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L'effetto dell'applicazione immersiva della realtà virtuale su ansia, dolore e soddisfazione familiare nel processo perioperatorio dei bambini

29 marzo 2021 aggiornato da: Aykut Turgut, Abant Izzet Baysal University
Un tour immersivo in realtà virtuale (VR) della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico potrebbe ridurre l'ansia preoperatoria. Gli obiettivi di questo studio erano analizzare se un tour di realtà virtuale preoperatorio mostra una riduzione dell'ansia nei bambini e un aumento della soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che subiranno un intervento chirurgico per la prima volta e le loro famiglie sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o VR. Il gruppo di controllo ha ricevuto un'istruzione convenzionale per quanto riguarda il processo perioperatorio della chirurgia. Il gruppo VR ha guardato un video VR di 1,5 minuti che mostrava la sala operatoria e spiegava il processo perioperatorio. Il risultato principale era l'ansia preoperatoria valutata utilizzando il Children's State Anxiety (CSA) prima dell'intervento chirurgico. I risultati secondari includevano le valutazioni del dolore postoperatorio dei bambini utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e i punteggi di soddisfazione dei genitori utilizzando la PedsQL Health Care Satisfaction Scale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 4-10 anni
  • ASA grado I o II
  • Anestesia generale
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno avuto precedenti interventi chirurgici
  • Anestesia locale o interventi chirurgici d'urgenza
  • Storia di malattia prematura o congenita
  • Avere disabilità visiva e uditiva
  • Ritardo mentale e dello sviluppo
  • Avere una storia di epilessia e convulsioni
  • Pazienti che assumono psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Il gruppo di realtà virtuale ha guardato un video VR di 1,5 minuti che mostrava la sala operatoria e spiegava il processo perioperatorio. Dopo l'intervento, questo gruppo ha guardato i cartoni animati durante le prime procedure infermieristiche standard dopo che l'effetto dell'anestesia era svanito.
Dispositivo: Realta virtuale
Immersivo tour di realtà virtuale della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico e metodi di distrazione entrambi utilizzando visori VR
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure convenzionali e formazione per quanto riguarda il processo perioperatorio della chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria valutata dal Children's State Anxiety (CAM-S)
Lasso di tempo: Questo viene misurato subito prima che il bambino entri in sala operatoria / si separi dai suoi genitori.
La scala CAM-S è disegnata per assomigliare a un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto. Ai bambini viene chiesto di "Fare finta che tutti i tuoi sentimenti di preoccupazione o nervosismo siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro. Se sei un po 'preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero salire solo un po' nel termometro. Se sei molto, molto preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero arrivare fino in cima. Metti una linea sul termometro che mostri quanta preoccupazione o nervosismo provi. Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo: 10
Questo viene misurato subito prima che il bambino entri in sala operatoria / si separi dai suoi genitori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato dalla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
La scala è utilizzata in tutto il mondo con persone dai 3 anni in su. Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo: 5
Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione dei genitori valutata dalla PedsQL Health Care Satisfaction Scale
Lasso di tempo: Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento.
I genitori hanno risposto alle seguenti domande di scala indicando quanto sono soddisfatti dei servizi forniti a loro e ai loro figli. Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo: 100
Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento.
Ansia postoperatoria valutata dal Children's State Anxiety (CAM-S)
Lasso di tempo: Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
La scala CAM-S è disegnata per assomigliare a un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto. Ai bambini viene chiesto di "Fare finta che tutti i tuoi sentimenti di preoccupazione o nervosismo siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro. Se sei un po 'preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero salire solo un po' nel termometro. Se sei molto, molto preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero arrivare fino in cima. Metti una linea sul termometro che mostri quanta preoccupazione o nervosismo provi. Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo: 10
Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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