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Valutazione della comprensione verbale e dei processi cognitivi nei pazienti ricoverati in unità di cure palliative e di supporto

14 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Riesci a sentirmi? Valutazione della comprensione verbale e dei processi cognitivi nei pazienti negli ultimi giorni di vita

Questo studio indaga sull'uso dell'elettroencefalografia (EEG - un test che misura le onde cerebrali) per sapere se i pazienti che sembrano non rispondere (non rispondono a rumori, parole o tocco) mantengono alcuna coscienza. Le famiglie vogliono sapere se i loro cari che non rispondono possono ancora sentirli o provare disagio. Le informazioni ottenute da questo studio possono avere un impatto importante sul modo in cui i pazienti, gli operatori sanitari e i medici prendono le decisioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'entità della risposta dell'elettroencefalografia (EEG) agli stimoli verbali tra i malati di cancro negli ultimi giorni di vita ricoverati in un'unità di cure palliative e di supporto (PSCU).

II. Esaminare la fattibilità di condurre l'EEG nei pazienti oncologici negli ultimi giorni di vita.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'entità della risposta EEG tra la coorte di morte imminente e la coorte di controllo.

II. Per determinare l'associazione tra l'entità della risposta EEG e le valutazioni cliniche (ad es. JFK Coma Recovery Scale-Revised [CRS-R], Glasgow Coma Scale [GCS], Richmond Agitation Sedation Scale [RASS], Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS]) nella coorte di morte imminente e nella coorte di controllo separatamente.

III. Determinare l'entità della risposta EEG alla pressione/stimoli nocivi nella coorte di morte imminente e nella coorte di controllo separatamente.

IV. Per esaminare i cambiamenti EEG seriali nell'attivazione della corteccia uditiva e nell'elaborazione cognitiva nei pazienti oncologici negli ultimi giorni di vita.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a EEG per oltre 30 minuti al giorno fino alla morte o alla dimissione e compilano questionari per oltre 30 minuti al giorno fino alla morte o alla dimissione per verificare il livello di coscienza, pensiero e capacità di comunicare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato ricoverati nell'unità di cure palliative e di supporto presso il M.D. Anderson Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENTRAMBI I GRUPPI: Diagnosi di cancro avanzato (definito come malattia localmente avanzata, metastatica, ricorrente o incurabile)
  • ENTRAMBI I GRUPPI: Ammessi al PSCU presso il MD Anderson Cancer Center

  • COORTE DI MORTE IMMINENTE: Giudizio clinico di =< 3 giorni di sopravvivenza o >= 1 segno tardivo di morte imminente

    • La presenza di segni tardivi di morte imminente si basa sulla segnalazione di infermieri, medici o personale di ricerca al capezzale. Esempi di questi segni includono l'incapacità di chiudere le palpebre; alunni non reattivi; abbassamento della piega naso-labiale; iperestensione del collo; rantolo; grugnito delle corde vocali; diminuzione della risposta agli stimoli verbali/visivi; respirazione con movimento mandibolare; Cheyne Stokes respira; assenza di polso dell'arteria radiale; cianosi periferica; o diminuzione della produzione di urina
  • COORTE DI MORTE IMMINENTE: Glasgow Coma Scale =< 8
  • COORTE DI MORTE IMMINENTE: non è stato in grado di comunicare nelle ultime 24 ore (nessuna risposta verbale) a causa di delirio, coma o morte imminente in base al giudizio del medico dell'unità di cure palliative.
  • COORTE DI MORTE IMMINENTE: Punteggio della scala delle prestazioni palliative del 10-20%
  • GRUPPO DI CONTROLLO: in grado di comunicare nelle ultime 24 ore
  • COORTE DI CONTROLLO: Giudizio clinico di >= 1 mese di sopravvivenza
  • ENTRAMBI I GRUPPI: anglofoni

Criteri di esclusione:

  • ENTRAMBI I GRUPPI: Evidenza di metastasi cerebrali, emorragia cerebrale o ematomi subdurali su neuroimmagini recenti
  • ENTRAMBI I GRUPPI: Compromissione dell'udito come documentato dalla cartella clinica o che richiede un apparecchio acustico
  • COORTE DI MORTE IMMINENTE: cambiamenti dello stato mentale prevalentemente correlati ai farmaci secondo il giudizio del medico
  • COORTE DI CONTROLLO: diagnosi di delirium (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo [MDAS] >= 13)
  • ENTRAMBI I GRUPPI: Donne incinte
  • ENTRAMBI I GRUPPI: Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (EEG, questionari)
I pazienti vengono sottoposti a EEG per oltre 30 minuti al giorno fino alla morte o alla dimissione e compilano questionari per oltre 30 minuti al giorno fino alla morte o alla dimissione per verificare il livello di coscienza, pensiero e capacità di comunicare.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Elettroencefalografia
Sottoponiti a EEG
Altri nomi:
  • EEG
  • elettroencefalogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della risposta dell'elettroencefalografia (EEG) agli stimoli verbali tra i malati di cancro a morte imminente
Lasso di tempo: Giorno 1 in unità di cure palliative e di supporto
Le grandezze delle risposte EEG in ciascun compito saranno calcolate come differenza tra pre-stimolo e post-stimolo, separatamente. Per ogni attività saranno stimati intervalli di confidenza al 95%.
Giorno 1 in unità di cure palliative e di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1079 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08958 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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