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Ipnosi per ridurre il dolore e farmaci per la gestione della lussazione della spalla (HYPSEM)

29 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ipnosi per ridurre il dolore e farmaci per la gestione della lussazione della spalla nel pronto soccorso

L'efficacia dell'ipnosi per ridurre il dolore è stata valutata in varie specialità mediche. Tuttavia, solo pochi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ipnosi per la gestione del dolore nella medicina d'urgenza.

La lussazione anteromediale è un motivo molto comune per il ricovero in pronto soccorso. Sono stati descritti molti metodi per la riduzione, ma non c'è consenso sulla tecnica ottimale o sulle procedure di sedazione.

Alcuni antidolorifici e tranquillanti utilizzati durante la gestione della lussazione della spalla includono effetti avversi emodinamici, respiratori e comportamentali con il requisito di una sorveglianza rafforzata.

L'ipnosi potrebbe consentire di ridurre l'uso di sedativi e analgesici durante la riduzione della lussazione anteromediale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una sessione di ipnosi per ridurre il consumo di analgesici nel paziente attraverso una riduzione della lussazione della spalla.

Gli investigatori esaminano anche l'effetto dell'ipnosi sui parametri emodinamici, il dolore del paziente, la soddisfazione del paziente e del professionista, il consumo di sedativi, il numero di tentativi di riduzione e la durata della permanenza nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Francia, 01000
        • CHR Fleyriat- Hôpital de Bourg en Bresse
    • Isère
      • Vienne, Isère, Francia, 38209
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Sarreguemines, Moselle, Francia, 57200
        • Hopital Robert Pax
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Luc Saint Joseph
      • Lyon, Rhône, Francia, 69495
        • Groupement hospitalier Sud-Hôpital Lyon Sud
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francia, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche sur Saône

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Visitato in pronto soccorso per una lussazione anteriore della spalla sospettata dall'esame clinico e confermata dalla radiografia,
  • Aveva dato il consenso orale a partecipare allo studio
  • Sono affiliati o sono beneficiari di un piano previdenziale.
  • Al momento del ricovero del paziente è disponibile un membro del personale (infermiere, assistente infermieristico o medico) addestrato in ipnosi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si presenta con una frattura alla spalla ai raggi X.
  • Paziente che presenta una protesi di spalla.
  • Paziente con lussazioni ricorrenti.
  • Paziente che non parla o non capisce la lingua francese.
  • Paziente con disfunzione cognitiva.
  • Paziente con una storia psichiatrica di psicosi.
  • Paziente sordo o ipoudente.
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela).
  • Donne incinte
  • Paziente che ha già usufruito di una riduzione preospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Procedura: Riduzione
Tutte le lussazioni sarebbero ridotte con un'analgesia adeguata e una sedazione sufficiente. Possono essere utilizzati tutti i metodi di riduzione.
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
Altro: Sessione di ipnosi
La seduta di ipnosi precederà le strategie terapeutiche e la riduzione
Procedura: Riduzione
Tutte le lussazioni sarebbero ridotte con un'analgesia adeguata e una sedazione sufficiente. Possono essere utilizzati tutti i metodi di riduzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcolato come la dose uguale di morfina
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di farmaco sedativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose di farmaco sedativo
Giorno 1
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata con una scala Likert dopo la riduzione. La soddisfazione è stata valutata su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5 (dove 1=eccellente e 5=catastrofico).
Giorno 1
Soddisfazione degli operatori
Lasso di tempo: Giorno 1
La soddisfazione degli operatori è stata valutata con una scala Likert dopo la riduzione. La soddisfazione è stata valutata su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5 (dove 1=eccellente e 5=catastrofico).
Giorno 1
Numero di tentativi di riduzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di tentativi di riduzione
Giorno 1
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Giorno 1
Uso del metodo per la riduzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Uso del metodo per la riduzione
Giorno 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
numero di eventi avversi
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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