- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04842773
Ultraschallmessung (US) von Sarkopenie bei älteren Patienten (MESSAGE)
MESSAge-Studie: Ultraschallmessung von Sarkopenie bei älteren Probanden
Sarkopenie ist eine generalisierte, fortschreitende und multifaktorielle Muskelschädigung, die mehrere Pathologien und deren Folgen wie Stürze, Frakturen, Abhängigkeit, Verschlechterung kognitiver Störungen und Tod verursacht. Maßnahmen zur Bekämpfung des Fortschreitens der Sarkopenie sollten eingeleitet werden, sobald ein klinischer Verdacht besteht, basierend auf Funktionstests zur Messung der Muskelkraft. Die diagnostische Bestätigung der Sarkopenie kann mit mehreren validierten Methoden zur Schätzung der Muskelmasse erfolgen: Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), biphotonische Absorptiometrie (DEXA) oder Bioimpedanzometrie. Ihre Verfügbarkeit im klinischen Alltag bleibt aufgrund hoher Kosten und/oder fehlender Zugänglichkeit je nach Praxisort begrenzt. Auf der anderen Seite gibt es gewisse Fallstricke bei der Durchführung dieser verschiedenen Untersuchungen im Zusammenhang mit mehreren häufigen klinischen Problemen in der Studienpopulation: Mobilitätsstörungen und neurodegenerative Erkrankungen, die den Transport und den Zugang zum Untersuchungstisch für bildgebende Untersuchungen behindern, Hydratationsstörungen, die Maßnahmen verzerren für Bioimpedanzversuche.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass Ultraschall ein ebenso wirksames Instrument sein kann wie frühere Methoden zur diagnostischen Bestätigung von Sarkopenie. Aufgrund seiner nicht-invasiven und nicht bestrahlenden Natur, seiner Erschwinglichkeit, seiner kurzen Realisierungsdauer, seiner Verfügbarkeit und seiner geringen Realisierungsbeschränkungen könnte der Ultraschall dazu beitragen, einige der derzeitigen Grenzen für die diagnostische Bestätigung von Sarkopenie zu beseitigen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Ultraschall verwendet werden kann, um ein einfaches und zuverlässiges Protokoll zur Beurteilung der Sarkopenie bei älteren Menschen zu implementieren. Es könnte auch verwendet werden, um eine Sarkopenie in einem frühen Stadium ("Präsarkopenie") zu erkennen, während die Abnahme der Muskelmasse noch nicht mit einer Abnahme der Skelettmuskelkraft einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 75 oder älter
- SARC-F > 4
- Abnahme der Muskelkraft: Greifkraft < 27 kg bei Männern und < 16 kg bei Frauen; und/oder Chair-Stand-Test < 15 Sekunden
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans
- Patient, der zuvor eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Neurokognitive Störung, die den Ausdruck der Einwilligung nach Aufklärung verhindert
- Fehlen einer Messstelle (Muskelresektion oder Amputation)
- Unmöglichkeit oder Kontraindikation für strenge Rücken- und/oder Bauchlage
- Jede assoziierte neuromuskuläre Pathologie, die die Muskelzusammensetzung und -trophizität verändern kann
- Tragen eines Herzschrittmachers
- Jeder Zustand von Wasserinflation oder Dehydrierung
- Geschichte der Operation an der untersuchten unteren Extremität, die weniger als 6 Monate alt ist
- Patienten, die gesetzlich unter Vormundschaft oder Kurat geschützt sind oder nicht an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: US-Messung von Sarkopenie
|
Ultraschallmessung von Sarkopenie bei einer älteren Bevölkerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombination von US-Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um die relevanteste Kombination von Ultraschallmessungen zu bestimmen, bewerten die Ermittler die Muskeldicke in Zentimetern.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen den Bedienern
|
1 Tag
|
|
Muskelelastizität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es sollte untersucht werden, ob die Muskelelastizität ein relevantes Ultraschallmaß für die Beurteilung von Sarkopenie bei einer älteren geriatrischen Population ist.
Die Muskelelastizität wird in Meter/Sekunde gemessen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-AOI-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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