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Cocaina e Zolmitriptan

16 luglio 2025 aggiornato da: William Stoops

Effetti comportamentali dei farmaci (ricoverati): 42 (cocaina e zolmitriptan)

La cocaina inibisce potentemente la ricaptazione della serotonina (5-HT). L'aumento della 5-HT sinaptica risultante da questa inibizione della ricaptazione attiva più sottotipi di recettori 5-HT. Alcuni di questi sottotipi di recettori sono stati implicati negli effetti correlati all'abuso di cocaina, compresi i suoi principali effetti di rinforzo (cioè il comportamento di assunzione di cocaina). I recettori 5-HT1b, che sono autorecettori sulle terminazioni nervose 5-HT che regolano il rilascio di 5-HT e gli eterorecettori che mediano anche il rilascio di altri neurotrasmettitori, svolgono un ruolo particolarmente importante negli effetti della cocaina, probabilmente perché sono altamente espressi nel sistema mesocorticolimbico. Il sistema 5-HT1b mostra una profonda disregolazione sia durante l'uso attivo di cocaina che durante l'astinenza. La ricerca preclinica iniziale ha mostrato che gli agonisti 5-HT1b selettivi hanno potenziato gli effetti di rinforzo e locomotori della cocaina durante la somministrazione di cocaina in corso, ma la ricerca successiva ha dimostrato che questi agenti hanno fortemente attenuato il ripristino del comportamento di ricerca di cocaina innescato da cocaina e stimolo. Questi risultati sono stati replicati in studi rigorosamente condotti utilizzando più programmi di rinforzo e controlli di rinforzo negativi con saccarosio in tutti i laboratori. In particolare, tuttavia, questi studi preclinici hanno utilizzato composti non approvati per l'uso negli esseri umani, ostacolando la traduzione. I dati pubblicati di recente mostrano che lo zolmitriptan, un farmaco per l'emicrania agonista selettivo 5-HT1b disponibile in commercio, attenua anche selettivamente gli effetti rinforzanti e altri effetti correlati all'abuso di cocaina, indipendentemente dalla fase di utilizzo (cioè, autosomministrazione di cocaina in corso o estinta).

Sebbene una solida letteratura preclinica supporti la premessa che l'attivazione di 5-HT1b riduca una serie di comportamenti associati alla cocaina (ad esempio, l'autosomministrazione, la ricerca di cocaina), quest'area rimane non studiata negli esseri umani. L'obiettivo generale di questo progetto è far avanzare questi promettenti risultati preclinici, in particolare quelli con zolmitriptan, a una popolazione clinica, dimostrando così che il sistema 5-HT1b svolge un ruolo chiave negli effetti della cocaina negli esseri umani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso recente di cocaina

Criteri di esclusione:

  • Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
  • Storie attuali o passate di disturbo da uso di sostanze che i medici dello studio ritengono interferiscano con il completamento dello studio
  • Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che secondo il parere del medico dello studio interferirebbe con la partecipazione allo studio sarà escluso dalla partecipazione
  • Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
  • Controindicazioni alla cocaina o allo zolmitriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del placebo.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e zolmitriptan.
Sperimentale: Zolmitriptan Dose 1
I soggetti saranno mantenuti sulla dose orale di zolmitriptan 1. La cocaina sarà somministrata in acuto durante il mantenimento della dose 1 di zolmitriptan. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento della dose 1 di zolmitriptan.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e zolmitriptan.
Sperimentale: Zolmitriptan dose 2
I soggetti saranno mantenuti sulla dose orale di zolmitriptan 2. La cocaina sarà somministrata in acuto durante il mantenimento della dose 2 di zolmitriptan. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento della dose 2 di zolmitriptan.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e zolmitriptan.
Droga: Zolmitriptan
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del mantenimento con zolmitriptan.
Sperimentale: Zolmitriptan dose 3
I soggetti saranno mantenuti sulla dose orale di zolmitriptan 3. La cocaina sarà somministrata in acuto durante il mantenimento della dose 3 di zolmitriptan. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento della dose 3 di zolmitriptan.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e zolmitriptan.
Droga: Zolmitriptan
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del mantenimento con zolmitriptan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di rinforzo della cocaina
Lasso di tempo: Per circa quattro ore in ciascun giorno di sessione sperimentale, che si è generalmente verificata nei giorni 5-7, 13-15, 21-23 e 29-31 di ammissione ospedaliera.
Numero di volte i soggetti scelgono la cocaina (massima di 5 scelte) su denaro
Per circa quattro ore in ciascun giorno di sessione sperimentale, che si è generalmente verificata nei giorni 5-7, 13-15, 21-23 e 29-31 di ammissione ospedaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggettivo Rating Scale-Sedativo
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno la scala di valutazione degli aggettivi durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte a 16 item vengono sommate (punteggio totale=0-64; valori più alti=più sedazione) per calcolare i punteggi su una sottoscala sedativa.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno il questionario sull'effetto del farmaco durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Gli item (punteggi totali=0-100; Punteggi più alti=maggiore effetto del farmaco) su questa scala classificano la costellazione di effetti del farmaco approvati dai soggetti.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane
Battiti al minuto. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane
Stimolante della scala di valutazione dell'aggettivo
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno la scala di valutazione degli aggettivi durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte a 16 item vengono sommate (punteggio totale=0-64; valori più alti=più sedazione) per calcolare i punteggi su una sottoscala stimolante.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
mmHg. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ogni giorno per circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
Temperatura
Lasso di tempo: Quotidiano per circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Gradi Fahrenheit. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Quotidiano per circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Quotidiano per circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno quotidianamente un questionario sugli effetti collaterali mentre risiedono nell'unità di degenza. Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
Quotidiano per circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno l'attività di attualizzazione del ritardo durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte verranno utilizzate per calcolare la pendenza di attualizzazione (ovvero K).
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Compito n-indietro
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno l'attività n-back durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. La percentuale di risposte corrette sarà il risultato.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Tempo di risposta dell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno l'attività del segnale di arresto durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Il tempo di reazione in millisecondi e la percentuale di fallimenti inibitori saranno le variabili del risultato.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Fallimenti inibitori del compito del segnale di arresto
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno l'attività del segnale di arresto durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. La percentuale di fallimenti inibitori sarà la variabile di risultato.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Stoops

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED In 42
  • R01DA052203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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