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Valutazione clinica e urodinamica della riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici associato a sintomi del tratto urinario inferiore

9 marzo 2021 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Valutare i sintomi urinari e i risultati urodinamici concomitanti con il prolasso degli organi pelvici prima e dopo il trattamento chirurgico e definire il ruolo dello studio urodinamico nel processo decisionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema prevalente che influisce sulla qualità della vita delle donne. Le donne con POP possono presentare una varietà di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).

Per i pazienti POP con sintomi urinari concomitanti, viene proposto il test urodinamico (UDN) per una corretta valutazione dei casi e l'identificazione degli eventi fisiopatologici in ciascun caso individualmente.

In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a descrivere i sintomi urinari e i risultati urodinamici concomitanti con POP prima e dopo il trattamento chirurgico di POP. Abbiamo anche mirato a definire il ruolo dell'UDN nel processo decisionale relativo al trattamento del POP quando associato a LUTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con prolasso degli organi pelvici anteriori (POP) associato a sintomi del tratto urinario inferiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con POP inferiore a POP-Q di grado II, POP che non necessitano di riparazione chirurgica, malattie neurologiche che potrebbero influenzare le funzioni di svuotamento, infezioni pelviche, disturbi congeniti della vescica, storia di fistola urinaria, storia di malignità e pazienti in trattamento medico in corso per disfunzione minzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello studio urodinamico per i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
valutazione dello studio urodinamico dopo la riparazione chirurgica del prolasso d'organo pelvico e confronto con i risultati preoperatori.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMSU 1743/2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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