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Mirabegron und physiologische Funktion in kalten Umgebungen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Blair D. Johnson, PhD, Indiana University
Viele Tauchoperationen der Marine werden in kaltem Wasser durchgeführt. Trotz technischer Fortschritte zur Verbesserung des Wärmeschutzes beim Kaltwassertauchen sind diese Anwendungen umständlich und bieten keinen vollständigen Wärmeschutz, da viele Marinetaucher subjektiv über thermisches Unbehagen berichten. Braunes Fettgewebe ist beim Menschen stark thermogen. Daher könnte die Aktivierung von braunem Fettgewebe die Kaltwassertoleranz verbessern und thermische Beschwerden beim Kaltwassertauchen verringern. Mirabegron ist ein Beta-3-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Behandlung einer überaktiven Blase angewendet wird. Beta-3-adrenerge Rezeptoren befinden sich auf der Harnblase, der Gallenblase und dem braunen Fettgewebe. Jüngste Beweise haben gezeigt, dass eine akute Mirabegron-Verabreichung die Thermogenese beim Menschen für ~3 Stunden erhöht. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, welche Mirabegron-Dosis die Thermogenese über einen längeren Zeitraum steigern kann. Es ist auch nicht bekannt, ob die Verabreichung von Mirabegron die Kaltwassertoleranz und das thermische Unbehagen während des Eintauchens in kaltes Wasser verbessern kann. Schließlich ist nicht bekannt, ob Mirabegron die Thermogenese während einer sympathischen Stimulation steigern kann. Dieses Projekt wird diese Wissenslücken schließen, indem es sich mit diesen spezifischen Zielen befasst: 1) Bestimmung, welche Dosis der Mirabegron-Verabreichung die Thermogenese während 6 Stunden einer leichten Kältebelastung erhöht, 2) Bestimmung, ob eine akute Mirabegron-Verabreichung den Abfall der Kerntemperatur verzögert und die Beginn des Zitterns während einer fortschreitenden Immersionsprovokation in kaltem Wasser, und 3) Vergleichen der Isoproterenol-Dosis, die erforderlich ist, um eine thermogene Reaktion hervorzurufen, die einem Anstieg von 15 % gegenüber der Ruhe entspricht, nach der Einnahme von entweder Mirabegron oder einem Placebo. Zusätzlich zum Füllen dieser Wissenslücken könnte die Aktivierung von braunem Fettgewebe durch Mirabegron durch das Darmmikrobiom beeinflusst werden. Daher wird der Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und dem Mirabegron-Metabolismus untersucht. Insgesamt werden diese Studien zeigen, ob Mirabegron ein potenzielles ergogenes Hilfsmittel ist, das zur Verbesserung der Kaltwassertoleranz bei Navy-Tauchern eingesetzt werden kann, was letztendlich die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Einsätze erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Versuchsdesign. Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Besuche im Labor durchzuführen. eine Einverständniserklärung/Screening-Besuch und 4 Studienbesuche. An Studienbesuchstagen melden sich die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten und 24-stündigem Verzicht auf Bewegung, Koffein und Alkohol im Labor. Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer auf ihre Hauttemperatur untersucht (12 Stellen: Wade, Schienbein, Vorderseite des Oberschenkels, Rückseite des Oberschenkels, Brust, oberer Rücken, Stirn, unterer Rücken, Bauch, Unterarm, Hand und Fuß; iButtons) Kerntemperatur (rektaler Thermistor), Zitterindizes (Oberflächenmechanomyographie mit triaxialen Beschleunigungsmessern an drei anatomischen Stellen (Brust, oberer Rücken und Oberschenkel) und die Bewertungsskala für Zittern am Krankenbett), Blutdruck der Oberarmarterie (Auskultation der Oberarmarterie) und Herzfrequenz (3-Kanal-EKG). Die thermische Wahrnehmung wird mithilfe von Likert-Skalen für thermisches Unbehagen und thermisches Empfinden bewertet. Die Teilnehmer tragen kein Hemd (Sport-BH für Frauen) und tragen während der gesamten Studie Shorts. Nach 20 Minuten ruhiger Ruhe in Rückenlage werden 5 Minuten Basismessungen durchgeführt, thermische Wahrnehmungen und ein Infrarot-Thermographiebild der Fossa supraclavicularis werden als Indikator für die Aktivierung des braunen Fettgewebes (6) sowie ein Vollblut erhalten Es wird eine Probe entnommen.

