- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957277
Trinn for å forstå nedre ekstremiteter ved bilateral cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med bilateral cerebral parese (BCP) pådrar seg en neonatal hjerneskade som fører til endret nevromuskulær kontroll til underekstremitetene. En vanlig observert motorisk svekkelse fra denne endrede kontrollen er tap av selektiv frivillig motorkontroll (SVMC), definert som evnen til selvstendig å bevege leddene med vilje. Tap av SVMC manifesterer seg typisk som nedsatt kne- og ankelledd og unormal kobling mellom hofteadduktorene og ekstensorene i underekstremitetene. Dette kan gjøre det utfordrende å gå opp eller ned en fortauskant eller trapp, men kvantitativ undersøkelse i disse lukkede kjedeaktivitetene har vært begrenset. Dette er spesielt viktig ettersom ytelse i trappeklatring er assosiert med begrensninger for generell mobilitet og samfunnsdeltakelse ved cerebral parese.
Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke den endrede nevromuskulære kontrollen som utfordrer trappegang hos personer med BCP. Deltakere som samtykker til studien vil bli bedt om å utføre flere opp- og nedtrappinger på en enkelt hevet plattform. Parametrene for stepping-oppgaven kan endres ved å legge vekt til kroppen eller trekke vekt fra kroppen. Ved bruk av standard ganganalyseteknikker vil biomekaniske metrikk som leddkinematikk og kinetikk bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 5 år til 19 år
- utvikler seg vanligvis uten diagnostiserte medisinske tilstander som påvirker bevegelse, ELLER med en diagnose av bilateral cerebral parese (inkludert diplegi, tetraplegi og quadriplegia) der underekstremitetene er mer påvirket enn de øvre lemmer
- evne til selvstendig opptrapping, med eller uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitetsoperasjon det siste året
- botulinumtoksin-injeksjoner til musklene i underekstremitetene de siste 6 månedene
- kognitiv dysfunksjon som ville gjøre det vanskelig å følge instruksjoner
- komorbiditeter som ville gjøre deltakelse usikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lastmodulasjon
Deltakerne vil oppleve forskjellige belastningsforhold for kroppsvekt - med kroppsvekt lagt til med en vektvest eller fjernet ved hjelp av ZeroG overhead sele.
|
Legge til kroppsvekt (BW) opp til 20% BW og trekke kroppsvekt ned til -20% BW
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leddbiomekanikk (støttemoment)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Summen av leddkinetikken fra hofte, kne og ankel, kalt "støttemomentet" og målt i Nm.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Leddbiomekanikk (hofte)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
hoftemoment (målt i Nm) vil bli identifisert for hofte, kne og ankel under varigheten av oppgaven.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Leddbiomekanikk (kne)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Knevinkel (mellom låret og skaftet målt i grader) vil bli identifisert i løpet av oppgavens varighet.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Leddbiomekanikk (ankel)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Ankelvinkel (mellom skaft og fot målt i grader) vil bli identifisert under varigheten av oppgaven.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelaktiveringer (hofte)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
EMG-data vil bli identifisert for underliggende muskulatur i hoften under stillingsfasene av oppgaven.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Muskelaktiveringer (kne)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
EMG-data vil bli identifisert for underliggende muskler i kneet under stillingsfasene av oppgaven.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Muskelaktiveringer (ankel)
Tidsramme: Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
EMG-data vil bli identifisert for underliggende muskler i ankelen under posisjonsfasene av oppgaven.
|
Ved baseline og hvert lastenivå; Under hele trinnprøven, fra første løfting til endelig kontakt på enkeltplattformen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lepage C, Noreau L, Bernard PM. Association between characteristics of locomotion and accomplishment of life habits in children with cerebral palsy. Phys Ther. 1998 May;78(5):458-69. doi: 10.1093/ptj/78.5.458.
- Rose J. Selective motor control in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):578-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03401.x. No abstract available.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB. Lower-extremity selective voluntary motor control in patients with spastic cerebral palsy: increased distal motor impairment. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):264-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03586.x.
- Novak AC, Brouwer B. Sagittal and frontal lower limb joint moments during stair ascent and descent in young and older adults. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):54-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.024. Epub 2010 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00214804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på lastmodulasjon
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutteringNevropati liten fiberSveits
-
InCor Heart InstituteImpulse Dynamics; I2medi Comercial Medica LTDARekrutteringHjertefeil | Chagas kardiomyopati | Systolisk dysfunksjon | Høyre grenblokk og venstre fremre fasikulær blokk | Høyre grenblokk og venstre bakre fasikulær blokkBrasil
-
Ospedale C & G MazzoniRekrutteringHjertefeil | Amyloidose HjerteItalia
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbHRekrutteringIntrakraniell aneurismeKina
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
NoblewellUkjentHypertensjonTsjekkisk Republikk, Polen
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatitt CForente stater
-
Monaldi HospitalRekrutteringHjertefeil | Lamin A/C genmutasjon | LaminopatiItalia
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering