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Caratterizzazioni del microbiota intestinale e del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare

21 ottobre 2022 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China
I ricercatori hanno progettato uno studio per valutare se ci sono cambiamenti nel microbiota intestinale e nel sonno postoperatorio prima e dopo l'intervento chirurgico alle valvole cardiache con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio per valutare se ci sono cambiamenti nel microbiota intestinale e nel sonno postoperatorio prima e dopo l'intervento chirurgico alle valvole cardiache con bypass cardiopolmonare. In primo luogo, questo studio mira a caratterizzare il microbiota intestinale in pazienti con malattia valvolare trattati con chirurgia. In secondo luogo, mira a valutare il microbiota e la sua influenza sul sonno postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio caratterizzerà il microbiota intestinale e i metaboliti sierici in un gruppo di 36 pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico alle valvole cardiache

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese etnico;
  • Età, dai 18 ai 65 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index preoperatorio superiori a 6
  • Difficoltà cognitive
  • Gastrectomia parziale o completa
  • Precedente intervento chirurgico esofageo
  • Precedenti trattamenti radioterapici o chirurgici
  • Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Privazione del diritto di decidere da parte di un ente amministrativo o giuridico
  • Partecipazione in corso o partecipazione a un altro studio <1 mese fa
  • Uso recente (<3 mesi prima) di antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici, farmaci ormonali, lassativi, inibitori della pompa protonica, sensibilizzanti all'insulina o medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale alle 72 ore postoperatorie
Questo studio caratterizzerà il microbiota intestinale in un gruppo di 36 pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico alle valvole cardiache
dal basale alle 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonno postoperatorio
Lasso di tempo: la seconda notte postoperatoria dalle 20:00 alle 6:00
Questo studio caratterizzerà il sonno postoperatorio misurato mediante polisonnografia in un gruppo di 36 pazienti dopo chirurgia valvolare cardiaca
la seconda notte postoperatoria dalle 20:00 alle 6:00
metaboliti sierici
Lasso di tempo: dal basale alle 72 ore postoperatorie
Questo studio caratterizzerà i metaboliti del siero in un gruppo di 36 pazienti prima e dopo la chirurgia della valvola cardiaca
dal basale alle 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.09.10-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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