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Funzione timica in pazienti con COVID-19 (COVITHYM)

5 aprile 2022 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

La principale manifestazione clinica associata all'infezione da SARS-CoV-2 è una malattia simil-influenzale che segue l'infezione delle vie respiratorie. In una piccola percentuale delle persone infette, l'infiammazione dei polmoni porta a polmoniti gravi che richiedono il ricovero in ospedale, in unità di terapia intensiva per i casi più gravi. Nonostante la terapia intensiva, si verifica un esito fatale rispettivamente nel 6% e nel 12% delle donne e degli uomini di età superiore agli 80 anni ricoverati in ospedale per COVID grave.

I fattori associati a un rischio più elevato di morte nei pazienti con SARS-CoV-2 includono l'età e la bassa conta dei linfociti circolanti. La linfopenia significativa è infatti frequentemente osservata nei pazienti con COVID-19 grave e sia i cambiamenti fenotipici che quelli funzionali nelle cellule T antivirali sono stati correlati alla gravità del COVID-19.

Il timo, l'organo che produce i linfociti T, subisce una progressiva involuzione fisiologica con l'età. Tuttavia, negli anziani, rari casi di iperplasia timica sono riportati in malattie autoimmuni o tumori, o sono osservati in risposta a linfopenia profonda, associata o meno a sepsi.

Questa coorte di pazienti trattati per un'infezione da SARS-CoV-2 potrebbe consentire di comprendere meglio il ruolo del timo in questa patologia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 50 casi e 50 soggetti di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi :

  • Pazienti con infezione da COVID-19 confermata
  • Ricoverato per infezione da COVID-19
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Controlli:

  • Pazienti non COVID-19
  • Ricoverato per altri motivi
  • Controlli abbinati per età e sesso
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • HIV, epatite B o epatite C
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio
  • Paziente sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso: Pazienti positivi al COVID-19
pazienti ricoverati per infezione da COVID-19
Estrazione del DNA da campioni di sangue, PCR e Sequencing
Dosaggio del rapporto sj/βTREC, linfociti, citochine e chemochine.
Imaging del timo e del polmone
Lavaggio broncoalveolare in pazienti ventilati meccanicamente per il dosaggio di recenti emigranti timici nei polmoni
Controllo: Pazienti negativi al COVID-19
pazienti ricoverati per altri motivi
Dosaggio del rapporto sj/βTREC, linfociti, citochine e chemochine.
Imaging del timo e del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predisposizione genetica alle forme gravi di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e classificazione TC della pneumopatia associata a COVID (0=Assente o alterazioni minori del parenchima polmonare ; 1=Limitate opacità a vetro smerigliato ; 2=Opacità a vetro smerigliato bilaterali < 50% del parenchima polmonare ; 3=Idem 2, con ispessimento settale inter/intralobulare sovrapposto, cioè 'crazy paving' ; 4= Opacità bilaterali a vetro smerigliato > 50% del parenchima polmonare ; 5=Idem 4, con sovrapposto 'crazy paving' ; 6=Idem 5, con fibrosi polmonare).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predisposizione genetica all'allargamento del timo osservata durante l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e classificazione TC degli aspetti del timo (0=atrofia del timo grasso (il più comune negli adulti di mezza età); A=Timo omogeneo non adiposo (comune nei giovani adulti) o grasso nell'area del timo associato a micronoduli o moderata infiltrazione dell'area del timo; B=iperplasia, marcata infiltrazione, micronoduli o iperplasia con contorni ben definiti o iperplasia nodulare senza massa tumorale o massa pseudotumorale con contorni ben definiti).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Predisposizione genetica alla funzione timica potenziata durante l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e il rapporto sj/βTREC.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Predisposizione genetica alla gravità della patologia COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e la durata della degenza in terapia intensiva.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Funzione timica basale nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi del rapporto sj/βTREC durante l'infezione e lontano dall'infezione (> 6 mesi).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Funzione timica nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi del rapporto sj/βTREC in pazienti COVID positivi e in pazienti COVID negativi
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Risposta immunitaria nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei linfociti nei pazienti COVID positivi e nei pazienti COVID negativi
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Risposta immunitaria nei polmoni dei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei recenti emigranti timici nel liquido broncoalveolare di pazienti COVID positivi
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Risposta infiammatoria nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi delle concentrazioni sieriche di citochine e chemochine in pg/ml (composito: IFNα, IFNβ, IL-17A, IL17F, IL21, IL22, IL23, IL27, IL29, TSLP, GM-CSF, IL10, IL12p70, IL1β, IL4, IL6 , TNFα, VEGF, IL15, IL17E, IL33, IL8, MDC, Mip1α, Mip1β, Mip3α, SDF1), in pazienti COVID positivi e in pazienti COVID negativi
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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