- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716907
Funzione timica in pazienti con COVID-19 (COVITHYM)
La principale manifestazione clinica associata all'infezione da SARS-CoV-2 è una malattia simil-influenzale che segue l'infezione delle vie respiratorie. In una piccola percentuale delle persone infette, l'infiammazione dei polmoni porta a polmoniti gravi che richiedono il ricovero in ospedale, in unità di terapia intensiva per i casi più gravi. Nonostante la terapia intensiva, si verifica un esito fatale rispettivamente nel 6% e nel 12% delle donne e degli uomini di età superiore agli 80 anni ricoverati in ospedale per COVID grave.
I fattori associati a un rischio più elevato di morte nei pazienti con SARS-CoV-2 includono l'età e la bassa conta dei linfociti circolanti. La linfopenia significativa è infatti frequentemente osservata nei pazienti con COVID-19 grave e sia i cambiamenti fenotipici che quelli funzionali nelle cellule T antivirali sono stati correlati alla gravità del COVID-19.
Il timo, l'organo che produce i linfociti T, subisce una progressiva involuzione fisiologica con l'età. Tuttavia, negli anziani, rari casi di iperplasia timica sono riportati in malattie autoimmuni o tumori, o sono osservati in risposta a linfopenia profonda, associata o meno a sepsi.
Questa coorte di pazienti trattati per un'infezione da SARS-CoV-2 potrebbe consentire di comprendere meglio il ruolo del timo in questa patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi :
- Pazienti con infezione da COVID-19 confermata
- Ricoverato per infezione da COVID-19
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto
- Iscrizione al sistema previdenziale
Controlli:
- Pazienti non COVID-19
- Ricoverato per altri motivi
- Controlli abbinati per età e sesso
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
- Iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune
- HIV, epatite B o epatite C
- Donne incinte o che allattano
- Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio
- Paziente sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso: Pazienti positivi al COVID-19
pazienti ricoverati per infezione da COVID-19
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Estrazione del DNA da campioni di sangue, PCR e Sequencing
Dosaggio del rapporto sj/βTREC, linfociti, citochine e chemochine.
Imaging del timo e del polmone
Lavaggio broncoalveolare in pazienti ventilati meccanicamente per il dosaggio di recenti emigranti timici nei polmoni
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Controllo: Pazienti negativi al COVID-19
pazienti ricoverati per altri motivi
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Dosaggio del rapporto sj/βTREC, linfociti, citochine e chemochine.
Imaging del timo e del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predisposizione genetica alle forme gravi di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e classificazione TC della pneumopatia associata a COVID (0=Assente o alterazioni minori del parenchima polmonare ; 1=Limitate opacità a vetro smerigliato ; 2=Opacità a vetro smerigliato bilaterali < 50% del parenchima polmonare ; 3=Idem 2, con ispessimento settale inter/intralobulare sovrapposto, cioè 'crazy paving' ; 4= Opacità bilaterali a vetro smerigliato > 50% del parenchima polmonare ; 5=Idem 4, con sovrapposto 'crazy paving' ; 6=Idem 5, con fibrosi polmonare).
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predisposizione genetica all'allargamento del timo osservata durante l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e classificazione TC degli aspetti del timo (0=atrofia del timo grasso (il più comune negli adulti di mezza età); A=Timo omogeneo non adiposo (comune nei giovani adulti) o grasso nell'area del timo associato a micronoduli o moderata infiltrazione dell'area del timo; B=iperplasia, marcata infiltrazione, micronoduli o iperplasia con contorni ben definiti o iperplasia nodulare senza massa tumorale o massa pseudotumorale con contorni ben definiti).
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Predisposizione genetica alla funzione timica potenziata durante l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e il rapporto sj/βTREC.
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Predisposizione genetica alla gravità della patologia COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Test di associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno della regione TCRA/D nota per influenzare il livello di timopoiesi (Clave et al., Sci Transl Med., 2018) e la durata della degenza in terapia intensiva.
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Funzione timica basale nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Analisi del rapporto sj/βTREC durante l'infezione e lontano dall'infezione (> 6 mesi).
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Funzione timica nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Analisi del rapporto sj/βTREC in pazienti COVID positivi e in pazienti COVID negativi
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Risposta immunitaria nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Analisi dei linfociti nei pazienti COVID positivi e nei pazienti COVID negativi
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Risposta immunitaria nei polmoni dei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Analisi dei recenti emigranti timici nel liquido broncoalveolare di pazienti COVID positivi
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Risposta infiammatoria nei pazienti COVID
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Analisi delle concentrazioni sieriche di citochine e chemochine in pg/ml (composito: IFNα, IFNβ, IL-17A, IL17F, IL21, IL22, IL23, IL27, IL29, TSLP, GM-CSF, IL10, IL12p70, IL1β, IL4, IL6 , TNFα, VEGF, IL15, IL17E, IL33, IL8, MDC, Mip1α, Mip1β, Mip3α, SDF1), in pazienti COVID positivi e in pazienti COVID negativi
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato