Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiini ja zolmitriptaani

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: William Stoops

Huumeiden käyttäytymisvaikutukset (potilaspotilas): 42 (kokaiini ja tsolmitriptaani)

Kokaiini estää tehokkaasti serotoniinin (5-HT) takaisinottoa. Tästä takaisinoton estymisestä johtuva lisääntynyt synaptinen 5-HT aktivoi useita 5-HT-reseptorin alatyyppejä. Jotkut näistä reseptorin alatyypeistä on liitetty kokaiinin väärinkäyttöön liittyviin vaikutuksiin, mukaan lukien sen ensisijaiset vahvistavat vaikutukset (eli kokaiinin ottokäyttäytyminen). 5-HT1b-reseptoreilla, jotka ovat autoreseptoreita 5-HT-hermopäätteissä, jotka säätelevät 5-HT:n vapautumista, ja heteroreseptoreita, jotka välittävät myös muiden välittäjäaineiden vapautumista, on erityisen tärkeä rooli kokaiinin vaikutuksissa, todennäköisesti koska ne ilmentyvät voimakkaasti mesokortikolimbisessa järjestelmässä. 5-HT1b-järjestelmässä esiintyy syvää säätelyhäiriötä sekä aktiivisen kokaiinin käytön että raittiuden aikana. Alkuperäinen prekliiniset tutkimukset osoittivat, että selektiiviset 5-HT1b-agonistit tehostivat kokaiinin vahvistavia ja liikkuvia vaikutuksia jatkuvan kokaiinin annon aikana, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat, että nämä aineet heikensivät voimakkaasti kokaiinilla ja vihjeillä valmistetun kokaiinin etsintäkäyttäytymisen palautumista. Nämä havainnot on toistettu tiukasti suoritetuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty useita vahvistusaikatauluja ja negatiivisia sakkaroosivahvistuskontrolleja laboratorioissa. Erityisesti näissä prekliinisissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin yhdisteitä, joita ei hyväksytty käytettäväksi ihmisillä, mikä haittasi translaatiota. Äskettäin julkaistut tiedot osoittavat, että tsolmitriptaani, kaupallisesti saatavilla oleva selektiivinen 5-HT1b-agonisti migreenilääke, myös heikentää selektiivisesti kokaiinin vahvistavia ja muita väärinkäyttöön liittyviä vaikutuksia käyttövaiheesta riippumatta (eli jatkuva tai sammunut kokaiinin itseannostelu).

