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Fare un passo per comprendere le menomazioni degli arti inferiori nella paralisi cerebrale bilaterale

13 marzo 2024 aggiornato da: Theresa Moulton, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le menomazioni degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale durante le attività di stepping.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con paralisi cerebrale bilaterale (BCP) subiscono una lesione cerebrale neonatale che porta a un controllo neuromuscolare alterato agli arti inferiori. Una menomazione motoria comunemente osservata a causa di questo controllo alterato è la perdita del controllo motorio volontario selettivo (SVMC), definito come la capacità di muovere in modo indipendente le articolazioni intenzionalmente. La perdita di SVMC si manifesta tipicamente come compromissione dell'articolazione del ginocchio e della caviglia e accoppiamento anomalo tra gli adduttori dell'anca e gli estensori degli arti inferiori. Ciò può rendere impegnativo salire o scendere da un marciapiede o da una scala, ma l'indagine quantitativa in queste attività a catena chiusa è stata limitata. Ciò è particolarmente importante in quanto le prestazioni nel salire le scale sono associate a limitazioni alla mobilità generale e alla partecipazione della comunità nella paralisi cerebrale.

Lo scopo generale di questa proposta è indagare sul controllo neuromuscolare alterato che sfida il salire le scale negli individui con BCP. I partecipanti che acconsentono allo studio verranno istruiti a eseguire più step-up e step-down su un'unica piattaforma rialzata. I parametri dell'attività di stepping possono cambiare aggiungendo peso al corpo o sottraendo peso dal corpo. Utilizzando tecniche standard di analisi dell'andatura, verranno analizzate le metriche biomeccaniche come la cinematica e la cinetica delle articolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 5 ai 19 anni
  • tipicamente in via di sviluppo senza condizioni mediche diagnosticate che influenzano il movimento, OPPURE con una diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale (incluse diplegia, tetraplegia e tetraplegia) in cui gli arti inferiori sono più colpiti rispetto agli arti superiori
  • capacità di avanzare autonomamente, con o senza ausili.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico agli arti inferiori nell'ultimo anno
  • iniezioni di tossina botulinica ai muscoli degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • disfunzione cognitiva che renderebbe difficile seguire le indicazioni
  • comorbilità che renderebbero la partecipazione non sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modulazione del carico
I partecipanti sperimenteranno diverse condizioni di carico del peso corporeo: con il peso corporeo aggiunto da un giubbotto zavorrato o rimosso utilizzando l'imbracatura sopraelevata ZeroG.
Aggiungendo il peso corporeo (PC) fino al 20% del peso corporeo e sottraendo il peso corporeo fino al -20% del peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica articolare (momento di supporto)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
Somma della cinetica articolare dell'anca, del ginocchio e della caviglia, definita "momento di supporto" e misurata in Nm.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
Biomeccanica articolare (anca)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
la coppia dell'anca (misurata in Nm) sarà identificata per l'anca, il ginocchio e la caviglia durante la durata del compito.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
Biomeccanica articolare (ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
L'angolo del ginocchio (tra la coscia e la tibia misurato in gradi) sarà identificato durante la durata del compito.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
Biomeccanica articolare (caviglia)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
L'angolo della caviglia (tra la tibia e il piede misurato in gradi) sarà identificato durante la durata del compito.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazioni muscolari (anca)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
I dati EMG saranno identificati per i muscoli sottostanti dell'anca durante le fasi di appoggio del compito.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
Attivazioni muscolari (ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
I dati EMG saranno identificati per i muscoli sottostanti del ginocchio durante le fasi di appoggio del compito.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
Attivazioni muscolari (caviglia)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
I dati EMG saranno identificati per i muscoli sottostanti della caviglia durante le fasi di appoggio del compito.
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i file di dati grezzi alla base delle pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su modulazione del carico

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