- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957277
Fare un passo per comprendere le menomazioni degli arti inferiori nella paralisi cerebrale bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con paralisi cerebrale bilaterale (BCP) subiscono una lesione cerebrale neonatale che porta a un controllo neuromuscolare alterato agli arti inferiori. Una menomazione motoria comunemente osservata a causa di questo controllo alterato è la perdita del controllo motorio volontario selettivo (SVMC), definito come la capacità di muovere in modo indipendente le articolazioni intenzionalmente. La perdita di SVMC si manifesta tipicamente come compromissione dell'articolazione del ginocchio e della caviglia e accoppiamento anomalo tra gli adduttori dell'anca e gli estensori degli arti inferiori. Ciò può rendere impegnativo salire o scendere da un marciapiede o da una scala, ma l'indagine quantitativa in queste attività a catena chiusa è stata limitata. Ciò è particolarmente importante in quanto le prestazioni nel salire le scale sono associate a limitazioni alla mobilità generale e alla partecipazione della comunità nella paralisi cerebrale.
Lo scopo generale di questa proposta è indagare sul controllo neuromuscolare alterato che sfida il salire le scale negli individui con BCP. I partecipanti che acconsentono allo studio verranno istruiti a eseguire più step-up e step-down su un'unica piattaforma rialzata. I parametri dell'attività di stepping possono cambiare aggiungendo peso al corpo o sottraendo peso dal corpo. Utilizzando tecniche standard di analisi dell'andatura, verranno analizzate le metriche biomeccaniche come la cinematica e la cinetica delle articolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theresa S Moulton, PT, DPT, PhD
- Numero di telefono: 3125033342
- Email: theresa-moulton@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 5 ai 19 anni
- tipicamente in via di sviluppo senza condizioni mediche diagnosticate che influenzano il movimento, OPPURE con una diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale (incluse diplegia, tetraplegia e tetraplegia) in cui gli arti inferiori sono più colpiti rispetto agli arti superiori
- capacità di avanzare autonomamente, con o senza ausili.
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico agli arti inferiori nell'ultimo anno
- iniezioni di tossina botulinica ai muscoli degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- disfunzione cognitiva che renderebbe difficile seguire le indicazioni
- comorbilità che renderebbero la partecipazione non sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: modulazione del carico
I partecipanti sperimenteranno diverse condizioni di carico del peso corporeo: con il peso corporeo aggiunto da un giubbotto zavorrato o rimosso utilizzando l'imbracatura sopraelevata ZeroG.
|
Aggiungendo il peso corporeo (PC) fino al 20% del peso corporeo e sottraendo il peso corporeo fino al -20% del peso corporeo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomeccanica articolare (momento di supporto)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Somma della cinetica articolare dell'anca, del ginocchio e della caviglia, definita "momento di supporto" e misurata in Nm.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Biomeccanica articolare (anca)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
la coppia dell'anca (misurata in Nm) sarà identificata per l'anca, il ginocchio e la caviglia durante la durata del compito.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Biomeccanica articolare (ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
L'angolo del ginocchio (tra la coscia e la tibia misurato in gradi) sarà identificato durante la durata del compito.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Biomeccanica articolare (caviglia)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
L'angolo della caviglia (tra la tibia e il piede misurato in gradi) sarà identificato durante la durata del compito.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attivazioni muscolari (anca)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
I dati EMG saranno identificati per i muscoli sottostanti dell'anca durante le fasi di appoggio del compito.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Attivazioni muscolari (ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
I dati EMG saranno identificati per i muscoli sottostanti del ginocchio durante le fasi di appoggio del compito.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Attivazioni muscolari (caviglia)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
I dati EMG saranno identificati per i muscoli sottostanti della caviglia durante le fasi di appoggio del compito.
|
Al basale e ad ogni livello di carico; Durante l'intera prova del passo, dal decollo iniziale al contatto finale sulla singola piattaforma.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lepage C, Noreau L, Bernard PM. Association between characteristics of locomotion and accomplishment of life habits in children with cerebral palsy. Phys Ther. 1998 May;78(5):458-69. doi: 10.1093/ptj/78.5.458.
- Rose J. Selective motor control in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):578-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03401.x. No abstract available.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB. Lower-extremity selective voluntary motor control in patients with spastic cerebral palsy: increased distal motor impairment. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):264-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03586.x.
- Novak AC, Brouwer B. Sagittal and frontal lower limb joint moments during stair ascent and descent in young and older adults. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):54-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.024. Epub 2010 Oct 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su modulazione del carico
-
Intellirod SpineSconosciuto
-
Johns Hopkins UniversityNon ancora reclutamentoEpatite CStati Uniti
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
Kirby InstituteReclutamentoEpatite C | Epatite C, cronicaAustralia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Reclutamento