Vaikka vankka prekliininen kirjallisuus tukee olettamusta, että 5-HT1b-aktivaatio vähentää useita kokaiiniin liittyviä käyttäytymismalleja (esim. itsehoito, kokaiinin etsintä), tätä aluetta ei ole ihmisillä tutkittu. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on viedä nämä lupaavat prekliiniset löydökset, erityisesti tsolmitriptaania saaneet, kliinisen väestön ulottuville, mikä osoittaa, että 5-HT1b-järjestelmällä on keskeinen rooli kokaiinin vaikutuksissa ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokaiinin viimeaikainen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali seulontatulos (esim. EKG, veren kemian tulos), jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
  • Nykyiset tai menneet päihdehäiriöiden historiat, joiden tutkimuslääkärit katsovat häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiemmin vakava fyysinen sairaus, nykyinen fyysinen sairaus, sydämen ja verisuonten toiminnan heikkeneminen, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, aiempi kohtaus tai nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois osallistumisesta
  • Naiset eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä
  • Kokaiinin tai zolmitriptaanin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat edelleen oraalista lumelääkettä. Kokaiinia annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja tsolmitriptaanin ylläpitohoidon aikana.
Kokeellinen: Zolmitriptaanin annos 1
Koehenkilöille jatketaan oraalista tsolmitriptaaniannosta 1. Kokaiinia annetaan akuutisti tsolmitriptaaniannoksen 1 ylläpitohoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti tsolmitriptaaniannoksen 1 ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja tsolmitriptaanin ylläpitohoidon aikana.
Kokeellinen: Zolmitriptaanin annos 2
Koehenkilöt saavat oraalista tsolmitriptaaniannosta 2. Kokaiinia annetaan akuutisti tsolmitriptaaniannoksen 2 ylläpitohoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti tsolmitriptaaniannoksen 2 ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja tsolmitriptaanin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Zolmitriptaani
Tsolmitriptaanin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
Kokeellinen: Zolmitriptaanin annos 3
Koehenkilöille jatketaan oraalista tsolmitriptaaniannosta 3. Kokaiinia annetaan akuutisti tsolmitriptaaniannoksen 3 ylläpitohoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti zolmitriptaaniannoksen 3 ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja tsolmitriptaanin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Zolmitriptaani
Tsolmitriptaanin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen lumelääkkeen ylläpidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 3 päivän plasebohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 3 päivän plasebohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen tsolmitriptaaniannoksen 1 ylläpitohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 3 päivän tsolmitriptaaniannoksen 1 ylläpitohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 3 päivän tsolmitriptaaniannoksen 1 ylläpitohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen tsolmitriptaaniannoksen 2 ylläpitohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 3 päivän tsolmitriptaaniannoksen 2 ylläpitohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 3 päivän tsolmitriptaaniannoksen 2 ylläpitohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen tsolmitriptaaniannoksen 3 ylläpitohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 3 päivän ylläpitohoidon jälkeen zolmitriptaaniannoksella 3 sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 3 päivän ylläpitohoidon jälkeen zolmitriptaaniannoksella 3 sairaalahoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjektiivi Rating Scale-Rauhoittava
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat adjektiiviarvosana-asteikon 12 istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme. Vastaukset 16 kohtaan lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 0-64; korkeammat arvot = enemmän rauhoittavaa vaikutusta), jotta lasketaan pisteet rauhoittavalla ala-asteikolla.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Huumeiden vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt täyttävät lääkevaikutuskyselyn 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Tämän asteikon kohteet (kokonaispisteet = 0-100; korkeammat pisteet = suurempi lääkkeen vaikutus) luokittelevat koehenkilöiden hyväksymän huumevaikutusten yhdistelmän.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot
Lyöntejä minuutissa. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot
Adjektiivi Rating Scale-Stimulant
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat adjektiiviarvosana-asteikon 12 istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme. Vastaukset 16 kohtaan lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 0-64; korkeammat arvot = enemmän sedaatiota), jotta lasketaan pisteet stimulanttiala-asteikolla.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kuukauden ajan laitoshoito.
mmHg. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin 1 kuukauden ajan laitoshoito.
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kuukauden ajan laitoshoito
Fahrenheit-astetta. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin 1 kuukauden ajan laitoshoito
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kuukauden ajan laitoshoito
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen päivittäin, kun he oleskelevat osastolla. Sivuvaikutuksia koskevissa kysymyksissä kysytään aiheita keskitetysti aktiivisten lääkkeiden yleisistä vaikutuksista.
Päivittäin noin 1 kuukauden ajan laitoshoito
Viivyttele alennustehtävää
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat viivästysalennustehtävän 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Vastauksia käytetään diskonttauskaltevuuden (eli K) laskemiseen.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
n-back Tehtävä
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat n-back-tehtävän 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Oikeiden vastausten prosenttiosuus on lopputulos.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Pysäytyssignaalin tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat pysäytysmerkkitehtävän 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Tulosmuuttujia ovat reaktioaika millisekunteina ja estohäiriöiden osuus.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Stop-Signal Task Inhibitory Failurs
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
Koehenkilöt suorittavat pysäytysmerkkitehtävän 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Inhiboivien epäonnistumisten osuus on tulosmuuttuja.
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Stoops

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED In 42
  • R01DA052203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa