- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715321
Los parámetros de perfusión de TC predicen el patrón vascular en el carcinoma hepatocelular
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Los parámetros de perfusión de la tomografía computarizada predicen el patrón vascular en el carcinoma hepatocelular: un estudio prospectivo
Los distintos patrones vasculares (ECTC o No-ECTC) de los tumores desempeñan un papel importante en la migración tumoral, la metástasis y la resistencia a los fármacos en el carcinoma hepatocelular (CHC).
Sin embargo, no existe un método no invasivo para predecir el patrón vascular en la práctica clínica.
En el presente estudio, evaluamos prospectivamente los parámetros de perfusión de la TC para la evaluación del patrón vascular en el CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CHC con tamaño tumoral de menos de 5 cm que recibirían resección hepática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- tamaño del tumor de menos de 5 cm
- Función hepática de clase A de Child-Pugh
- un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0
- sin tratamiento previo para CHC
- diagnóstico anatomopatológico del carcinoma hepatocelular
- función adecuada de los órganos (recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥75 × 109/L, aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤5 × límite superior de lo normal, aclaramiento de creatinina tasa de ≤1,5 × límite superior de lo normal y eyección del ventrículo izquierdo ≥45%)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron terapia antitumoral antes de la recurrencia, incluida la radioterapia, la quimioembolización transarterial, el inhibidor de la tirosina quinasa y el inhibidor del punto de control inmunitario
- un historial médico conocido de infección por VIH
- embarazo o lactancia
- trombosis tumoral de la vena porta o trombosis de la vena hepática detectada por cualquier modalidad de diagnóstico por imágenes de rutina, incluidas la ecografía, la tomografía computarizada de contraste dinámico y la resonancia magnética
- cualquier evidencia de metástasis tumoral o recurrencia previa
- descompensación hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes con CHC inscritos en nuestro estudio se sometieron a un examen de TC de perfusión antes de la cirugía.
Utilizamos los parámetros de perfusión de la TC para predecir el patrón vascular de los tumores.
|
La perfusión por TC se realizó con un escáner de TC multidetector de 64 secciones.
Se usaron los siguientes parámetros de TC para adquirir datos dinámicos: flujo sanguíneo (BF), volumen sanguíneo (BV), tiempo de tránsito medio (MTT), producto de permeabilidad-superficie (PS), fracción de eyección de la arteria hepática (HAF), perfusión de la arteria hepática (HAP) y perfusión de la vena porta hepática (PVP).
Y usamos estos parámetros para predecir el patrón vascular.
|
Cohorte de validación
Los pacientes con CHC que se someterían a un examen de TC de perfusión antes de la cirugía se inscribirán en nuestro estudio a partir del 15 de enero de 2021.
Utilizamos los parámetros de perfusión de la TC para predecir el patrón vascular de los tumores.
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La perfusión por TC se realizó con un escáner de TC multidetector de 64 secciones.
Se usaron los siguientes parámetros de TC para adquirir datos dinámicos: flujo sanguíneo (BF), volumen sanguíneo (BV), tiempo de tránsito medio (MTT), producto de permeabilidad-superficie (PS), fracción de eyección de la arteria hepática (HAF), perfusión de la arteria hepática (HAP) y perfusión de la vena porta hepática (PVP).
Y usamos estos parámetros para predecir el patrón vascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento predictivo de la perfusión por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado principal de nuestro estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la perfusión por TC para predecir el patrón vascular del CHC.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
6 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa (o la fecha del último control si el paciente estaba vivo)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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