- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339660
Ricerca clinica sulle cellule staminali mesenchimali umane nel trattamento della polmonite da COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da dicembre 2019, la nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) a Wuhan è stata feroce e si è diffusa rapidamente. Alle 24:00 del 4 marzo 2020, la Cina ha segnalato un totale di 80567 casi confermati, 5952 casi di malattie gravi esistenti e 3016 casi deceduti. La polmonite da COVID-19 è diventata un'emergenza sanitaria pubblica globale da quando i pazienti sono stati rilevati per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, che si è diffusa rapidamente in 26 paesi in tutto il mondo e ha rappresentato una seria minaccia per la salute pubblica. È caratterizzato principalmente da febbre, tosse secca, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Alcuni pazienti possono svilupparsi in lesioni rapide e mortali del sistema respiratorio con un'infiammazione travolgente nel polmone. Attualmente non sono disponibili farmaci o vaccini specifici per curare i pazienti con infezione da COVID-19. Quindi, c'è un grande bisogno insoddisfatto di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con infezione da COVID-19, in particolare i casi critici.
Recentemente, alcune ricerche cliniche sul COVID-19 pubblicate su The Lancet e The New England Journal of Medicine hanno suggerito che una massiccia infiltrazione di cellule infiammatorie e la secrezione di citochine infiammatorie sono state trovate nei polmoni dei pazienti, le cellule epiteliali alveolari e le cellule endoteliali capillari sono state danneggiate, causando un'acuta lesione polmonare. Diversi rapporti hanno dimostrato che il primo passo della patogenesi dell'HCoV-19 è che il virus riconosce specificamente il recettore dell'enzima 2 di conversione dell'angiotensina I (ACE2) dalla sua proteina spike. Questo recettore è abbondante nei tessuti polmonari e dell'intestino tenue, ma è anche altamente espresso nelle cellule endoteliali vascolari e nelle cellule muscolari lisce di quasi tutti gli organi, compreso il sistema nervoso e il muscolo scheletrico. L'organo principale danneggiato dall'HCoV-19 è il polmone. Infatti, l'HCoV-19 può coinvolgere anche il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato urinario, il sistema sanguigno e altri sistemi. Pertanto, quando il sintomo iniziale è il disagio di altri sistemi nella fase iniziale, è spesso facile ricevere una diagnosi errata e ritardare il trattamento. Inoltre, l'HCoV-19 è una forma non cellulare costituita da RNA e proteine, che non possono essere copiate indipendentemente. Ha bisogno di legarsi ai recettori della superficie cellulare per entrare nella cellula per completare la replicazione e quindi essere rilasciato di nuovo. Pertanto, una volta che l'HCoV-19 entra nella circolazione sanguigna, può facilmente diffondersi a tutti i sistemi in tutto il corpo, che può essere il meccanismo patologico che l'HCoV-19 provoca direttamente o indirettamente sintomi neurologici.
Sembra che la chiave per curare la polmonite da COVID-19 sia inibire la risposta infiammatoria, con conseguente riduzione del danno delle cellule epiteliali alveolari e delle cellule endoteliali e riparazione della funzione del polmone. Le MSC, grazie alla loro potente capacità immunomodulatoria, possono avere effetti benefici nel prevenire o attenuare la tempesta di citochine.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono ampiamente utilizzate nella ricerca di base e nell'applicazione clinica. È dimostrato che migrano verso i tessuti danneggiati, esercitano funzioni antinfiammatorie e immunoregolatorie, promuovono la rigenerazione dei tessuti danneggiati e inibiscono la fibrosi tissutale. Le MSC svolgono un ruolo positivo principalmente in due modi, vale a dire gli effetti immunomodulatori e le capacità di differenziazione. Le MSC possono secernere molti tipi di citochine mediante secrezione paracrina o effettuare interazioni dirette con le cellule immunitarie, portando all'immunomodulazione. Gli studi hanno dimostrato che le MSC possono ridurre significativamente il danno polmonare acuto nei topi causato dai virus H9N2 e H5N1 riducendo i livelli di citochine proinfiammatorie e il reclutamento di cellule infiammatorie nei polmoni. Rispetto alle MSC di altre fonti, le MSC derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) sono state ampiamente applicate a varie malattie grazie alla loro comoda raccolta, nessuna controversia etica, bassa immunogenicità e rapido tasso di proliferazione.
