D-vitamin-kiegészítés és a glikémiás kontroll javítása 1-es típusú cukorbeteg gyermekek körében

2.1 A vizsgálat felépítése A vizsgálati terv kísérleti volt. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat. 2.2 A vizsgálat feltételei A vizsgálatot a Gázai övezetben található AL-RANTISI GYERMEKkórház endokrinológiai járóbeteg-klinikáján végezték.

2.3 Vizsgálati minta Az etikai jóváhagyás megszerzését követően 3 hónapon keresztül, 2017 októberétől 2018 januárjáig gyűjtöttük az adatokat. Ebben az időszakban 80, 14 évnél fiatalabb gyermeknél diagnosztizáltak T1DM-et, amelyet 126 mg/dl-nél magasabb éhomi vércukorszint vagy ≥6,5%-os HbA1c vágási pont jelezte (American Diabetes Association, 2010), és vitamint kaptak. A D-hiányt, amely 12 ng/ml-nél alacsonyabb szintje jelezte (Sullivan, 2019), a Gázai övezetben található AL-RANTISI GYERMEKkórház endokrinológiai járóbeteg klinikájáról vették fel.

2.4 Mintavétel

Rétegzett véletlenszerű mintavételi technikát alkalmaztunk, hogy a korábban említett kritériumokkal rendelkező gyerekeket két csoportba soroljuk. Az első csoport az intervenciós (kísérleti) csoport, amely D-vitamin-kiegészítőt kapott (2000 NE/nap), a második csoport pedig a kontrollcsoport, amely semmilyen kiegészítőt nem kapott. Mindkét csoport a szokásos étrenden és kezelésen volt, de az egyik csoport D-vitamin-kiegészítőt kapott, a másik csoport pedig placebót kapott helyette. Korábbi vizsgálatok szerint és a kezelő gyermekorvos és endokrinológus közvetlen felügyelete után a legjobb D-vitamin készítményt és adagolást alkalmazták (az FDA szerint az ajánlott adag 1 éves és idősebb gyermekek számára 2000 NE/nap). A két csoportot a következőképpen határoztuk meg:

A csoport: a kontrollcsoport, amely kiegészítésként placebót kapott. B csoport: az az intervenciós csoport, amely 2000 NE tartalmú D-vitamin tablettával egészül ki, étkezés közben, 3 hónapig.

A laboratóriumi vizsgálatokról; A D-vitamin állapotát a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) koncentrációjának mérésével értékelték a gyermekek szérumában. A 25(OH)D szinteket hiányként (≤20 ng/ml vagy ≤50 nmol/L), elégtelenségként (21-29 ng/ml vagy 52,5-72,5 nmol/L) és elégtelenségként (30-100 ng/l) értelmezték. ml ng/ml vagy 75-250 nmol/L). A glikált hemoglobin szintet a cukorbetegség kontrollja alapján határozzák meg, mint jó kontrollt (HbA1c<7,8%), közepes kontroll (HbA1c: 7,8%-9,9%), és gyenge kontroll (HbA1c>9,9%).

2.5 Az adatgyűjtés eszközei

Az adatgyűjtéshez a gyermekek állapotfelmérő szerkezeti interjúlapját használtuk. A kutatók összeállították a vonatkozó szakirodalom alapján. A kérdőív három részből állt:

I. rész: Gyermekek szocio-demográfiai jellemzői Ennek a résznek az volt a célja, hogy összegyűjtse a szocio-demográfiai jellemzőket mind a beavatkozásokra, mind a beavatkozás előtti kontrollcsoportokra vonatkozóan, mint például életkor, nem, családtagok száma és iskolai végzettség.

II. rész: A gyermekek jelenlegi egészségi története A cukorbetegség felfedezésének történetét, a cukorbetegség időtartamát, az inzulin típusát, a cukorbetegség családi anamnézisét és a cukorbetegség időszakos vizsgálatát tárgyalta. Ezt a részt a beavatkozás előtt használták mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportoknál.

III. rész: Gyermeklaboratóriumi vizsgálatok Ez a rész a HbA1c-vel foglalkozott, amelyet az interferencia előtt és után vizsgáltak és rögzítettek mind a beavatkozások, mind a kontrollcsoportok esetében. Ezenkívül a D-vitamin státuszát a beavatkozás előtt értékelték és rögzítették mind a beavatkozások, mind a kontrollcsoportok esetében.

2.6 Statisztikai elemzés Az adatok bevitele és statisztikai elemzése egy társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 26-os verziójú Windows 10-es adatbázis használatával történt. Az alanyok szocio-demográfiai jellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat használtunk. A numerikus adatokat, mint például a 25-(OH)D-szintet és a HbA1c-t, átlagként (SD) vagy mediánként (IQR) adtuk meg normalitási eloszlásuk alapján. A kategorikus adatokat gyakoriságként (százalék) adtuk meg. A khi-négyzet tesztet használtuk az adatok kategorikus összehasonlítására. A két csoport közötti kvantitatív adatok elemzése páratlan t-próbával történt. Az asszociáció mértékeként a folytonos változók közötti Pearson-korrelációs együtthatókat használtuk. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.