Anschließend nehmen die Teilnehmer Mirabegron (100 mg, 150 mg oder 200 mg) oder Placebo ein. Dreißig Minuten nach der Einnahme von Mirabegron oder Placebo betreten die Teilnehmer das indirekte Ganzkörperkalorimeter; Die Innentemperatur des Kalorimeters wird auf 20 °C (68 °F) eingestellt. Dies führt während der 6-stündigen Beobachtung im indirekten Ganzkörperkalorimeter zu einem leichten Kältestress. Das indirekte Ganzkörperkalorimeter liefert eine genaue und kontinuierliche Messung der Thermogenese (in Form des Energieverbrauchs), die über lange Zeiträume in einer stabilen Umgebung verwendet werden kann. Unser Ganzkörperkalorimeter ist für die Durchführung von Humanstudien mit einer Dauer von bis zu 48 Stunden konzipiert und verfügt über einen privaten Waschraum. Während der Teilnahme am indirekten Ganzkörperkalorimeter werden die Teilnehmer angewiesen, sitzend zu sein und dürfen fernsehen oder lesen. Um die Konsistenz zwischen den Studienbesuchen zu gewährleisten, werden die Teilnehmer angewiesen, bei jedem Studienbesuch die gleiche Zeit mit Fernsehen oder Lesen zu verbringen. Alle 30 Minuten zeichnen wir Hauttemperatur, Kerntemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz auf. Die Thermogenese wird bestimmt, indem die Teilnehmer 30 Minuten lang auf dem Rücken liegen und der Energieverbrauch im Ruhezustand stündlich anhand der abgekürzten Weir-Formel berechnet wird (5). Zu diesen Zeitpunkten werden auch thermische Wahrnehmungen und ein Infrarot-Thermografiebild erstellt. Ungefähr in der Mitte des 6-stündigen Messzeitraums haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Toilette zu benutzen und zu diesem Zeitpunkt wird eine zusätzliche Urinprobe entnommen. Am Ende des 6-stündigen Messzeitraums verlassen die Teilnehmer das indirekte Ganzkörperkalorimeter und es werden endgültige Messungen der Hauttemperatur, der Kerntemperatur, der Herzfrequenz und des Blutdrucks sowie ein abschließendes Infrarot-Thermografiebild und ein Gesamtbild erstellt Blutprobe. Nach Abschluss des Experiments erhalten die Teilnehmer eine Mylar-Decke, um sich wieder aufzuwärmen, bevor sie das Labor verlassen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach 10–14 Tagen ins Labor zurückzukehren, um das Experiment zu wiederholen, bis alle 4 Dosierungsbedingungen (Placebo, 100 mg, 150 mg und 200 mg Mirabegron) getestet wurden. Die Zuordnungsreihenfolge jedes Teilnehmers zur Placebo- oder Arzneimitteldosierung während der 4 Studienbesuche wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-40 Jahre alt
  • Machen Sie in den letzten 2 Jahren mindestens 150 Minuten pro Woche mit mindestens mäßiger Intensität Sport

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte autonome Erkrankung
  • diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • diagnostizierte Stoffwechselerkrankung
  • diagnostizierte neurologische Erkrankung
  • diagnostizierte endokrine Erkrankung
  • diagnostizierte Atemwegserkrankung
  • diagnostizierte Leberfunktionsstörung
  • diagnostizierte Nierenfunktionsstörung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die derzeit ein Medikament einnehmen (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung), das nicht sicher für 5 biologische Halbwertszeiten vor jedem Studienbesuch abgesetzt werden kann, basierend auf Rücksprache mit dem Studienarzt.
