- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842773
Misurazione ad ultrasuoni (US) della sarcopenia nel soggetto anziano (MESSAGE)
MESSAGE Study: misurazione ad ultrasuoni della sarcopenia nel soggetto anziano
La sarcopenia è un danno muscolare generalizzato, progressivo e multifattoriale, che causa molteplici patologie e le loro conseguenze come cadute, fratture, dipendenza, peggioramento dei disturbi cognitivi e morte. Gli interventi per combattere la progressione della sarcopenia dovrebbero essere introdotti non appena clinicamente sospettati, sulla base di test funzionali per misurare la forza muscolare. La conferma diagnostica della sarcopenia può essere effettuata utilizzando diversi metodi validati di stima della massa muscolare: risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC), assorbimetria bifotonica (DEXA) o bioimpedenziometria. La loro disponibilità nella routine clinica rimane limitata a causa dei costi elevati e/o della mancanza di accessibilità a seconda del luogo di pratica. D'altra parte, ci sono alcune insidie per l'esecuzione di questi vari esami, in connessione con diversi problemi clinici comuni nella popolazione dello studio: disturbi della mobilità e disturbi neurodegenerativi che impediscono il trasporto e l'accesso al lettino per esami di imaging, disturbi dell'idratazione che distorcono le misure per bioimpedenziometria.
Precedenti studi suggeriscono che l'ecografia può essere uno strumento efficace quanto i metodi precedenti per la conferma diagnostica della sarcopenia. Per la sua natura non invasiva e non irradiante, la sua economicità, la sua breve durata di realizzazione, la sua disponibilità ei suoi bassi vincoli di realizzazione, l'ecografia potrebbe aiutare a rimuovere alcuni degli attuali limiti alla conferma diagnostica della sarcopenia.
L'ipotesi dei ricercatori è che gli ultrasuoni possano essere utilizzati per implementare un protocollo semplice e affidabile per valutare la sarcopenia negli anziani. Potrebbe anche essere utilizzato per rilevare la sarcopenia in una fase precoce ("presarcopenia") mentre la diminuzione della massa muscolare non è ancora accompagnata da una diminuzione della forza muscolare scheletrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 75 o più
- SARC-F > 4
- Diminuzione della forza muscolare: forza di presa <27 kg per gli uomini e <16 kg per le donne; e/o Chair stand test < 15 secondi
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
- Paziente che ha preventivamente firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurocognitivo che impedisce l'espressione del consenso informato
- Mancanza di un sito di misurazione (resezione muscolare o amputazione)
- Impossibilità o controindicazione al decubito stretto dorsale e/o ventrale
- Qualsiasi patologia neuromuscolare associata che possa alterare la composizione e il trofismo muscolare
- Portare un pacemaker
- Qualsiasi stato di gonfiaggio o disidratazione dell'acqua
- Storia di intervento chirurgico sull'arto inferiore studiato di età inferiore a 6 mesi
- Pazienti protetti dalla legge sotto tutela o sotto curatela o impossibilitati a partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice francese di sanità pubblica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione US della sarcopenia
|
Misurazione ecografica della sarcopenia in una popolazione anziana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Combinazione di misurazioni statunitensi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per determinare la combinazione più rilevante di misurazioni ecografiche, gli investigatori valuteranno lo spessore dei muscoli in centimetri.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riproducibilità tra operatori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la riproducibilità tra operatori
|
1 giorno
|
|
Elasticità muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per esplorare se l'elasticità muscolare è una misura ecografica rilevante per valutare la sarcopenia in una popolazione geriatrica anziana.
L'elasticità dei muscoli sarà valutata in metro/secondo.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AOI-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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