- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922502
Foreldrebasert behandling for ungdom med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse
13. februar 2024 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Foreldrebasert behandling for ungdom med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse: Sammenligning av terapeutledede og terapeutassisterte tilnærminger
Angst og tvangslidelser er de vanligste psykiske lidelsene i barne- og ungdomsårene.
En foreldreintervensjon for ungdom med angst, kalt Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"), har nylig blitt utviklet for å hjelpe målrette mot angst hos barn.
I denne intervensjonen møter terapeuter individuelt med foreldre for å hjelpe dem med å redusere angstatferd hos barna og støtte adaptiv atferd hos barna.
Hensikten med den foreslåtte studien er å demonstrere behandlingseffektiviteten til SPACE sammenlignet med en terapeutstøttet biblioterapiversjon av denne intervensjonen med lav kontakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og tvangslidelser er de vanligste psykiske lidelsene i barne- og ungdomsårene.
Foreldretilpasning av barnas unngåelse, rømning, sikkerhetsatferd er et sett av foreldreatferd som har vært sterkest assosiert med barns angst og tvangslidelser.
Å utvikle og teste foreldreledede intervensjoner som retter seg mot innkvartering og foreldrestiler knyttet til angst har potensial til å forbedre behandlingsresultater og nå familier som ellers kanskje ikke får tilgang til omsorg (for eksempel for ungdom som nekter å delta i terapi).
En foreldreintervensjon for ungdom med angst er nylig utviklet for å møte disse målene kalt Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE").
I denne intervensjonen møter terapeuter individuelt med foreldre for å hjelpe dem med å redusere tilrettelegging og støtte adaptiv atferd hos barna sine.
SPACE ble nylig vist å være ikke-underordnet individuell kognitiv atferdsterapi, med 88 % av ungdommene som ble klassifisert som respondere på SPACE.
Hensikten med den foreslåtte studien er å demonstrere behandlingseffektiviteten til SPACE sammenlignet med en lavkontakt, terapeutstøttet biblioterapiversjon av denne intervensjonen, og gir effektbevis for SPACE levert av en uavhengig undersøkelsesgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 7 og 17 år ved innmelding
- Barnet har klinisk signifikante symptomer på angst og/eller OCD, som indikert med en score på 12 eller høyere på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
- Barnet er egnet for angstfokusert behandling (f.eks. angst er det primære problemet som diagnostisert ved bruk av angstlidelser intervjuskjema (ADIS), og hvis sekundær psykopatologi er tilstede, vil det ikke forstyrre behandlingen).
- Én forelder/foresatte er i stand til og villig til å delta i vurdering og behandling (f.eks. har tilstrekkelig flytende engelsk, beslutningsevne til å delta, og kan forplikte seg til behandlingsvarighet).
- Den deltakende forelderen/foresatte bor sammen med barnet sitt minst 50 % av tiden.
- Både foreldre og barn kan lese og forstå engelsk.
- Barnet er i stand til å kommunisere verbalt.
- Deltakere må bo i Texas og foreldre må være i delstaten Texas når de tar samtaler.
Ekskluderingskriterier:
- barnet har diagnosen bipolar lidelse, alkoholmisbruk, intellektuell eller utviklingshemming, psykotisk lidelse eller atferdsforstyrrelse.
- barnet har alvorlige, aktuelle selvmordstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon (henvisninger vil bli gjort for passende klinisk intervensjon).
- barnet mottar samtidig evidensbasert psykoterapi for angst, som involverer eksponeringsterapi i minst 50 % av øktene.
- barnet har startet eller endret dosering av psykotrope medisiner innen 4 uker før studieregistrering ELLER stimulerende eller benzodiazepinmedisiner innen 2 uker før studieregistrering. Hvis det er aktuelt, kan barnet bli registrert i studien når medisindosen har stabilisert seg (dvs. 4 uker for psykotrope medisiner eller 2 uker for sentralstimulerende/benzodiazepinmedisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard SPACE
12 en times foreldresamtaler over 12 uker der terapeuten veileder forelderen til å målrette angstadferd og støtte adaptiv barneatferd.
|
12 en times foreldresamtaler over 12 uker der terapeuten veileder forelderen til å målrette angstadferd og støtte adaptiv barneatferd.
|
Aktiv komparator: Biblioterapi, lav terapeutkontakt SPACE
4 en times foreldresamtaler over 12 uker hvor terapeuten støtter forelderen i å forstå og implementere innhold gjennomgått i boken "Breaking Free of Child Anxiety and OCD".
|
4 en times foreldresamtaler over 12 uker der terapeuten støtter forelderen i å forstå og implementere innhold gjennomgått i boken "Breaking Free of Child Anxiety and OCD".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: 7 dager
|
Legervurdert barneangst alvorlighetsgrad i løpet av den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 30.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervjuplan for angstlidelser (ADIS-IV) med kliniske alvorlighetsvurderinger
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Klinikervurdert diagnostisk intervju som inkluderer aktuelle angstlidelser, depresjon, tvangslidelser og relaterte lidelser.
Hver diagnostisk kategori er kodet som tilstede eller fraværende basert på symptomkriterier og kliniske alvorlighetsgrader (CSR), som indikerer nivået av klinisk interferens.
CSR-er scores på en 0-8 skala (0 = ikke i det hele tatt; 8 = veldig, veldig mye).
CSR på 4 eller høyere indikerer de kliniske nivåene.
|
Opptil 24 uker
|
Klinisk global inntrykksgrad
Tidsramme: 7 dager
|
Klinikervurdert barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad.
Et enkelt element gis 0-6 (0= ingen sykdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-49809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard SPACE
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineAvsluttetBrystkreftFrankrike
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftSveits, Østerrike