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Studio che esamina PrEP-001 in soggetti sani

23 ottobre 2019 aggiornato da: Hvivo

Uno studio di fase II, a dose ripetuta, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità della PrEP-001 in soggetti sani successivamente colpiti dal virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)

Studio di fase 2, che esamina l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose nasale ripetuta del farmaco in studio dopo essere stati infettati dal virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening ha avuto luogo fino a 90 giorni prima della quarantena. I volontari hanno completato un consenso informato e sono stati sottoposti a valutazioni di screening per determinare la loro idoneità.

C'erano 2 gruppi di studio:

Coorte A: (Sentinel): ha determinato il tasso di infezione da Challenge Virus dopo l'inoculazione con il virus dell'influenza il giorno 0. C'erano 12 soggetti (etichetta aperta, nessuna randomizzazione) invitati a partecipare alla quarantena il giorno -2 o -1.

Coorte B: ha esaminato l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità di PrEP-001 rispetto al placebo (randomizzato 1:1). I soggetti hanno partecipato il giorno -4/-3, trattati con PrEP-001 o placebo il giorno -2 E il giorno-1 e poi hanno ricevuto il virus (volume confermato dalla coorte A) il giorno 0.

I volontari sono rimasti in unità di quarantena per 8 giorni dopo l'inoculazione.

Al giorno 28, fine della visita di studio, i volontari sono stati visti e valutati da un medico dello studio per il benessere, i sintomi in corso e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti sani come determinato da anamnesi, esame fisico, sierologia (HIV ed epatite B e C) e test clinici di laboratorio.
  • Ai soggetti di sesso femminile era richiesto di fornire una storia di pratica contraccettiva affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia significativa di consumo di tabacco in qualsiasi momento.
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, dermatologica gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, psichiatrica, renale clinicamente significativa.
  • ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte A: Gruppo Sentinel
Gruppo sentinella in cui i soggetti hanno ricevuto un volume di inoculo del virus di sfida di 100 uL il giorno 0.
Altro: Comparatore placebo
Altri nomi:
  • G-004
SPERIMENTALE: Coorte B: PrEP-001
PrEP-001 Dose da 6400 μg somministrata equamente su entrambe le narici e per 2 giorni consecutivi, utilizzando un dispositivo di polvere nasale monodose, secondo il programma di randomizzazione.
Droga: PrEP-001
Altri nomi:
  • JNJ-43260295-AAM
SPERIMENTALE: Gruppo B: Placebo
Dose nasale del comparatore placebo equamente suddivisa su entrambe le narici e in 2 giorni consecutivi, utilizzando un dispositivo di polvere nasale monodose, come da programma di randomizzazione.
Altro: Comparatore placebo
Altri nomi:
  • G-004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: l'area sotto la curva (AUC) del punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 (sfida post virale) al giorno 8 (scarico in quarantena).
Lasso di tempo: 8 giorni

Area sotto la curva (AUC) dei punteggi totali dei sintomi (tratto respiratorio superiore (URT), tratto respiratorio inferiore (LRT) e sintomi virali sistemici (SVS)). I punteggi totali dei sintomi (dalla scheda del diario dei sintomi) sono stati utilizzati per calcolare l'AUC. L'unità di tempo utilizzata è stata i minuti. Pertanto, l'unità AUC è il punteggio totale dei sintomi moltiplicato per il periodo di tempo dalla prima all'ultima valutazione in minuti (ovvero punteggio*min).

Il valore minimo di AUC sarebbe 0, per un soggetto che non ha riportato alcun sintomo. Il valore massimo di AUC non viene fornito in quanto sarebbe solo teorico, senza un reale significato in termini di gravità.

Punteggi più alti indicano risultati peggiori rispetto a punteggi più bassi.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: Punteggi dei sintomi: Punteggio dei sintomi di picco
Lasso di tempo: 8 giorni

Utilizzando le valutazioni del protocollo programmate dal giorno 1 al giorno 8, questo endpoint rappresentava il punteggio totale dei sintomi più alto (definito come la somma di tutti i 10 sintomi compositi individuali).

Il valore minimo, per i soggetti che non presentavano sintomi, sarebbe 0. Il valore massimo sarebbe 30.

Punteggi più alti indicano risultati peggiori rispetto a punteggi più bassi.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: diffusione virale
Lasso di tempo: 8 giorni
Il numero di soggetti con diffusione virale. La diffusione virale è stata misurata mediante PCR, testando i campioni di tampone nasofaringeo.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: Incidenza/i di malattia e infezione: sieroconversione
Lasso di tempo: 8 giorni
Il numero di soggetti con sieroconversione. La sieroconversione è stata misurata dal rapporto tra gli anticorpi del virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) al follow-up rispetto a prima della somministrazione.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: Parametri della carica virale: Area sotto la curva (AUC) della carica virale, misurata mediante RT-qPCR con tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: 8 giorni
I dati sulla carica virale sono stati forniti in Log10 copie/mL. Questi valori sono stati utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC) della carica virale per ciascun soggetto.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: peso totale della secrezione nasale prodotta dopo la sfida virale alla secrezione in quarantena
Lasso di tempo: 8 giorni
Il peso totale della secrezione nasale (in grammi) è stato calcolato come la somma dei pesi del muco prelevati dal giorno 1 (sfida post virale) al giorno 8 (scarica in quarantena).
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvivo

Collaboratori

Prep Biopharm Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP-CS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza A H3N2

Prove cliniche su Comparatore placebo

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