- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834570
Breast Cancer Survivors: Main Physical and Psychosocial Problems After Completion of Treatment
6 aprile 2021 aggiornato da: Thiago Vidal Brito, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Breast cancer directly affects women physically, psychologically and socially in the process of diagnosis, treatment and post-treatment.
Despite the improvement in conventional breast cancer treatments that led to longer disease-free survival, many patients still suffer from physical, psychological, social and spiritual problems after treatment.
The neglect of physical and psychosocial problems faced by patients who are between 1 and 2 years after the end of treatment negatively impacts the quality of life of this population.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the study is to assess the overall quality of life and measure the impact on women who have survived breast cancer for at least 1 year (12 months) and 2 years (24 months) after the end of primary treatment and to identify possible repercussions of breast cancer and its treatments associated with Quality of Life.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alayne Domingues Yamada, PhD
- Numero di telefono: +55 11 98141-7613
- Email: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thiago Brito, MD
- Numero di telefono: +55 21 97154-0865
- Email: tcgvidal@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 03102002
- Reclutamento
- IBCC Oncologia
-
Contatto:
- Thiago Vidal Brito, MD
- Numero di telefono: +55 21 97154-0865
- Email: tcgvidal@hotmail.com
-
Contatto:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
- Numero di telefono: +5511994466537
- Email: felipemcruz@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Thiago Vidal Brito, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Recruitment of 100 breast cancer patients who have completed treatment within a minimum of 1 year and are currently undergoing outpatient follow-up
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Breast cancer
- Adult women (age ≥ 20 years old and less than 60 years old)
- Patient who has been treated by surgery, with or without adjuvant chemotherapy
- Clinical Stages I, II and III
- Patients considered cured, without history of recurrences
- Patients who completed treatment within a minimum of 1 year and are currently being undergoing outpatient follow-up
Exclusion Criteria:
- Initial diagnosis of another type of cancer, other than breast cancer
- Bilateral breast cancer
- Patient unable to fill out the QoL questionnaire
- Patient with disease recurrence
- Patient with metastatic breast cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Breast Cancer Survivors
Women who have survived breast cancer for at least 1 year (12 months) and 2 years (24 months) after the end of primary treatment
|
The patient will receive the following questionnaires to be completed :
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Global Health Status by EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 1 year after treatment ends; 2 years after treatment ends;
|
This questionnaire was designed to be cancer specific, and includes all emotional, social and physical aspects of the individual's life.
The scores in each dimension are uniformly transformed to dimensions ranging from 0 to 100, with 0 denoting the negative (low functioning, high symptom burden) and 100 the positive end (high functioning, low symptom burden) of the continuum.
|
1 year after treatment ends; 2 years after treatment ends;
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of life specific for breast cancer by EORTC QLQ-BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 1 year after treatment ends; 2 years after treatment ends;
|
The questionnaire contains 23-item, two breast cancer specific functional scales (body image and sexuality) and three symptom scales evaluating arm symptoms, breast symptoms, and systemic therapy symptoms.
The minimum and maximum values are 0 and 100, and higher scores mean a better outcome.
|
1 year after treatment ends; 2 years after treatment ends;
|
Quality of life by FACT-B+4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Lasso di tempo: 1 year after treatment ends; 2 years after treatment ends;
|
The FACT-B+4 questionnaire (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) consists of 40 questions: 27 about general quality of Life and 13 about breast cancer.
It is fur-ther structured into five subscales: physical, family-social, emotional, functional well-being and a last part specific for breast cancer.
The result given by the sum of the scores goes from zero to 164: a higher score corresponds to major well-being of the patient.
|
1 year after treatment ends; 2 years after treatment ends;
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32155120.7.0000.0072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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