- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04999579
Analisi occlusale digitale di protesi complete ritenute con aspirazione ultra
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prima di utilizzare l'analizzatore occlusale T-Scan per valutare l'occlusione sulla protesi completa, la protesi completa è stata posizionata e controllata per fitness, stabilità, aree di pressione con la pressione che indica la valutazione e l'estensione della pasta e del bordo. Il sigillo periferico dovrebbe essere evidente in modo che la protesi mantenga l'aspirazione contro i tessuti mascellari. Al completamento di queste valutazioni di adattamento e stabilità, l'occlusione potrebbe quindi essere affrontata.
Il metodo considerato per l'analisi occlusale era un sistema computerizzato. Il sistema era composto da un computer con una scheda specifica e un software in grado di convertire le informazioni registrate dal sensore in informazioni visive e numeriche sul contatto dentale. Affinché il sistema Tekscan funzioni correttamente, il sistema informatico deve soddisfare o superare i requisiti di sistema specificati.
La maniglia USB Tekscan non richiede una scheda di interfaccia aggiuntiva o una scatola parallela per essere collegata al computer. Una volta inserito nel computer, il sistema operativo del computer rileverà e configurerà automaticamente l'hardware per l'uso. Il sensore T-Scan era un circuito stampato flessibile ultrasottile (0,004", 0,1 mm) che rilevava i parametri occlusali del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Badr University in Cairo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli impianti indicati.
Criteri di esclusione:
- Tutti gli impianti sono controindicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Protesi completa
Protesi totale convenzionale senza dispositivi di supporto
|
Analisi del carico occlusale
|
Sperimentale: Protesi totale ultra aspirata
Protesi totale convenzionale con dispositivo di aspirazione ultra
|
Analisi del carico occlusale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi del carico occlusale
Lasso di tempo: Un anno
|
analisi del carico occlusale del sistema di aspirazione ultra in protesi completa valutata dal sistema T-scan
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: El Naagar, Badr University in Cairo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1122110085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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