  • Aktueller Tabak- oder E-Zigarettenkonsum oder ständiger Konsum innerhalb des letzten 1 Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal verabreicht, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtung in einem Raum mit 20 Grad Celsius (68 Grad Fahrenheit).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrollzustand
Experimental: 100 mg Mirabegron
Einmal verabreicht, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtung in einem Raum mit 20 Grad Celsius (68 Grad Fahrenheit).
Arzneimittel: Mirabegron
Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Thermogenese
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Experimental: 150 mg Mirabegron
Einmal verabreicht, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtung in einem Raum mit 20 Grad Celsius (68 Grad Fahrenheit).
Arzneimittel: Mirabegron
Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Thermogenese
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Experimental: 200 mg Mirabegron
Einmal verabreicht, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtung in einem Raum mit 20 Grad Celsius (68 Grad Fahrenheit).
Arzneimittel: Mirabegron
Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Thermogenese
Andere Namen:
  • Myrbetriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 360 Minuten
Die Fläche unter der Kurve für den Energieverbrauch im Ruhezustand wird berechnet, um die kumulative Wirkung von Mirabegron im Laufe der Zeit widerzuspiegeln.
360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größte Veränderung der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Basislinie und stündlich bis 360 Minuten
Die Kernkörpertemperatur wird während des Experiments über die Rektaltemperatur gemessen.
Basislinie und stündlich bis 360 Minuten
Größte Veränderung der Aktivierung des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Basislinie und stündlich bis 360 Minuten
Mithilfe der Infrarot-Thermografie wird die supraklavikuläre Hauttemperatur gemessen, um die Aktivierung des braunen Fettgewebes abzuschätzen.
Basislinie und stündlich bis 360 Minuten
Größte Änderung der mittleren Hauttemperatur
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Vierzehn iButtons werden mit Klebeband an der Wade, dem Schienbein, dem vorderen Oberschenkel, dem hinteren Oberschenkel, dem Fuß, der Brust, dem oberen Rücken, dem unteren Rücken, dem Unterarm, der Hand, der Stirn, der Fingerspitze, der Zehenspitze und dem Bauchbereich auf die Haut geklebt, um die Hauttemperatur zu messen . Während des Experiments werden alle 30 Minuten Temperaturmessungen durchgeführt.
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Die Herzfrequenz wird mithilfe eines 3-Kanal-Elektrokardiogramms ermittelt.
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Änderung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Zur Messung des eingeatmeten und ausgeatmeten Luftstroms wird ein Pneumotachometer verwendet, das an ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske angeschlossen ist. Abgelaufene Gase werden mithilfe von Sauerstoff- und Kohlendioxidsensoren beprobt, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu bestimmen.
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Veränderung in der Oberflächenmechanomyographie
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Zur Beurteilung des Zitterns werden drei dreiachsige Beschleunigungsmesser verwendet, die mit Klebeband auf der Brust, dem oberen Rücken und dem Oberschenkel auf der Haut befestigt werden.
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Veränderung bei der Skala zum Zittern am Krankenbett
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Zwei Forscher bewerten das Zittern der Teilnehmer subjektiv anhand einer Likert-Skala (0 = keines, 3 = schwer) und die Ergebnisse werden gemittelt.
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Änderung in der thermischen Komfortskala
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Die Teilnehmer füllen eine Likert-Skala aus, um ihren thermischen Komfort zu beurteilen (1 = angenehm, 4 = sehr unangenehm).
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Änderung in der Wärmeempfindungsskala
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Die Teilnehmer füllen eine Likert-Skala aus, um ihr Wärmeempfinden zu beurteilen (1 = kalt, 4 = neutral, 7 = heiß).
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Größte Veränderungen des mittleren, systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten
Der Blutdruck wird mithilfe einer Manschette am Oberarm überwacht, die regelmäßig aufgepumpt und entleert wird.
Baseline und alle 30 Minuten bis 360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Office of Naval Research (ONR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair D Johnson, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011690870; Aim 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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