einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0
  5. keine vorherige Behandlung für HCC
  6. pathologische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms
  7. adäquate Organfunktion (Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, Aspartat- und Alanin-Transaminase ≤ 5 × Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin-Clearance Rate von ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts und linksventrikulärer Auswurf ≥ 45 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor einem Rezidiv eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, transarterielle Chemoembolisation, Tyrosinkinase-Inhibitor und Immun-Checkpoint-Inhibitor
  2. eine bekannte Anamnese einer HIV-Infektion
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Pfortadertumorthrombose oder Lebervenenthrombose, die durch ein beliebiges routinemäßiges Bildgebungsverfahren, einschließlich Ultraschall, dynamischem Kontrast-CT und MRT, erkannt wird
  5. Hinweise auf Tumormetastasen oder frühere Rezidive
  6. hepatische Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
HCC - Patienten , die in unsere Studie aufgenommen wurden , unterzogen sich vor der Operation einer Perfusions - CT - Untersuchung . Wir verwendeten CT-Perfusionsparameter, um das Gefäßmuster von Tumoren vorherzusagen.
Sonstiges: CT-Perfusionsuntersuchung
Die CT-Perfusion wurde mit einem Multidetektor-CT-Scanner mit 64 Abschnitten durchgeführt. Die folgenden CT-Parameter wurden verwendet, um dynamische Daten zu erfassen: Blutfluss (BF), Blutvolumen (BV), mittlere Transitzeit (MTT), Permeabilitäts-Oberflächenprodukt (PS), hepatische Arterienauswurffraktion (HAF), Leberarterienperfusion (HAP) und hepatische Pfortaderperfusion (PVP). Und wir haben diese Parameter verwendet, um das Gefäßmuster vorherzusagen.
Validierungskohorte
HCC-Patienten, die sich vor der Operation einer Perfusions-CT-Untersuchung unterziehen würden, werden ab dem 15. Januar 2021 in unsere Studie aufgenommen. Wir verwenden CT-Perfusionsparameter, um das Gefäßmuster von Tumoren vorherzusagen.
Sonstiges: CT-Perfusionsuntersuchung
Die CT-Perfusion wurde mit einem Multidetektor-CT-Scanner mit 64 Abschnitten durchgeführt. Die folgenden CT-Parameter wurden verwendet, um dynamische Daten zu erfassen: Blutfluss (BF), Blutvolumen (BV), mittlere Transitzeit (MTT), Permeabilitäts-Oberflächenprodukt (PS), hepatische Arterienauswurffraktion (HAF), Leberarterienperfusion (HAP) und hepatische Pfortaderperfusion (PVP). Und wir haben diese Parameter verwendet, um das Gefäßmuster vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung der CT-Perfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis unserer Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität der CT-Perfusion bei der Vorhersage des Gefäßmusters von HCC
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
6 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache (oder dem Datum der letzten Nachsorge, wenn der Patient am Leben war) berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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