Qui abbiamo condotto uno studio pilota sul trapianto di MSC per esplorare il loro potenziale terapeutico per i pazienti con polmonite COVID-19. Esplorare il trattamento efficace della polmonite da COVID-19 per l'attuale prevenzione e controllo della nuova polmonite da coronavirus per trovare un mezzo di trattamento clinico chiave ed efficace per combattere l'epidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Liu, MD
- Numero di telefono: +8613387517458
- Email: 447822853@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Zhu
- Numero di telefono: +8617786289703
- Email: 978925651@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430081
- Reclutamento
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yan Liu, MD
- Numero di telefono: +8613387517458
- Email: 447822853@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
- L'immagine TC è caratteristica della nuova polmonite da coronavirus del 2019;
- Conferma di laboratorio dell'infezione da 2019-nCoV mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR);
- In conformità con lo standard di diagnosi della polmonite 2019-nCoV (secondo il nuovo programma di diagnosi e trattamento della polmonite da infezione da coronavirus (Trial Implementation Version 6) emesso dalla National Health and Medical Commission e gli standard delle nuove linee guida del coronavirus 2019 dell'OMS): (A) aumentato frequenza respiratoria (≥30 battiti/min), difficoltà respiratorie, cianosi delle labbra; (B) in stato di riposo, significa saturazione di ossigeno ≤93%; (C) pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
- Il partecipante o l'agente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato.
- Accetta di raccogliere campioni clinici.
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna negli ultimi cinque anni;
- I partecipanti senza alcuna speranza di sopravvivenza sono stati predetti clinicamente e hanno ricevuto solo cure in hospice, o coloro che erano in coma profondo e non hanno risposto alle misure terapeutiche di supporto entro tre ore dal ricovero.
- Partecipante che sta partecipando ad altri studi clinici o che ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Casi di grave shock e insufficienza respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento UC-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e con MSC, le MSC sono state sospese in 100 ml di soluzione salina normale e il numero totale di cellule trapiantate è stato calcolato in 1 * 10E6 cellule per chilogrammo di peso.
Questo prodotto è generalmente un ciclo di trattamento, per un totale di 1 volta, a seconda delle condizioni della necessità di essere somministrato nuovamente a un intervallo di 1 settimana.
|
1*10E6 UC-MSC/kg di peso corporeo sospesi in 100 ml di soluzione fisiologica
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e placebo per via endovenosa.
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100 ml di soluzione salina per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzione immunitaria (TNF-α 、IL-1β、IL-6、TGF-β、IL-8、PCT、CRP)
Lasso di tempo: Osservare la funzione immunitaria dei partecipanti entro 4 settimane
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Tempo di miglioramento e recupero dei fattori infiammatori e immunitari
|
Osservare la funzione immunitaria dei partecipanti entro 4 settimane
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Monitorare la saturazione di ossigeno nel sangue dei partecipanti entro 4 settimane
|
Valutazione del cambiamento di polmonite
|
Monitorare la saturazione di ossigeno nel sangue dei partecipanti entro 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Marker per l'efficacia del trattamento
|
Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Dimensione dell'area della lesione mediante imaging del torace
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Valutazione del cambiamento di polmonite
|
Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Marker di immunologia e infiammazione
|
Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Tempo di recupero dell'emocromo periferico
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Grado di infezione
|
Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Durata dei sintomi respiratori (febbre, tosse secca, difficoltà respiratorie, ecc.)
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Risposta indiretta alla funzione polmonare
|
Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Tempo di negatività dell'acido nucleico COVID-19
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
|
Tempo di liquidazione di COVID-19 nel partecipante
|
Al basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pr20200402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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