Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn for å forstå nedre ekstremiteter ved bilateral cerebral parese

13. mars 2024 oppdatert av: Theresa Moulton, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å undersøke nedsatt ekstremitet hos barn med bilateral cerebral parese under steppingoppgaver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med bilateral cerebral parese (BCP) pådrar seg en neonatal hjerneskade som fører til endret nevromuskulær kontroll til underekstremitetene. En vanlig observert motorisk svekkelse fra denne endrede kontrollen er tap av selektiv frivillig motorkontroll (SVMC), definert som evnen til selvstendig å bevege leddene med vilje. Tap av SVMC manifesterer seg typisk som nedsatt kne- og ankelledd og unormal kobling mellom hofteadduktorene og ekstensorene i underekstremitetene. Dette kan gjøre det utfordrende å gå opp eller ned en fortauskant eller trapp, men kvantitativ undersøkelse i disse lukkede kjedeaktivitetene har vært begrenset. Dette er spesielt viktig ettersom ytelse i trappeklatring er assosiert med begrensninger for generell mobilitet og samfunnsdeltakelse ved cerebral parese.

Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke den endrede nevromuskulære kontrollen som utfordrer trappegang hos personer med BCP. Deltakere som samtykker til studien vil bli bedt om å utføre flere opp- og nedtrappinger på en enkelt hevet plattform. Parametrene for stepping-oppgaven kan endres ved å legge vekt til kroppen eller trekke vekt fra kroppen. Ved bruk av standard ganganalyseteknikker vil biomekaniske metrikk som leddkinematikk og kinetikk bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 5 år til 19 år
  • utvikler seg vanligvis uten diagnostiserte medisinske tilstander som påvirker bevegelse, ELLER med en diagnose av bilateral cerebral parese (inkludert diplegi, tetraplegi og quadriplegia) der underekstremitetene er mer påvirket enn de øvre lemmer
  • evne til selvstendig opptrapping, med eller uten hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • underekstremitetsoperasjon det siste året
  • botulinumtoksin-injeksjoner til musklene i underekstremitetene de siste 6 månedene
  • kognitiv dysfunksjon som ville gjøre det vanskelig å følge instruksjoner
  • komorbiditeter som ville gjøre deltakelse usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lastmodulasjon
Deltakerne vil oppleve forskjellige belastningsforhold for kroppsvekt - med kroppsvekt lagt til med en vektvest eller fjernet ved hjelp av ZeroG overhead sele.
Legge til kroppsvekt (BW) opp til 20% BW og trekke kroppsvekt ned til -20% BW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddbiomekanikk (støttemoment)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Summen av leddkinetikken fra hofte, kne og ankel, kalt "støttemomentet" og målt i Nm.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Leddbiomekanikk (hofte)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
hoftemoment (målt i Nm) vil bli identifisert for hofte, kne og ankel under varigheten av oppgaven.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Leddbiomekanikk (kne)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Knevinkel (mellom låret og skaftet målt i grader) vil bli identifisert i løpet av oppgavens varighet.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Leddbiomekanikk (ankel)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Ankelvinkel (mellom skaft og fot målt i grader) vil bli identifisert under varigheten av oppgaven.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktiveringer (hofte)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
EMG-data vil bli identifisert for underliggende muskulatur i hoften under stillingsfasene av oppgaven.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Muskelaktiveringer (kne)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
EMG-data vil bli identifisert for underliggende muskler i kneet under stillingsfasene av oppgaven.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
Muskelaktiveringer (ankel)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
EMG-data vil bli identifisert for underliggende muskler i ankelen under posisjonsfasene av oppgaven.
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådatafiler som ligger til grunn for publikasjoner vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Ved publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på lastmodulasjon

3
Abonnere