Integrazione di vitamina D e miglioramento del controllo glicemico tra i bambini diabetici di tipo 1

2.1 Disegno dello studio Il disegno dello studio era sperimentale, uno studio controllato randomizzato. 2.2 Contesto dello studio Lo studio è stato condotto presso l'ambulatorio di endocrinologia dell'AL-RANTISI PEDIATRIC HOSPITAL nella Striscia di Gaza.

2.3 Campione di studio Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, i dati sono stati raccolti per 3 mesi, da ottobre 2017 a gennaio 2018. In questo periodo, a 80 bambini di età inferiore a 14 anni è stato diagnosticato il T1DM, indicato da un livello di glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl o un punto di soglia dell'HbA1c ≥6,5% (American Diabetes Association, 2010), e avevano vitamina La carenza di vitamina D, indicata dai suoi livelli inferiori a 12 ng/ml (Sullivan, 2019), è stata reclutata dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia presso l'OSPEDALE PEDIATRICO AL-RANTISI nella Striscia di Gaza.

2.4 Campionamento

È stata applicata una tecnica di campionamento casuale stratificato per assegnare i bambini con i criteri precedentemente menzionati in due gruppi. Il primo gruppo è il gruppo interventistico (sperimentale) che ha ricevuto supplementi di vitamina D (2000 UI/giorno) e il secondo gruppo è il gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun supplemento. Entrambi i gruppi seguivano la dieta e il trattamento regolari, ma a un gruppo è stato somministrato un integratore di vitamina D e l'altro gruppo ha ricevuto invece un placebo. Secondo studi precedenti e dopo la supervisione diretta del pediatra e dell'endocrinologo curante, è stata utilizzata la migliore preparazione e dosaggio di vitamina D (secondo la FDA la dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore a 1 anno è di 2.000 UI/die). I due gruppi sono stati così definiti:

Gruppo A: è il gruppo di controllo, che ha ricevuto un placebo come supplemento. Gruppo B: è il gruppo di intervento che ha integrato con compresse di vitamina D contenenti 2000 UI una volta al giorno con un pasto, per 3 mesi di intervento.

Per quanto riguarda le indagini di laboratorio; lo stato della vitamina D è stato valutato misurando la concentrazione di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) nel siero dei bambini. I livelli di 25(OH)D sono stati interpretati come carenza (≤20 ng/ml o ≤50 nmol/L), insufficienza (21-29 ng/ml o 52,5-72,5 nmol/L) e sufficienza (30-100 ng/ ml ng/ml o 75-250 nmol/L). I livelli di emoglobina glicata sono definiti in base al controllo del diabete, come buon controllo (HbA1c<7,8%), controllo moderato (HbA1c:7,8%-9,9%), e scarso controllo (HbA1c>9,9%).

2.5 Strumenti di raccolta dati

Per raccogliere i dati è stato utilizzato il foglio di intervista sulla struttura di valutazione della salute dei bambini. È stato costruito dai ricercatori sulla base della letteratura pertinente. Il questionario si componeva di tre parti:

Parte I: Caratteristiche socio-demografiche dei bambini Questa parte aveva lo scopo di raccogliere le caratteristiche socio-demografiche sia per gli interventi che per i gruppi di controllo prima dell'intervento come età, sesso, numero di membri della famiglia e livello di istruzione.

Parte II: Storia della salute attuale dei bambini Ha coperto la storia della scoperta del diabete, la durata del diabete, il tipo di insulina, la storia familiare del diabete e il test periodico per il diabete. Questa parte era stata utilizzata prima dell'intervento sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo.

Parte III: Indagini di laboratorio sui bambini Questa parte ha affrontato l'HbA1c che è stato studiato e registrato prima e dopo l'interferenza sia per gli interventi che per i gruppi di controllo. Inoltre, lo stato della vitamina D è stato valutato e registrato prima dell'intervento sia per gli interventi che per i gruppi di controllo.

2.6 Analisi statistica I dati sono stati inseriti e analizzati statisticamente utilizzando un pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26 del database per Windows 10. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riassumere le caratteristiche socio-demografiche dei soggetti. I dati numerici come i livelli di 25-(OH)D e HbA1c sono stati presentati come media (DS) o mediana (IQR) in base alla loro distribuzione di normalità. I dati categorici sono stati presentati come frequenza (percentuale). Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto dei dati categorici. L'analisi dei dati quantitativi tra due gruppi è stata eseguita utilizzando il t-test non accoppiato. I coefficienti di correlazione di Pearson tra variabili continue sono stati utilizzati come misura di associazione. Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.