Mirabegron e la funzione fisiologica negli ambienti freddi

Mirabegron e la funzione fisiologica negli ambienti freddi

Sponsor

Lead Sponsor: Indiana University

Collaboratore: Office of Naval Research (ONR)

Fonte Indiana University
Breve riassunto

Molte operazioni di immersione della Marina vengono eseguite in acque fredde. Nonostante i progressi tecnici a migliorare la protezione termica per le immersioni in acque fredde, queste applicazioni sono ingombranti e fanno non fornire una protezione termica completa in quanto il disagio termico è soggettivamente segnalato da molti subacquei della Marina. Il tessuto adiposo bruno è altamente termogenico negli esseri umani. Pertanto, attivazione del tessuto adiposo bruno potrebbe migliorare la tolleranza all'acqua fredda e ridurre il disagio termico durante le operazioni di immersione in acque fredde. Mirabegron è un agonista del recettore beta-3-adrenergico che è usato per trattare la vescica iperattiva. I recettori beta-3-adrenergici si trovano sulle vie urinarie vescica, cistifellea e tessuto adiposo bruno. Recenti prove hanno dimostrato che acuto La somministrazione di mirabegron aumenta la termogenesi per ~ 3 ore nell'uomo. Tuttavia lo è attualmente non si sa quale dose di mirabegron possa aumentare la termogenesi per periodi più lunghi. Inoltre non è noto se la somministrazione di mirabegron possa migliorare la tolleranza all'acqua fredda e disagio termico durante l'immersione in acqua fredda. Infine, non è noto se mirabegron possa farlo aumentare la termogenesi durante la stimolazione simpatica. Questo progetto riempirà queste conoscenze lacune affrontando questi obiettivi specifici: 1) determinare quale dose di somministrazione di mirabegron aumenterà la termogenesi durante 6 ore di un leggero stress da freddo, 2) determinare se la somministrazione acuta di mirabegron ritarderà l'abbassamento della temperatura interna e l'insorgenza di brividi durante una sfida di immersione progressiva in acqua fredda e 3) confronta la dose di isoproterenolo necessario per evocare una risposta termogenica pari a un aumento del 15% rispetto al riposo, dopo l'ingestione di mirabegron o di un placebo. Oltre a riempire queste conoscenze gap, l'attivazione del tessuto adiposo bruno da parte di mirabegron potrebbe essere influenzata dall'intestino microbioma. Pertanto, l'associazione tra il microbioma intestinale e il metabolismo di mirabegron sarà esplorato. Collettivamente, questi studi mostreranno se mirabegron è un potenziale aiuto ergogenico che può essere utilizzato per migliorare la tolleranza all'acqua fredda nei subacquei della Marina in ultima analisi, migliorare la probabilità di missioni di successo.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio Maggio 2021
Data di completamento Maggio 2023
Data di completamento principale Maggio 2023
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Spesa energetica a riposo Baseline
Spesa energetica a riposo 30 minuti
Spesa energetica a riposo 60 minuti
Spesa energetica a riposo 90 minuti
Spesa energetica a riposo 120 minuti
Spesa energetica a riposo 150 minuti
Spesa energetica a riposo 180 minuti
Spesa energetica a riposo 210 minuti
Spesa energetica a riposo 240 minuti
Spesa energetica a riposo 270 minuti
Spesa energetica a riposo 300 minuti
Spesa energetica a riposo 330 minuti
Spesa energetica a riposo 360 minuti
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Temperatura corporea interna Baseline
Temperatura corporea interna 1 ora
Temperatura corporea interna 2 ore
Temperatura corporea interna 3 ore
Temperatura corporea interna 4 ore
Temperatura corporea interna 5 ore
Temperatura corporea interna 6 ore
Attivazione del tessuto adiposo bruno Baseline
Attivazione del tessuto adiposo bruno 1 ora
Attivazione del tessuto adiposo bruno 2 ore
Attivazione del tessuto adiposo bruno 3 ore
Attivazione del tessuto adiposo bruno 4 ore
Attivazione del tessuto adiposo bruno 5 ore
Attivazione del tessuto adiposo bruno 6 ore
Iscrizione 30
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Mirabegron

Descrizione: Effetto dose-risposta sulla termogenesi

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Uomini e donne - 18-40 anni - Partecipa a 150 minuti o più di esercizio di intensità almeno moderata a settimana durante i 2 anni precedenti Criteri di esclusione: - diagnosi di malattia autonomica - malattie cardiovascolari diagnosticate - malattia metabolica diagnosticata - malattia neurologica diagnosticata - diagnosi di malattia endocrina - malattia respiratoria diagnosticata - disfunzione epatica diagnosticata - diagnosi di disfunzione renale - Donne in gravidanza o in allattamento - Persone che stanno attualmente assumendo un farmaco (ad eccezione del controllo delle nascite, compresa la contraccezione ormonale) che non può essere interrotto in modo sicuro per 5 biologici emivite prima di ogni visita di studio sulla base della consultazione con il medico dello studio. - Uso attuale di tabacco o sigaretta elettronica o uso costante nell'ultimo anno

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 40 anni

Volontari sani: Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Blair D Johnson, PhD Principal Investigator Indiana University
Contatto generale

Cognome: Blair D Johnson, PhD

Telefono: 8128558699

E-mail: [email protected]

Data di verifica

Febbraio 2021

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Indiana University

Nome completo dello sperimentatore: Blair D. Johnson

Titolo dello sperimentatore: Professore Associato School of Public Health

Ha accesso esteso No
Numero di armi 4
Braccio di gruppo

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: Dato una volta, seguito da osservazione per 6 ore in una stanza di 20 gradi Celsius (68 gradi Fahrenheit)

Etichetta: 100 mg Mirabegron

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dato una volta, seguito da osservazione per 6 ore in una stanza di 20 gradi Celsius (68 gradi Fahrenheit)

Etichetta: 150 mg di Mirabegron

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dato una volta, seguito da osservazione per 6 ore in una stanza di 20 gradi Celsius (68 gradi Fahrenheit)

Etichetta: 200 mg Mirabegron

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dato una volta, seguito da osservazione per 6 ore in una stanza di 20 gradi Celsius (68 gradi Fahrenheit)

Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione di crossover

Scopo principale: Scienza basilare

Mascheramento: Doppio (partecipante, investigatore)

Fonte: ClinicalTrials.gov

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