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Los parámetros de perfusión de TC predicen el patrón vascular en el carcinoma hepatocelular

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Los parámetros de perfusión de la tomografía computarizada predicen el patrón vascular en el carcinoma hepatocelular: un estudio prospectivo

Los distintos patrones vasculares (ECTC o No-ECTC) de los tumores desempeñan un papel importante en la migración tumoral, la metástasis y la resistencia a los fármacos en el carcinoma hepatocelular (CHC). Sin embargo, no existe un método no invasivo para predecir el patrón vascular en la práctica clínica. En el presente estudio, evaluamos prospectivamente los parámetros de perfusión de la TC para la evaluación del patrón vascular en el CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CHC con tamaño tumoral de menos de 5 cm que recibirían resección hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años
  2. tamaño del tumor de menos de 5 cm
  3. Función hepática de clase A de Child-Pugh
  4. un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0
  5. sin tratamiento previo para CHC
  6. diagnóstico anatomopatológico del carcinoma hepatocelular
  7. función adecuada de los órganos (recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥75 × 109/L, aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤5 × límite superior de lo normal, aclaramiento de creatinina tasa de ≤1,5 ​​× límite superior de lo normal y eyección del ventrículo izquierdo ≥45%)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron terapia antitumoral antes de la recurrencia, incluida la radioterapia, la quimioembolización transarterial, el inhibidor de la tirosina quinasa y el inhibidor del punto de control inmunitario
  2. un historial médico conocido de infección por VIH
  3. embarazo o lactancia
  4. trombosis tumoral de la vena porta o trombosis de la vena hepática detectada por cualquier modalidad de diagnóstico por imágenes de rutina, incluidas la ecografía, la tomografía computarizada de contraste dinámico y la resonancia magnética
  5. cualquier evidencia de metástasis tumoral o recurrencia previa
  6. descompensación hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes con CHC inscritos en nuestro estudio se sometieron a un examen de TC de perfusión antes de la cirugía. Utilizamos los parámetros de perfusión de la TC para predecir el patrón vascular de los tumores.
La perfusión por TC se realizó con un escáner de TC multidetector de 64 secciones. Se usaron los siguientes parámetros de TC para adquirir datos dinámicos: flujo sanguíneo (BF), volumen sanguíneo (BV), tiempo de tránsito medio (MTT), producto de permeabilidad-superficie (PS), fracción de eyección de la arteria hepática (HAF), perfusión de la arteria hepática (HAP) y perfusión de la vena porta hepática (PVP). Y usamos estos parámetros para predecir el patrón vascular.
Cohorte de validación
Los pacientes con CHC que se someterían a un examen de TC de perfusión antes de la cirugía se inscribirán en nuestro estudio a partir del 15 de enero de 2021. Utilizamos los parámetros de perfusión de la TC para predecir el patrón vascular de los tumores.
La perfusión por TC se realizó con un escáner de TC multidetector de 64 secciones. Se usaron los siguientes parámetros de TC para adquirir datos dinámicos: flujo sanguíneo (BF), volumen sanguíneo (BV), tiempo de tránsito medio (MTT), producto de permeabilidad-superficie (PS), fracción de eyección de la arteria hepática (HAF), perfusión de la arteria hepática (HAP) y perfusión de la vena porta hepática (PVP). Y usamos estos parámetros para predecir el patrón vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo de la perfusión por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal de nuestro estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la perfusión por TC para predecir el patrón vascular del CHC.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
6 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa (o la fecha del último control si el paciente estaba vivo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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